Titanium Dioxide und CMR-Klassifizierung

Titandioxid (TiO2) in Form einiger Pulver wird in der Europäischen Union nicht mehr als krebserregende Verbindung beim Einatmen angesehen.

Der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) hat vor kurzem die Aufhebung der CLP-Verordnung (Verordnung 2020/217), bekannt als ATP14, in Bezug auf die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid als krebserregender Stoff beim Einatmen in Form von bestimmten Pulvern angekündigt. In welchem Zusammenhang stehen Titandioxid und die CMR-Klassifizierung, und wie sollte die Industrie reagieren?

Zur Erinnerung: Die CLP-Verordnung, die die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen regelt, gilt zum Beispiel für allgemeine Produkte oder Detergenzien.

1) Titanium Dioxide in Kosmetika, allgemeinen Produkten und Reinigungsmitteln

Titandioxid, auch TiO2 genannt, ist eine natürlich vorkommende Mineralverbindung, die auch hergestellt werden kann. Es wird in Farben als Weißpigment und Trübungsmittel verwendet. Sein kosmetischer europäischer INCI-Name ist Titandioxid oder CI77891. Die weiße Kraft, die aus diesem Material gewonnen wird, ist in kosmetischen Formulierungen weit verbreitet, vor allem als Sonnenschutz, in Make-up oder weißen Produkten aufgrund seines tiefen Weißgrades, sehr nützlich als Pigment, Trübungsmittel und mineralischer UV-Filter dank seiner UVB-Reflexionseigenschaften (UVA in geringerem Maße).

Die Verwendung von Titandioxid in der Kosmetikindustrie ist erlaubt und in natürlichen und biologischen Produkten üblich. Die Nanoform der Titandioxidpartikel ist seit 2016 im Anhang VI der europäischen Kosmetikverordnung aufgeführt. Die mikrometrische und nanometrische Form ist zugelassen, wenn die zulässigen Grenzwerte eingehalten werden.

Eine Ausnahme bleibt: die Verwendung von TiO2 in Form von Sprays oder anderen Formen, die zu einer Exposition der Lunge durch Einatmen führen können.

2) Titanium Dioxide und CMR-Klassifizierung bis jetzt

Auch wenn diese Verbindung große Vorteile aufweist, ist sie immer noch ein heißes Thema, vor allem wenn es um Nanopartikel geht (die z.B. als UV-Filter nützlich sind). Aus diesem Grund hat die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) 2006 damit begonnen, es als krebserregend für den Menschen durch Einatmen einzustufen, und die Verwendung seiner Nanopartikel in Aerosolen und Produkten, bei denen ein Einatmungsrisiko besteht, wurde verboten.

Später, im Jahr 2020, wurde es offiziell als krebserregendes Produkt des Typs 2 durch Einatmen aufgeführt, je nach Menge der einatembaren Partikel. Diese Entscheidung finden Sie in der Aktualisierung der CLP-Verordnung.

Trotz dieser starken Maßnahmen haben die verschiedenen Studien keinen wissenschaftlichen Konsens ergeben.

3) Titandioxid in Form von einigen Pulvern wird in der Europäischen Union nicht mehr als krebserregender Stoff beim Einatmen betrachtet.

Die frühere Entscheidung, mit der die inhalierbare Form von TiO2 als CMR eingestuft wurde, wird nun auf der Grundlage von zwei Hauptelementen aufgehoben:
–        Die wichtigsten Studien wurden als unzuverlässig eingestuft, da sich die Experten bei der Bewertung der Partikeldichte, mit der die Lungenüberlastung bestimmt werden soll, nicht einig waren.  
–        Die Klassifizierung beruhte ausschließlich auf der Form und Größe des Titandioxids, während diese Parameter keine inhärenten Eigenschaften des TiO2 sind.
Auf dieser Grundlage hat der Gerichtshof der Europäischen Union die harmonisierte Einstufung von TiO2 aufgehoben. Diese Entscheidung hat eine sofortige Umsetzung
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Über den Fall des Titandioxids hinaus weist der EuGH nun die Annahme zurück, dass schwer lösliche Partikel oder PSP krebserregend sind, und zwar im Rahmen eines globalen Geltungsbereichs. Natürlich ist bekannt, dass eine chronische Exposition gegenüber dieser Art von Partikeln zu einem höheren Risiko der Karzinogenität führt. Eines der Schlüsselelemente für die Toxizität ist jedoch die Menge der eingeatmeten Partikel, die hoch genug sein sollte, um den Ausscheidungsmechanismus der Partikel zu schwächen. Diese induzierten Lungenschäden führen zu chronischen Entzündungen, die krebserregende Folgen haben können.

Bis zu diesem Jahr hielten die Behörden diesen Mechanismus für ausreichend, um TiO2 und im weiteren Sinne alle PSP als krebserregend zu betrachten. Im Gegenteil, der EuGH stellt nun fest, dass dieser Mechanismus keine „inhärente“ Toxizität ist, die dem Titandioxid zugeschrieben werden kann, und dass er als solcher eine Einstufung als krebserregend nicht rechtfertigen kann.

Diese Entscheidung ist für die Rechtsprechung von großer Bedeutung, da diese Argumentation auf zahllose andere Stoffe der gleichen Art, wie Ruß oder die meisten Pigmente mineralischen Ursprungs, angewendet werden kann. Es ist nun klar, dass PSP nicht allein aufgrund ihrer physikochemischen Eigenschaften als krebserregend eingestuft werden können. Infolgedessen sollte man eine inhärente Karzinogenität nachweisen und nicht eine sekundäre Karzinogenität, die mit einer Überlastung der Lunge zusammenhängt.

Schutzmaßnahmen für die Bevölkerung, insbesondere für überexponierte Arbeitnehmer, sollten dennoch ergriffen werden. Die Strategie der EU-Behörden wird erwartet. Sie könnte in Form einer harmonisierten Einstufung der Toxizität bei wiederholter Exposition oder in Form eines europäischen Expositionsgrenzwerts erfolgen (was die ursprünglich von der Industrie vorgeschlagene Strategie ist). Die Wahl dieser Option würde eine chronische Entzündung verhindern, die möglicherweise zu Karzinogenität führen könnte.

Die langfristigen Folgen dieser Entscheidung sind noch ungewiss und es müssen weitere Details auf den Tisch gelegt werden. Um Sie über die letzten Entwicklungen und Klarstellungen auf dem Laufenden zu halten, zögern Sie nicht, sich mit BIORIUS in Verbindung zu setzen, wenn Sie unser regulatorisches Fachwissen über die neuesten Änderungen bei Titandioxid und der CMR-Klassifizierung erhalten möchten.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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