A expressão «registo na FDA para cosméticos» é amplamente utilizada por empresas que pretendem comercializar produtos cosméticos nos Estados Unidos. No entanto, o termo é frequentemente mal interpretado. Ao contrário dos medicamentos ou de certos dispositivos médicos, os produtos cosméticos não necessitam de aprovação prévia da FDA antes de serem vendidos nos EUA.
Em vez disso, o conceito de registo na FDA para produtos cosméticos refere-se, em geral, a obrigações regulamentares específicas introduzidas ou reforçadas ao abrigo da Lei de Modernização da Regulamentação dos Produtos Cosméticos de 2022 (MoCRA), a reforma mais significativa da regulamentação dos produtos cosméticos nos EUA das últimas décadas.
Ao abrigo da MoCRA, as empresas de cosméticos têm de cumprir vários novos requisitos regulamentares destinados a reforçar a supervisão dos produtos cosméticos comercializados nos Estados Unidos. As obrigações mais importantes incluem o registo de instalações de cosméticos na FDA, o registo de produtos cosméticos na FDA, responsabilidades reforçadas em matéria de comprovação da segurança e a notificação obrigatória de eventos adversos graves.
Compreender o que o registo na FDA para produtos cosméticos realmente significa é, por isso, essencial para fabricantes, proprietários de marcas e empresas internacionais que exportam produtos cosméticos para o mercado dos EUA.
