Contesto normativo

La direttiva ASEAN sui cosmetici regolamenta il mercato dei cosmetici nei 10 Stati membri dell’ASEAN: Singapore, Brunei Darussalam, Malesia, Thailandia, Indonesia, Filippine, Vietnam, Laos, Cambogia e Myanmar e definisce i prodotti cosmetici come “qualsiasi sostanza o preparato destinato a essere messo a contatto con le varie parti esterne del corpo umano (epidermide, capelli e cuoio capelluto, unghie, labbra o organi genitali esterni) o con i denti e le mucose della cavità orale con l’intento esclusivo o principale di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono stato”.

Qualsiasi prodotto introdotto nel mercato ASEAN necessita di un dossier ASEAN e di etichette di conformità. Il dossier cosmetico deve includere le informazioni sulla formula e una relazione sulla sicurezza.

È inoltre necessaria una notifica per ogni paese destinatario. Questa notifica può essere effettuata dal distributore, dal produttore o da un agente locale. L’azienda deve inoltre avere un indirizzo nel mercato locale per essere nominata parte responsabile e consentire al marchio cosmetico di introdurre il prodotto in questo mercato.

Come funziona?

BIORIUS garantisce la conformità dei prodotti cosmetici ai requisiti delle autorità ASEAN.

La revisione normativa dell’ASEAN è composta da tre servizi:

1. La revisione della formula, che prende in considerazione i divieti, le restrizioni e le condizioni d’uso specifiche implementate in ogni paese target.
2. Il Dossier ASEAN che copre i 10 Stati membri: Singapore, Brunei Darussalam, Malesia, Thailandia, Indonesia, Filippine, Vietnam, Laos, Cambogia e Myanmar.
3. La revisione dell’etichetta, che deve essere eseguita singolarmente per ogni paese target.

Questa valutazione si basa sugli allegati II, III, IV, V, VI e VII della Direttiva Cosmetici ASEAN.

Il processo si divide in tre fasi:

Formula Revisione del paese o dei paesi target

Una valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità, l’elaborazione dell’elenco INCI e l’analisi dei documenti richiesti per il prodotto finito.

Al termine dell’analisi, viene pubblicato un Rapporto di revisione della formula, che include le conclusioni degli esperti e mette in evidenza i seguenti elementi:

• Ingredienti
• Percentuale di ogni ingrediente
• Restrizioni
• Dati richiesti per il prodotto finito
• Elenco INCI

Dossier ASEAN

1. Rapporto sulla sicurezza

• Informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici, il cui obiettivo è quello di raccogliere tutte le informazioni necessarie per la valutazione della sicurezza.
• Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, che espone le motivazioni e la dichiarazione di sicurezza.

Le avvertenze finali da applicare alle etichette dei prodotti vengono stabilite al termine del rapporto di sicurezza.

2. Compilazione del dossier

• Parte I: Documenti amministrativi e riassunto del prodotto documento amministrativo, formulazioni qualitative e quantitative, etichetta, riassunto della valutazione della sicurezza, dichiarazione di fabbricazione, riassunto degli effetti avversi e della dichiarazione di efficacia
• Parte II: Dati sulla qualità delle materie prime
• Parte III: Dati sulla qualità del prodotto finito
• Parte IV: Dati di sicurezza ed efficacia

Revisione dell’etichetta e dei claim

Valutazione dell’etichetta del prodotto (informazioni obbligatorie, simboli e indicazioni).

Per quanto riguarda le affermazioni, devono essere resi disponibili i dati di supporto (compresa la revisione della letteratura, per i benefici dichiarati dei prodotti cosmetici) per giustificare la natura dell’effetto. Sulla base di queste informazioni, verrà effettuata una valutazione dell’efficacia.

Vengono fornite azioni correttive e commenti per l’aggiornamento dell’etichetta.

La revisione delle etichette e dei claim è un report con tutte le informazioni che devono comparire sul materiale di etichettatura:

• Elementi obbligatori
• Presenza di elementi obbligatori (confezione primaria, confezione secondaria e foglietto illustrativo)
• Simboli
• Rivendicazioni
• Sostanza
• Commenti degli esperti – Vengono fornite raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta.