Persona Responsabile e Agente Stati Uniti secondo il MoCRA

Agente USA: Il 29 dicembre 2022, è stata promulgata la modifica più significativa ai requisiti cosmetici (21 U.S.C., Sez. 321-392) dal 1938.

Secondo il MoCRA, diventa obbligatorio avere una Persona Responsabile designata per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato statunitense. La Persona Responsabile può essere il produttore, il confezionatore o il distributore, e il loro nome, indirizzo domestico e numero di telefono domestico devono essere etichettati sulla confezione (Sez. 604 (4) e Sez. 609(a)). Sebbene ogni prodotto cosmetico debba essere rappresentato da una Persona Responsabile, il suddetto requisito di etichettatura diventerà obbligatorio a partire dal 29 dicembre 2024.

Il Ruolo dell’Agente Stati Uniti

Fino ad ora, i Regolatori non hanno ancora specificato in dettaglio il ruolo dell’Agente USA. Tuttavia, questo requisito esiste da molti anni in altri settori regolamentati dalla FDA (ad es. alimenti, farmaceutici e dispositivi medici), il che offre una certa chiarezza su quali dovrebbero essere le responsabilità dell’Agente USA nella pratica. Biorius si aspetta che la FDA tratti qualsiasi comunicazione all’Agente USA o all’azienda nello stesso modo in cui esiste oggi in altre industrie. In generale, l’Agente USA è un’entità legale o una persona in grado di comunicare efficacemente con la FDA (e altri stakeholder) e di conformarsi agli obblighi legali della Persona Responsabile che devono essere eseguiti dal territorio statunitense.

Gli Obblighi della Persona Responsabile (e del suo Agente Stati Uniti)

Ecco gli obblighi della Persona Responsabile (e del suo Agente USA) come definiti nel MoCRA:

• Garantire e mantenere documenti che comprovino l’adeguata sicurezza del prodotto cosmetico (Sez. 608), che devono essere disponibili per le autorità se necessario (Sez. 610).
• Gestire gli Eventi Avversi (Sez. 605), inclusi:
  • Eventi Avversi Gravi 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
  • Segnalazione di Eventi Avversi Gravi alla FDA entro 15 giorni lavorativi.
  • Mantenere aggiornati i registri degli Eventi Avversi (per almeno 3 o 6 anni a seconda delle dimensioni dell’azienda).
  • Essere disponibili in caso di ispezione dei registri da parte della FDA e cooperare efficacemente.
  • Fornire alle autorità competenti informazioni su fragranze e aromi in caso di Eventi Avversi Gravi.
  • Garantire l’etichettatura corretta dei dati di contatto sulle etichette dei prodotti, consentendo ai consumatori di segnalare Eventi Avversi tramite posta ordinaria, e-mail o telefono.
• Registrazione degli stabilimenti (Art. 607 (a)), aggiornamento delle registrazioni quando necessario e rinnovo ogni 2 anni.
• Listing cosmetic products (Sec. 607 (c)) and updating them annually.
• Elenco dei prodotti cosmetici (Art. 607 (c)) e aggiornamento annuale.
• Garantire la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF) e conservare i registri a disposizione della FDA in caso di ispezione.
• In generale, gestire le ispezioni/domande della FDA e assistere il marchio e la FDA nel ritiro o richiamo dal mercato dei prodotti sul mercato statunitense quando necessario.
• Garantire la conformità generale alle altre disposizioni del MoCRA.

Conclusione sulla Persona Responsabile e sull’Agente Stati Uniti

La Persona Responsabile e l’Agente USA possono sembrare confusi ma in sintesi:

• La Persona Responsabile è l’entità che mette i prodotti sul mercato. La Persona Responsabile non deve essere negli Stati Uniti.
• L’Agente USA è menzionato nella registrazione dell’azienda. L’Agente USA è situato negli Stati Uniti e rimane disponibile 24 ore al giorno per la segnalazione di Eventi Avversi, domande, emergenze sanitarie, controlli e ispezioni.