Regolamento cosmetico della Cina

The Cosmetics Market in China

Regolamenti cosmetici in Cina: La Cina è il secondo mercato cosmetico più grande (13.566,8 milioni di dollari) dopo gli Stati Uniti e si prevede una crescita annuale dell’11,2%. (CAGR 2020-2023). Si prevede che questo mercato sarà uno dei più promettenti e in rapida crescita in Cina nei prossimi anni.

Poco meno di tre quarti del suo fatturato proviene dall’e-commerce, e più di un quarto del mercato della bellezza proviene da prodotti importati, con la metà proveniente da

Corea del Sud e Giappone e un alto livello di interesse per i marchi di Stati Uniti, Regno Unito e Francia.

In Cina, il settore più importante del mercato cosmetico è quello della cura della pelle, che raggiungerà quasi 190 miliardi di yuan (23 miliardi di euro) nel 2018.

China Cosmetic Regulations Context

Normativa cinese sui cosmetici: La Cina regolamenta il proprio mercato dei cosmetici attraverso la National Medical Product Administration (NMPA), che funge da principale organo di regolamentazione. L’NMPA è l’agenzia cinese incaricata di regolamentare i farmaci e i dispositivi medici, precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA), sotto il controllo della State Administration for Market Regulation (SAMR), creata nel 2018.

Il panorama normativo dei cosmetici in Cina è estremamente complesso rispetto ad altre regioni del mondo. In effetti, i cosmetici sono regolamentati da diverse leggi, la maggior parte delle quali deriva dal Regolamento sulla supervisione dell’igiene dei cosmetici (1989), in vigore dal 1990.

Questo sarà presto sostituito da un nuovo regolamento, noto come “Cosmetic Supervision and Administration Regulation” (CSAR), pubblicato alla fine di giugno 2020 e destinato ad essere attuato il 1° gennaio 2021.

Il CSAR comprende 6 capitoli e 80 articoli il cui scopo è quello di riformare i cosmetici in Cina. Tuttavia, è importante ricordare a tutti che si tratta di un regolamento di base e che verranno adottate misure specifiche per affrontare, ad esempio, i test sugli animali, la valutazione del rischio, l’efficacia e le indicazioni.

Oltre al principale Regolamento cosmetico cinese, esistono diversi testi normativi che devono essere seguiti e che riguardano, ad esempio:

Ingredienti (Inventario degli ingredienti cosmetici esistenti in Cina (IECIC 2015): Questo inventario contiene un elenco di ingredienti che possono essere utilizzati in Cina. Al momento sono presenti solo 8.783 ingredienti. Se un ingrediente non è elencato qui, non può essere utilizzato; è considerato un nuovo ingrediente cosmetico e deve seguire un processo di registrazione specifico.
Sostanze soggette a restrizioni: La normativa sulla sicurezza e gli standard tecnici per i cosmetici (2015) regolamenta vari tipi di sostanze, includendo elenchi di ingredienti vietati, limitati e positivi (conservanti, filtri UV, coloranti e tinture per capelli). Inoltre, regolamenta i limiti microbiologici, i livelli massimi di sostanze nocive e altri requisiti di sicurezza.
GMP (Standard igienici per le imprese di produzione di cosmetici, 2007): Specifica le buone pratiche di produzione all’interno del settore.
Etichettatura
1. Disposizioni amministrative sull’etichettatura dei cosmetici.
2. Disposizioni amministrative sull’etichettatura dei cosmetici
  – Standard GB 5296.3 – 2008 Istruzioni per l’uso dei prodotti di consumo – Etichettatura generale per i cosmetici.

Il primo è una legge; il secondo è uno standard obbligatorio. Questi due testi sono sovrapponibili per quanto riguarda le informazioni obbligatorie.

Rivendicazioni
1. Guida alla denominazione dei cosmetici (2010)
2. Regole per le indicazioni riportate sulle etichette.

Questi sono solo alcuni dei requisiti normativi dei regolamenti cosmetici cinesi.

” Cosmetici ” sono definiti come “prodotti chimici che vengono applicati sulla superficie di qualsiasi parte del corpo umano (come la pelle, i capelli, le unghie e le labbra) mediante spalmatura, spruzzatura e altri modi simili per mantenere l’igiene del corpo, per sbarazzarsi di odori indesiderati, per proteggere la pelle, per migliorare la bellezza dell’aspetto”. (Articolo 2 – Regolamento sulla vigilanza igienica dei cosmetici).

Questa definizione non include i prodotti per l’igiene orale che sono classificati come prodotti industriali.

Secondo il futuro regolamento CSAR, i prodotti cosmetici saranno definiti come segue:

” Prodotti chimici di uso quotidiano che vengono applicati alla pelle, ai capelli, alle unghie, alle labbra e ad altre superfici umane mediante spalmatura, spruzzatura o altri modi simili allo scopo di detergere, proteggere, abbellire e modificare”.

Nella nuova definizione sono state eliminate le parole ” qualsiasi ” parte esterna e ” eliminare l’odore sgradevole “.

Ai sensi del Regolamento in vigore, i cosmetici sono
Divisi in due categorie :

Uso speciale Cosmetici

Include le seguenti sottocategorie :

Crescita dei capelli
Tinture per capelli
Prodotti per la permanente (arricciatura) dei capelli
Prodotti per la depilazione (depilatori)
Prodotti per l’aumento del seno
Prodotti dimagranti (inclusi anche i prodotti anti-borse)
Deodoranti
Prodotti anti-macchia e sbiancanti
Creme solari
I prodotti anti-età e anti-rughe non sono considerati cosmetici per uso speciale.

Cosmetici per uso non speciale

Questa categoria comprende tutti gli altri prodotti, tra cui:

Prodotti per la cura della pelle
Prodotti per la cura dei capelli
Prodotti per la cura delle unghie
Trucco
Profumi

Con il nuovo regolamento CSAR (2020),
Le nuove categorie saranno le seguenti:

Cosmetici speciali

Solo cinque categorie (+1):

Tinture per capelli
Prodotti per la permanente dei capelli
Prodotti per lo sbiancamento della pelle
Creme solari
Prodotti anti-caduta dei capelli
Altri cosmetici che dichiarano funzioni/efficacia aggiuntive e sono soggetti a registrazione

Cosmetici generici

I cosmetici generici sono definiti come “ tutti gli altri cosmetici non considerati cosmetici per uso speciale”.

È previsto un periodo di grazia di cinque anni per i prodotti per la crescita dei capelli, i prodotti per la rimozione dei capelli, i prodotti per l’aumento del seno, i prodotti dimagranti e i deodoranti registrati come cosmetici per uso speciale prima del 1° luglio 2021.

I cosmetici possono anche essere suddivisi in

Nazionale: Prodotto nella Cina continentale
Importati: Prodotti esteri

Questa distinzione è importante perché i prodotti nazionali e quelli importati, a seconda del loro status di cosmetici speciali o non speciali, sono soggetti a procedure normative diverse per la registrazione.

Procedure attuali

Cosmetici per uso non speciale

I cosmetici importati per uso non speciale necessitano di una Persona Responsabile cinese che deve essere l’importatore e che deve avere una licenza commerciale per i cosmetici. La persona responsabile è responsabile del deposito oltre che della qualità e della sicurezza del prodotto.
È necessario preparare un dossier che fornisca informazioni sulla composizione della formula e sulle etichette, ad esempio. Inoltre, ogni prodotto deve essere testato in laboratori cinesi autorizzati.
Il dossier viene presentato all’NMPA o all’Amministrazione provinciale dei prodotti medici, a seconda del luogo in cui si trova l’RP. Se l’RP ha sede in una delle 11 Zone di Libero Scambio, il deposito avviene presso l’MPA provinciale. Se il RP si trova al di fuori delle 11 FTZ, il deposito avviene presso l’NMPA.
A questo punto, il dossier viene esaminato per verificare la presenza di tutti i documenti necessari e la conformità ai requisiti di formato. Se questa prima fase non viene approvata, verranno richiesti ulteriori documenti.
Se la revisione del formato viene approvata, l’NMPA concederà un certificato di e-filing (la validità non è ancora stata determinata). Il prodotto può essere importato e può entrare nel mercato.
La revisione tecnica dei documenti forniti viene completata entro tre mesi dalla concessione del certificato di deposito. Se il prodotto non supera questa verifica, l’importazione e le vendite saranno interrotte o il prodotto sarà richiamato.

Cosmetici speciali

L‘agente responsabile cinese (RA) può essere una qualsiasi persona giuridica registrata in Cina ed è responsabile solo della registrazione del prodotto.
La compilazione del dossier del prodotto, i requisiti, i test sul prodotto e la verifica dei documenti sono più severi per i cosmetici speciali rispetto a quelli non speciali.
L’altra differenza sostanziale è che il prodotto può essere importato solo dopo che la licenza amministrativa (valida per quattro anni) è stata prodotta dalla NMPA e la revisione tecnica è stata completata.

Procedure di registrazione future

L’articolo 19 del CSAR recita: “Per la registrazione di cosmetici speciali o per il deposito di cosmetici generici devono essere presentati i seguenti documenti:

Nome, indirizzo e informazioni di contatto del registrante e del depositante;
Nome, indirizzo e informazioni di contatto dell’azienda produttrice;
Il nome del prodotto;
La formula o l’elenco completo degli ingredienti del prodotto;

Lo standard a cui il prodotto è conforme;
Il manoscritto campione dell’etichetta del prodotto;
Il rapporto di prova del prodotto;
I documenti di valutazione della sicurezza del prodotto”.

How Does It Work?

BIORIUS è in grado di effettuare una revisione della formula e dell'etichetta in base alle normative cosmetiche cinesi.

1. Revisione della formula

Una valutazione normativa degli ingredienti, della loro presenza nell’elenco IECIC e dei limiti/utilizzi riportati negli Standard Tecnici e di Sicurezza.

Al termine dell’analisi, viene emesso un rapporto di revisione della formula che evidenzia i seguenti elementi:

Elenco INCI in ordine decrescente, con nome INCI in inglese
Percentuali di ciascun ingrediente e quantità totali
Conformità IECIC
Conformità S&T
Commenti degli esperti
Elenco INCI cinese corrispondente

2. Revisione delle etichette e dei claim

Valutazione dell’etichetta del prodotto in inglese.

Al termine della valutazione viene fornita una tabella con i seguenti elementi:

Elementi necessari
Presenza degli elementi richiesti (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto illustrativo)
Rivendicazioni
Conclusioni per ogni reclamo
Commenti degli esperti – Vengono fornite raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta.

Other specifications

Testing Requirements

Nel settembre 2019, l’NMPA ha pubblicato le linee guida obbligatorie per la sperimentazione dei prodotti cosmetici.

Tutti i prodotti importati in Cina devono essere sottoposti a test specifici effettuati dall’NMPA, che è il laboratorio designato, anche se sono già stati testati all’estero.

Ci sono 33 laboratori che possono eseguire i test (micro, fisico-chimici, tossicologici, di sicurezza umana, ecc). I test sono diversi a seconda che si tratti di cosmetici per uso non speciale o di cosmetici per uso speciale. I cosmetici per uso non speciale richiedono meno test rispetto a quelli per uso speciale. Inoltre, se un cosmetico contiene sostanze che comportano rischi per la salute umana, sono necessari ulteriori test.

Le richieste e i risultati dei test possono essere gestiti online attraverso la piattaforma creata dall’NMPA.

Animal Testing

In Cina, a partire dal 1° maggio 2021, i test sugli animali non saranno più obbligatori solo per i cosmetici generici.

A condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni:

Certificato GMP rilasciato dalle autorità nazionali (non da associazioni o terze parti);
Valutazione della sicurezza che conferma che il prodotto è sicuro.

Tuttavia, ci sono tre situazioni in cui la sperimentazione animale non può essere evitata:

Prodotti per bambini e neonati;
Prodotti con nuovi ingredienti che rientrano nel periodo di monitoraggio di 3 anni;
L’azienda, RP deve avere un buon punteggio nell’NMPA e non deve aver avuto problemi di controllo o di sicurezza.

CBEC: the Chinese E-Commerce

Un metodo alternativo per esportare cosmetici in Cina è l’utilizzo del Cross-border E-Commerce (CBEC) e di piattaforme di e-commerce di terze parti come Tmall, Vipshop, Koala e JD.

I regolamenti della CBEC e della gestione fiscale cambiano molto rapidamente e le aziende devono rimanere aggiornate.

Secondo uno degli ultimi aggiornamenti, i prodotti importati tramite il CBEC possono essere esentati dai requisiti obbligatori, dalla registrazione, ecc.

Inoltre, come già detto, il vantaggio è che l’utilizzo del CBEC permette all’azienda di evitare i test sugli animali.

Non tutti i prodotti possono essere importati tramite e-commerce. Solo quelli che rientrano nella “Lista positiva del CBEC”. come specificato dall’Amministrazione Generale delle Imposte, dall’Amministrazione Generale delle Dogane e dal Ministero delle Finanze.

Dal punto di vista normativo, non ci sono restrizioni poiché i prodotti sono esenti da registrazione/notifica. I punti importanti sono garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti e le etichette tradotte per i consumatori cinesi (ad esempio, la versione online dell’etichetta).

In futuro, il CBEC potrebbe essere regolamentato in modo diverso e più severo.

Tuttavia, per il momento, nulla è stato implementato dalle autorità cinesi e l’e-commerce rimane un modo pratico per entrare nel mercato cinese.

Regolamenti della Rosmetica in Cina