L’Agent et Personne Responsable aux États-Unis suite au MoCRA

Agent aux États-Unis : Le 29 décembre 2022, l’amendement le plus important concernant les exigences en matière de cosmétiques (21 U.S.C., Sec. 321-392) depuis 1938 a été promulgué.

En vertu de la MoCRA, il devient obligatoire de désigner une Personne Responsable pour chaque produit cosmétique mis sur le marché américain. La Personne Responsable peut être le fabricant, l’emballeur ou le distributeur, et leur nom, leur adresse domestique et leur numéro de téléphone domestique doivent être indiqués sur l’emballage (Sec. 604 (4) et Sec. 609(a)). Bien que chaque produit cosmétique doive être représenté par une Personne Responsable, l’exigence de marquage mentionnée ci-dessus deviendra obligatoire à partir du 29 décembre 2024.

Le rôle de l’Agent aux États-Unis

Jusqu’à présent, les organismes de réglementation n’ont pas encore précisé en détail le rôle de l’Agent aux États-Unis. Cependant, cette exigence existe depuis de nombreuses années dans d’autres secteurs réglementés par la FDA (par exemple, l’alimentation, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux), ce qui offre une certaine clarté sur les responsabilités de l’Agent aux États-Unis en pratique. Biorius s’attend à ce que la FDA traite toute communication à l’Agent aux États-Unis ou à l’entreprise de la même manière qu’elle le fait actuellement dans d’autres industries. En général, l’Agent aux États-Unis est une entité juridique ou une personne en mesure de communiquer efficacement avec la FDA (et d’autres parties prenantes) et de se conformer aux obligations légales de la Personne Responsable qui doivent être exécutées depuis le territoire américain.

Les obligations de la Personne Responsable (et de son Agent aux États-Unis)

Voici les obligations de la Personne Responsable (et de son Agent aux États-Unis) telles que définies dans la MoCRA :

• Assurer et maintenir des dossiers prouvant la sécurité adéquate du produit cosmétique (Article 608), qui doivent être disponibles pour les autorités si nécessaire (Article 610).
• Gérer les événements indésirables (Article 605), notamment :
  • Enregistrer les Effets Indésirables et les Effets Indésirables Graves 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.
  • Signaler les Événements Indésirables Graves à la FDA dans les 15 jours ouvrables.
  • Maintenir à jour les dossiers des Événements Indésirables (pendant au moins 3 ou 6 ans selon la taille de l’entreprise).
  • Être disponible en cas d’inspection des dossiers par la FDA et coopérer efficacement.
  • Fournir aux autorités compétentes des informations sur les fragrances et les saveurs en cas d’Événements Indésirables Graves.
  • Assurer un étiquetage adéquat avec les coordonnées sur les étiquettes des produits, permettant aux consommateurs de signaler les Événements Indésirables par courrier ordinaire, par courrier électronique ou par téléphone.
• Lister les produits cosmétiques (Article 607 (c)) et les mettre à jour chaque année.
• Garantir un étiquetage précis des produits cosmétiques, notamment en ce qui concerne les allergènes de parfum (à identifier par la FDA).
• En général, gérer les inspections/questions de la FDA et aider la marque ainsi que la FDA à retirer du marché ou à rappeler les produits du marché américain lorsque cela est jugé nécessaire.
• S’assurer de la conformité générale avec les autres dispositions du MoCRA.

Conclusion sur la Personne Responsable et l’Agent aux États-Unis

La Personne Responsable et l’Agent aux États-Unis peuvent sembler confus, mais en résumé:

• La personne responsable est l’entité qui met les produits sur le marché. La personne responsable n’a pas besoin d’être aux États-Unis.
• L’Agent aux États-Unis est mentionné dans l’enregistrement de l’établissement. L’Agent aux États-Unis est situé aux États-Unis et reste disponible 24 heures sur 24 pour les déclarations d’événements indésirables, les questions, les urgences sanitaires, les contrôles et les inspections.