Loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA)
Le29 décembre 2022, les exigences les plus importantes en matière d’esthétique seront appliquées. exigences en matière de cosmétiques (21 U.S.C., Sec. 321-392) depuis 1938 a été promulguée. Ce nouveau texte législatif introduit de nouvelles obligations pour l’industrie cosmétique et nous prévoyons un impact substantiel pour les marques de cosmétiques distribuées aux États-Unis. Au-delà des nouvelles dispositions réglementaires, le MoCRA est considéré comme un changement de paradigme dans la manière dont les produits cosmétiques sont réglementés dans cette région. Davantage de pouvoirs de surveillance, d’inspection et d’injonction sont attribués à la FDA pour protéger la santé publique. La FDA est notamment autorisée par la MoCRA à suspendre l’enregistrement d’un établissement et à ordonner le rappel de produits. En ce sens, la manière de réglementer les produits cosmétiques aux États-Unis tend à s’aligner sur la philosophie du droit européen.
Personne responsable / agent américain
Chaque produit cosmétique doit avoir une personne responsable désignée, telle que définie par la section 604 (4), qui peut être le fabricant, l’emballeur ou le distributeur. Le nom et l’adresse de la personne responsable doivent être clairement indiqués sur l’étiquette du produit.
Comme l’a précisé la FDA en juin 2023, la personne responsable n’est pas tenue d’être située sur le territoire des États-Unis. Toutefois, les personnes responsables étrangères doivent désigner un agent situé aux États-Unis. Pour en savoir plus sur les obligations associées aux rôles de personne responsable et d’agent américain, veuillez consulter notre page spécifique sur ce sujet.
Personne responsable pour l’UE et le Royaume-Uni depuis de nombreuses années, Biorius est maintenant prête à étendre son soutien en tant qu’agent américain avec l’introduction de MoCRA.
Enregistrement des installations et inscription des produits cosmétiques
Comme le prévoit la section 607, la MoCRA est également assortie d’obligations d’enregistrement, à savoir l’enregistrement des installations et l’inscription des produits cosmétiques sur la liste. Ces deux opérations seront menées via le même système et pourront être effectuées en même temps :
Enregistrements d’installations
Toute installation impliquée dans la fabrication, le traitement ou la distribution de produits cosmétiques aux États-Unis doit s’enregistrer sur la plateforme informatique dédiée de la FDA et maintenir cet enregistrement à jour (Sec. 607 (a)). Les enregistrements des installations existantes doivent être effectués avant le29 décembre 2023.
Ces enregistrements d’installations doivent être renouvelés tous les deux ans et les nouvelles installations doivent être enregistrées dans les 60 jours suivant le début de leur activité (ou 60 jours après la période de transition initiale se terminant le29 décembre 2023).
Liste des produits cosmétiques
La personne responsable doit tenir à jour une liste annuelle de ses produits cosmétiques commercialisés auprès de la FDA. La liste devra inclure des détails tels que le nom du produit, le type et les ingrédients. L’inscription des produits cosmétiques est prévue pour le29 décembre 2023 et les nouveaux produits cosmétiques doivent être inscrits dans les 120 jours suivant leur commercialisation dans le commerce interétatique.
Tout comme l’enregistrement des installations, l’inscription des produits cosmétiques sera rendue possible par une plateforme informatique (encore à définir) fournie par la FDA. Cette plateforme pourrait être développée sur la base de l’ancienne plateforme dédiée au Programme d’enregistrement volontaire des produits cosmétiques (VCRP), qui a été désactivée le27 mars 2023. Cependant, nous savons que cette base de données du VCRP ne sera pas migrée vers le nouveau système mais archivée par la FDA.
Une seule inscription pour un produit cosmétique peut inclure plusieurs produits cosmétiques ayant des formulations identiques ou des formulations qui ne diffèrent que par les couleurs, les parfums ou les arômes, ou la quantité de contenu.
Justification de la sécurité
La MoCRA prévoit, à la section 608, que la personne responsable d’un produit cosmétique doit veiller à ce que des registres soient établis et conservés afin de justifier de manière adéquate l’innocuité du produit.
Bien que l’amendement ne soit pas normatif quant à la méthode permettant de prouver de manière adéquate l’innocuité des produits cosmétiques, il précise que « les tests ou études, recherches, analyses ou autres preuves ou informations qui sont considérés, par des experts qualifiés par leur formation scientifique et leur expérience pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients, comme suffisants pour étayer une certitude raisonnable qu’un produit cosmétique est sûr.« .
Sur cette base et à la suite de discussions avec les associations professionnelles concernées, Biorius confirme qu’un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) établi conformément au règlement européen sur les produits cosmétiques (CE n° 1223/2009) est jugé suffisant pour justifier de manière adéquate la sécurité d’un produit cosmétique aux États-Unis. Les produits cosmétiques qui ne sont pas commercialisés dans l’UE ou au Royaume-Uni devront faire l’objet d’une évaluation du risque toxicologique, dont l’objectif est le même que celui du CPSR.
Enfin, la section 614 (a) stipule qu’aucun État ne peut établir ou maintenir en vigueur une loi ou une réglementation concernant la justification de l’innocuité des produits cosmétiques qui serait « différente ou complémentaire, ou autrement non identique » à toute exigence applicable en vertu de la MoCRA.
Éléments obligatoires à étiqueter
La section 609 de la loi MoCRA crée de nouvelles exigences en matière d’étiquetage. Leur application ne porte pas préjudice aux exigences habituelles en matière d’étiquetage, telles que prévues dans 21 U.S.C., Sec. 321-392 (FD&C Act, mis en œuvre par 21 C.F.R., Sec. 700-740) et 15 U.S.C., Sec. 1451-1460 (Fair Packaging and Labeling Act, mis en œuvre par 16 C.F.R., Sec. 500-503).
- Ces nouvelles exigences en matière d’étiquetage comprennent Une adresse nationale, un numéro de téléphone ou des coordonnées électroniques permettant à la personne responsable (ou à son agent américain) de recevoir les rapports sur les événements indésirables. La période de transition pour se conformer à cette exigence d’étiquetage est de 2 ans, ce qui signifie que l’emballage des produits cosmétiques mis sur le marché américain doit être adapté d’ici le 29 décembre 2024.
- Divulgation des allergènes des parfums qui seront identifiés par la FDA. La FDA doit identifier ces allergènes de parfum à divulguer d’ici le29 mai 2024 et publier une réglementation finale au plus tard 180 jours après la date de clôture de la période de consultation publique sur la réglementation proposée.
- Un étiquetage clair et visible pour les produits destinés à être utilisés uniquement par des professionnels, indiquant qu’ils doivent être administrés ou utilisés par des professionnels agréés et confirmant la conformité avec les exigences de la FDA établies à cet égard. Cette obligation d’étiquetage s’appliquera à partir du29 décembre 2023.
Comme indiqué à la section 614 (b), la MoCRA n’empêche pas un État de maintenir en vigueur une exigence d’un État qui est en vigueur au moment de sa promulgation pour la déclaration à l’État d’un ingrédient dans un produit cosmétique. En d’autres termes, des initiatives comme Prop. 65 en Californie restent pleinement applicables.
Ingrédients
Talc (Art. 3504)
Des méthodes d’essai normalisées pour détecter et identifier l’amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc doivent être élaborées par la FDA dans un délai d’un an après la promulgation de la MoCRA (29 décembre 2023). Un règlement final faisant état des méthodes normalisées sera adopté au plus tard 180 jours après la date de clôture de la période de consultation publique sur le règlement proposé.
PFAS [Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (Sec. 3506)
La FDA est tenue d’évaluer l’utilisation et la sécurité des substances perfluoroalkyles et polyfluoroalkyles dans les produits cosmétiques, y compris les risques associés. Un rapport résumant les résultats de l’évaluation doit être publié sur le site web de la FDA au plus tard trois ans après la promulgation de la loi.
Aucune limitation
La section 614 (b) stipule que le MoCRA n’empêche pas un État d’interdire l’utilisation ou la limitation de la quantité d’un ingrédient dans un produit cosmétique. Par conséquent, les dispositions relatives aux États restent pleinement applicables.
Événements indésirables
La section 605 fixe des obligations importantes pour la personne responsable en ce qui concerne la déclaration et la gestion des événements indésirables.
Un événement indésirable grave (défini comme un événement indésirable entraînant un décès, une mise en danger de la vie du patient, une hospitalisation, un handicap ou une incapacité persistants ou importants, une anomalie congénitale, une infection, une défiguration importante autre que celle prévue dans des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles ou nécessitant une intervention médicale pour prévenir un tel résultat) doit être signalé à la FDA dans un délai de 15 jours.
Les événements indésirables doivent être enregistrés par la personne responsable et conservés pendant une période minimale de 3 ans et maximale de 6 ans, en fonction de la taille de l’entreprise. La FDA, entre autres nouveaux mandats, a le droit d’inspecter ces dossiers.
Bonnes pratiques de fabrication
Par le biais de la section 606, le MoCRA introduit également l’obligation de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
pour s’assurer que les produits cosmétiques ne sont pas falsifiés. Un projet de ces exigences spécifiques en matière de BPF sera publié par la FDA dans les deux ans suivant la date d’entrée en vigueur du MoCRA (29 décembre 2022) afin qu’elles soient finalisées au plus tard trois ans après cette date d’entrée en vigueur. À ce stade, nous savons seulement que ces exigences en matière de BPF devront être alignées sur les normes nationales et internationales dans la mesure du possible.
La FDA aura le pouvoir d’inspecter les registres des établissements engagés dans la fabrication de produits cosmétiques et de vérifier leur conformité à ces BPF. Toutefois, les régulateurs ont demandé à la FDA d’adapter ses exigences aux contraintes spécifiques des petites entreprises.
Chronologie
Comme ces changements ne se produiront pas tous en même temps, voici un résumé des prochaines étapes et de la mise en conformité :
- Exigences en matière d’enregistrement des installations et d’inscription des produits sur les listes.
- Étiquetage des éléments obligatoires pour les produits à usage professionnel.
- Obligation de suivre, d’enregistrer et de signaler les événements indésirables : la sécurité de tous les produits doit être prouvée de manière adéquate.
- Méthodes normalisées d’analyse du talc proposées par la FDA.
- Étiquetage des allergènes Proposition de réglementation par la FDA
- Finalisation des méthodes normalisées d’analyse du talc
- Proposition de règlement sur les BPF
- Étiquetage obligatoire des éléments pour tous les produits
- Finalisation du règlement sur l’étiquetage des allergènes
- Publication du rapport sur les PFAS sur le site web de la FDA
- Finalisation du règlement sur les BPF
*Estimationbasée sur une période de consultation de 60 jours et une directive visant à finaliser le texte au plus tard 180 jours après la clôture de la période de consultation publique.
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