Contexte réglementaire
Drug Facts sert de format d’étiquetage et de source d’information pour les produits en vente libre (OTC), conformément aux dispositions de la Food and Drug Administration (FDA) dans le registre fédéral de mars 1999, qui régit les règles d’étiquetage des produits en vente libre.
Par médicaments en vente libre, on entend les produits disponibles sans ordonnance : Les médicaments en vente libre sont définis par la FDA comme des « médicaments qui sont sûrs et efficaces et qui peuvent être utilisés par le grand public sans avoir recours à un traitement par un professionnel de la santé ».
Il est conçu pour simplifier les étiquettes OTC pour les consommateurs et repose sur des critères de lisibilité et de clarté.
Drug Facts doit être indiqué sur toutes les étiquettes des médicaments en vente libre dans un format facile à lire afin de faciliter aux consommateurs leur choix et de les aider à mieux suivre les instructions d’utilisation (par exemple, le dosage, etc.).
Le contenu du Drug Facts
Ci-dessous figurent les informations qui doivent être incluses dans le Drug Facts :
- Ingrédients actifs, y compris les pourcentages dans chaque dosage
- Objectif du produit
- Indications sur les produits
- Avertissements spécifiques
- Instructions de dosage
- Les ingrédients inactifs, puisqu’ils aident le consommateur à choisir le produit le plus approprié (pour éviter les réactions allergiques, par exemple).
BIORIUS est en mesure de préparer des Drug Facts à inclure sur les étiquettes des médicaments en vente libre, y compris les informations requises.
Comment ça marche ?
BIORIUS vous aide avec les catégories suivantes d’OTC :
- Soins de l’acné
- Anticaries
- Antiperspirants
- Éliminateurs de maïs et de calus
- Soins des pellicules
- Soins de santé bucco-dentaire
- Protection de la peau
- Crème solaire
Le processus de BIORIUS comporte deux phases : le contrôle de la formule de l’OTC et l’élaboration du Drug Facts.
Afin de procéder à l’élaboration du Drug Facts, les experts de BIORIUS analysent la composition du produit et chacune de ses matières premières ainsi que la catégorie du produit, toutes ses particularités et ses étiquettes.
Une fois l’évaluation de la formule terminée, un rapport est émis par nos experts, qui contient les éléments suivants
- Drug Facts
- Informations obligatoires
- Avertissements
- Liste des ingrédients (actifs et inactifs).