Regulatorischer Kontext

MERCOSUR

Der Gemeinsame Markt des Südens(Mercado Común del Sur, MERCOSUR) ist ein Handelskonsortium, das aus fünf Ländern besteht: Brasilien, Argentinien, Uruguay, Paraguay und Venezuela (das allerdings seit 2017 suspendiert ist).

Der MERCOSUR wurde 1991 mit der Unterzeichnung des Vertrags von Asunción gegründet.

Die MERCOSUR-Gesetzgebung für Kosmetika basiert auf verschiedenen Entschließungen, die von der Grupo Mercado Común (GMC), dem Exekutivorgan des MERCOSUR, vorgelegt wurden.

Diese Resolutionen werden in die Gesetzgebung der einzelnen Mitgliedsstaaten aufgenommen.

Definition

Durch die Resolution GMC n°110/94 werden kosmetische Produkte definiert als „Mittel zur Körperpflege, Kosmetika und Parfüms, die aus natürlichen oder synthetischen Stoffen oder einer Mischung aus beiden bestehen und zur äußerlichen Anwendung auf verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers, der Haut, dem Kapillarsystem, den Nägeln, den Lippen und den äußeren Genitalien oder auf den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle bestimmt sind, mit dem alleinigen oder hauptsächlichen Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den Körpergeruch zu korrigieren und/oder sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.“

Klassifizierung

Kosmetika werden durch die Resolution GMC n°07/05 in eine von zwei Klassen eingestuft. Die Einstufung der einzelnen Produkte basiert auf der Wahrscheinlichkeit, dass sie unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Bei Produkten der Stufe 2 wird davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit, diese Wirkungen auszulösen, höher ist.

Die gleiche Entschließung enthält eine Definition für die beiden Klassen:

Produkte der Klasse 1: „Körperpflegemittel, Kosmetika und Parfüms, die unter die Definition der GMC-Resolution Nr. 110/94 fallen und sich dadurch auszeichnen, dass sie grundlegende oder elementare Eigenschaften aufweisen, deren Überprüfung zunächst nicht erforderlich ist und die aufgrund der inhärenten Eigenschaften des Produkts keine detaillierten Informationen über ihre Verwendungsweise und -beschränkungen erfordern.“

Beispiele: Make-up-Entferner, Make-up ohne Sonnenschutz und Gesichtscreme ohne Sonnenschutz.

Produkte der Klasse 2: „Körperpflegeprodukte, Kosmetika und Parfüms, die unter die Definition der GMC-Resolution Nr. 110/94 fallen und spezifische Indikationen aufweisen, deren Eigenschaften eine Überprüfung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit, Informationen, Vorsichtsmaßnahmen, Verwendungsarten und -beschränkungen erfordern. „

Beispiele: Kinderprodukte und Sonnenschutzprodukte.

Der Registrierungsprozess hängt von der Produktklasse und dem Land ab, in dem das Kosmetikum verkauft werden soll. Aufgrund dieser beiden Faktoren sind einige Produkte meldepflichtig und andere müssen registriert werden.

Die Listen der Produkte innerhalb der einzelnen Klassen sind in den Anhängen der Entschließung zu finden.

Zutaten

Der MERCOSUR hat seine eigenen Zutatenlisten:

• Verbotene Substanzen: Entschließung GMC n°62/14
• Eingeschränkte Substanzen: Entschließung GMC n°48/10 und n°24/11
• Zugelassene Farbstoffe: Resolution GMC n°16/12
• Zugelassene Konservierungsstoffe: Entschließung GMC n°7/11
• Zugelassene UV-Filter: Resolution GMC n°44/15

Die Mitgliedsstaaten verwenden diese Listen als Grundlage für ihre eigenen Listen.

Etiketten

Die Resolution GMC n°36/04 listet die Informationen auf, die auf dem Etikett stehen müssen:

• Name des Produkts und seine Gruppe/Typ, falls nicht im Namen enthalten
• Marke
• Registrierungsnummer des Produkts
• Chargennummer
• Verfallsdatum
• Netto Inhalt
• Land der Herkunft
• Hersteller/Importeur
• Adresse des Herstellers/Importeurs
• Gebrauchsanweisung (falls zutreffend)
• Warnhinweise und Verwendungsbeschränkungen (falls zutreffend)
• Spezifische Etiketten: zusätzliche obligatorische Warnhinweise für einige Produkte
• Inhaltsstoffe/Zusammensetzung

Versetzungen

Die vom MERCOSUR verabschiedete Entschließung wurde in die Verordnungen der einzelnen Mitgliedsstaaten aufgenommen. Uruguay und Paraguay verwenden genau die gleiche Regelung, während Brasilien und Argentinien ein paar spezifische Details einbauen.

Wie funktioniert das?

BIORIUS kann eine Rezepturüberprüfung und eine Verifizierung der erforderlichen Informationen für kosmetische Produktetiketten durchführen.

1. Überprüfung der Formel: Eine toxikologische und regulatorische Bewertung der Inhaltsstoffe und Verunreinigungen, basierend auf den Listen der Inhaltsstoffe und Beschränkungen der einzelnen Länder, der Erstellung der INCI-Liste und der Warnhinweise. Nach Abschluss der Analyse wird ein Bericht über die Überprüfung der Rezeptur erstellt, der die folgenden Elemente hervorhebt:
   • Zutaten
   • Prozentualer Anteil der einzelnen Inhaltsstoffe
   • Beschränkungen
   • Ränder der Sicherheit
   • INCI-Liste
   • Warnungen
   • Kommentare von Experten einschließlich strategischer Empfehlungen
2. Etikettenprüfung: Durch diese wichtigen Schritte hilft BIORIUS bei der Vorbereitung der Registrierungsdatei für Kosmetika, die für die Markteinführung des Produkts erforderlich ist.

Besonderheiten

Regulatorischer Kontext in Brasilien

In Brasilien ist die staatliche Gesundheitsbehörde, die für Kosmetikprodukte zuständig ist, als ANVISA bekannt.

Brasilien verwendet die vom MERCOSUR definierten Produktkategorien. Die Produkte werden außerdem in zwei Sorten unterteilt: Grau 1 und Grau 2.

In Brasilien sind nur neun Produktkategorien (ab Klasse 2) registrierungspflichtig (Resolution RDC n°237/2018 und n°409/2020):

• Bräunungsprodukte
• Sonnenschutzprodukte
• Sonnenschutzprodukte für Kinder
• Antiseptische Handgels
• Produkte zum Glätten der Haare
• Produkte zum Glätten und Färben der Haare
• Produkte zum Lockenwickeln der Haare
• Insektenabwehrende Produkte
• Insektenschutzmittel für Kinder

Andere Kategorien sind zu benachrichtigen.

Brasilien verwendet die folgenden Listen von Zutaten:

• Verbotene Substanzen: Resolution RDC n°83/2016
• Eingeschränkte Substanzen: Entschließungen RDC n°3/2012 und RDC n°15/2013
• Zugelassene Farbstoffe: Resolution RDC n°44/2012
• Zugelassene Konservierungsstoffe: Resolution RDC n°29/2012
• Zugelassene UV-Filter: Resolution RDC n°69/2016

Die Dokumente, die für die Registrierung oder Meldung eines Produkts erforderlich sind, finden Sie in der Resolution RDC n°288/2019. Sie sind wie folgt:

1. Qualitativ-quantitative Formel in INCI
2. Funktion der Inhaltsstoffe in der Formel
3. Bibliographie und/oder Referenz für die Inhaltsstoffe (nur wenn der Inhaltsstoff keinen INCI-Namen hat)
4. Organoleptische und physikalisch-chemische Spezifikationen von Rohstoffen
5. Mikrobiologische Spezifikationen von Rohstoffen, falls zutreffend
6. Organoleptische und physikochemische Spezifikationen des Endprodukts
7. Mikrobiologische Spezifikationen des Endprodukts, falls zutreffend
8. Herstellungsverfahren
9. Technische Spezifikationen des Verpackungsmaterials
10. Testergebnisse zur Produktstabilität
11. Kodierungssystem der Chargennummer
12. Etikett Kunstwerk
13. Daten zur Untermauerung von Produktansprüchen
14. Daten zur Sicherheit bei der Verwendung
15. Verwendungszweck des Produkts
16. Arbeitslizenz (von der brasilianischen Firma, die für das Produkt verantwortlich ist)
17. Original-Formel

Die für die Etiketten erforderlichen Informationen sind in der Resolution RDC n°7/2015 festgelegt. Sie ähnelt den Anforderungen des MERCOSUR, fügt aber einige spezifische Elemente hinzu (z.B. für Warnungen).

Bei den Angaben dürfen keine therapeutischen Indikationen oder Erwähnungen enthalten sein.

Außerdem darf das Etikett keine Bezeichnungen und Angaben enthalten, die den Verbraucher hinsichtlich der Herkunft, der Zusammensetzung, des Zwecks oder der Sicherheit des Produkts in die Irre führen können.

Produktregistrierungsprozess in Brasilien

BIORIUS kann dem Kunden bei der Registrierung von kosmetischen Produkten in Brasilien helfen.

Die Registrierung oder Anmeldung muss jedoch von einem brasilianischen Unternehmen (Importeur) durchgeführt werden, das bei der ANVISA registriert ist und eine Arbeitslizenz besitzt.

1. Überprüfung der Formel: Eine toxikologische und regulatorische Bewertung der Inhaltsstoffe und Verunreinigungen sowie die Erstellung der INCI-Liste und der Warnhinweise. Nach Abschluss der Analyse wird ein Bericht über die Überprüfung der Rezeptur erstellt, der die folgenden Elemente hervorhebt:
   • Zutaten
   • Prozentualer Anteil der einzelnen Inhaltsstoffe
   • Beschränkungen (basierend auf den brasilianischen Listen)
   • Ränder der Sicherheit
   • INCI-Liste
   • Warnungen
   • Kommentare von Experten einschließlich strategischer Empfehlungen
2. Überprüfung der Anhänge für das Endprodukt: Bewertung der Dokumente, die an das brasilianische Unternehmen für die Anmeldung/Registrierung geschickt werden, basierend auf der Resolution RDC n°288/2019 sowie den von ANVISA herausgegebenen Leitfäden.
   • Erforderliche Anhänge
   • Ob die Anhänge konform sind oder nicht
   • Kommentare von Experten, einschließlich strategischer Empfehlungen
3. Überprüfung von Etiketten & Claims: Bewertung des Produktetiketts (Liste der Inhaltsstoffe, Symbole, rechtliche Anforderungen usw.) und der Begründung der AngabenDie Überprüfung der Etiketten und Angaben ist ein Bericht, der alle Informationen enthält, die auf dem Etikett erscheinen müssen:
   • Erforderliche Elemente
   • Vorhandensein der erforderlichen Elemente (Primärverpackung, Sekundärverpackung und Beipackzettel)
   • Endgültige INCI-Liste
   • Ansprüche
   • Schlussfolgerungen zu jeder Forderung
   • Kommentare von Experten – es werden strategische Empfehlungen für die Aktualisierung des Labels gegeben