Regulatorischer Kontext

Um in Japan verkauft zu werden, müssen Kosmetika und Quasi-Arzneimittel den Anforderungen entsprechen:

• Das Gesetz zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, regenerativen und zellulären Therapieprodukten, Gentherapieprodukten und Kosmetika
• Standards für Kosmetika
• Das Gesetz gegen ungerechtfertigte Prämien und irreführende Zusicherungen
• Das Hochdruckgas-Sicherheitsgesetz
• Regeln für fairen Wettbewerb
• Das Gesetz zur Kontrolle von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka

Um Kosmetika oder arzneimittelähnliche Produkte zu verkaufen, muss der Importeur eine Herstellungs- und eine Vermarktungslizenz besitzen, für die eine verantwortliche Person benannt werden muss. Der Importeur muss außerdem die Guten Herstellungspraktiken (GMP), die Guten Qualitätspraktiken (GQP) und die Guten Überwachungspraktiken (GVP) einhalten.

Kosmetika vs. Quasi-Arzneimittel

In Japan wird zwischen Kosmetika und Quasi-Arzneimitteln unterschieden:

• Kosmetika (Artikel 2.3 des Gesetzes über pharmazeutische Angelegenheiten):

“Der in diesem Gesetz verwendete Begriff “Kosmetika” bezieht sich auf Artikel mit milder Wirkung auf den menschlichen Körper, die dazu bestimmt sind, durch Reiben, Besprühen oder ähnliche Methoden angewendet zu werden, und die dazu dienen, die Haut zu reinigen, zu verschönern und die Attraktivität zu erhöhen, das Aussehen zu verändern oder die Haut oder das Haar in gutem Zustand zu halten. Bedingung: Diese Artikel schließen Quasi-Drogen und solche aus, die gleichzeitig für die in Absatz 1, Punkt 2 oder Punkt 3 genannten Verwendungen bestimmt sind.”

Die umfassenden Lizenzierungsstandards für Kosmetika nach Kategorien (veröffentlicht 1999) wiesen auf 11 verschiedene Kategorien von kosmetischen Produkten hin.

• Quasi-Drogen

“Produkte mit milder Wirkung auf den menschlichen Körper, sie werden als Kosmetika mit milder pharmakologischer Wirkung betrachtet.”

Die Kategorien der Quasi-Arzneimittel wurden in der Bekanntmachung Nr. 25 des Gesundheitsministeriums vom 6. Februar 2009 festgelegt. Derzeit gibt es 27 Quasi-Drogenkategorien.

Die folgenden Produkte fallen in die Kategorie der Quasi-Arzneimittel: Anti-Schuppen, Bleichmittel, Anti-Akne, Anti-Schlupf, Anti-Trockenheit, Deodorants, Antitranspirantien, Haarwuchsmittel, Haarfärbemittel, Dauerwellenmittel, Zahnpasten, Badesalze, Mundspülungen, Atemschutzmittel, usw.

BIORIUS deckt sowohl kosmetische Produkte als auch Quasi-Arzneimittel ab und kann Kosmetikunternehmen bei regulatorischen Überarbeitungen helfen.

Wie funktioniert das?

Der Prozess ist für Kosmetika und Quasi-Arzneimittel derselbe, mit Ausnahme der Erstellung des Dossiers vor der Zulassung für Quasi-Arzneimittel. Es kann bis zu sechs Monate dauern, bis er von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) geprüft wird.

Die Experten von BIORIUS analysieren die Formeln und überprüfen die Etiketten sowohl für Kosmetika als auch für Quasi-Arzneimittel und bereiten das Dossier für die Vorabgenehmigung von Quasi-Arzneimitteln vor.

Die Vorbereitung des Dossiers für die Vorabgenehmigung umfasst Unterlagen, die bei der PMDA eingereicht werden müssen.

In Bezug auf Kosmetika gibt es kein Dossier, das den Behörden vorgelegt werden muss. Der Importeur ist für die Sicherheit des Produkts verantwortlich. BIORIUS kann die Sicherheit des Endprodukts sowie die Einhaltung der erforderlichen Normen überprüfen.

Die behördliche Überarbeitung umfasst eine Überprüfung der Rezeptur, eine Überprüfung der Kennzeichnung und der Angaben sowie die Erstellung eines Dossiers für die Vorabgenehmigung von Quasi-Arzneimitteln.

Formel Überprüfung

Toxikologische und regulatorische Bewertung von Inhaltsstoffen und Verunreinigungen, Erstellung der INCI- und Inhaltsstofflisten auf Japanisch, Erstellung von Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.

In diesem ersten Schritt wird die Produktkategorie (Kosmetik oder Quasi-Arzneimittel) festgelegt.

Es wird ein Formelüberprüfungsbericht erstellt, der die folgenden Elemente hervorhebt:

• Namen der Inhaltsstoffe (INCI und japanische Namen)
• Prozentualer Anteil der einzelnen Inhaltsstoffe
• Vorschriften und Einschränkungen
• Margen der Sicherheit
• Kommentare der Experten (Änderungen erforderlich)

Die Liste der japanischen Inhaltsstoffe und die INCI-Liste sowie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung werden ebenfalls nach Abschluss dieses Schritts bereitgestellt.

Optional kann BIORIUS die Sicherheit des Endprodukts sowie die Einhaltung der erforderlichen Normen überprüfen.

Überprüfung von Etikett und Claims

Bewertung von Produktetiketten (Liste der Inhaltsstoffe, Symbole, rechtliche Anforderungen usw.) und Begründung von Angaben.

Die Überprüfung von Etiketten und Angaben besteht aus einem Bericht, der alle Informationen enthält, die auf dem Etikett erscheinen müssen:

• Erforderliche Elemente
• Vorhandensein der erforderlichen Elemente (Primärverpackung, Sekundärverpackung und Beipackzettel)
• Ansprüche
• Schlussfolgerungen zu jeder Forderung
• Endgültige Zutatenliste auf Japanisch und INCI-Liste
• Kommentare der Experten – strategische Empfehlungen für die Aktualisierung des Labels

Vorbereitung des Dossiers für Quasi-Arzneimittel vor der Zulassung

Bewertung der für die Vorabgenehmigung erforderlichen Unterlagen.

BIORIUS wertet die folgenden Elemente aus:

• Angaben zu Herkunft und Hintergrund der Verwendung im Ausland
• Daten zu physikalischen und chemischen Eigenschaften, Spezifikationen und Testmethoden
• Daten zur Stabilität
• Daten zur Sicherheit
• Daten zur Wirksamkeit oder Wirkung

Die für die Registrierung erforderlichen Daten hängen von der Klasse des Quasi-Arzneimittels ab (Bekanntmachung Nr. 1121) und sind in diesem Schritt abschließend.