Registrazione dei prodotti cosmetici

INTRODUCTION

Processo di registrazione normativa dei cosmetici

Prima di lanciare un prodotto cosmetico sul mercato, un marchio cosmetico deve assicurarsi che sia conforme al regolamento europeo sui cosmetici e ad una serie di altri quadri normativi europei o nazionali: questo può rivelarsi un percorso lungo e accidentato. L’Europa è un mercato redditizio con quasi 500 milioni di consumatori. Tuttavia, come espresso in modo eloquente da un testo legislativo europeo: “Niente dati, niente mercato”.

 

 

L’Unione Europea è una delle aree più regolamentate del mondo, ed i prodotti cosmetici sono soggetti a una normativa severa.

Nel corso degli anni sono state emanate molte leggi al fine di meglio proteggere i consumatori, gli animali e l’ambiente, di informare più efficacemente gli utenti finali oltre che di armonizzare maggiormente le leggi nazionali. Pertanto, ogni prodotto cosmetico disponibile sul mercato europeo, che sia a pagamento o gratuito, deve essere conforme a un lungo elenco di requisiti legali.

Biorius, specialista nella valutazione normativa e nella verifica della sicurezza

In qualità di specialista nella valutazione normativa e nella verifica della sicurezza dei prodotti cosmetici da più di 13 anni, BIORIUS offre una soluzione affidabile ed immediata per verificare e registrare i prodotti cosmetici in modo efficace. Questa soluzione, basata su una conoscenza approfondita della legislazione, consta di un team di oltre 40 consulenti scientifici in grado di offrire una vasta gamma di competenze e di strumenti informatici sofisticati; rappresenta inoltre il modo più veloce ed affidabile per accedere al mercato europeo

Regolamento Europeo sui Cosmetici (CE n. 1223/2009)

 

In materia di cosmetici, i requisiti legali essenziali a cui è necessario conformarsi sono contenuti nel Regolamento Europeo sui Cosmetici (CE n. 1223/2009) e nei testi legislativi ad esso correlati. Per riassumere questo quadro giuridico, cinque requisiti principali devono essere soddisfatti prima di commercializzare un prodotto sul mercato europeo:

Un controllo di conformità della formula cosmetica

In base agli articoli 14 (ingredienti vietati e regolamentati), 15 (ingredienti CMR), 16 (nanomateriali), 17 (tracce inevitabili di sostanze vietate) e 18 (nessuna sperimentazione sugli animali). Al di là di questo controllo di conformità, spetta al tossicologo responsabile determinare che ogni ingrediente legalmente impiegato sia sicuro al livello di concentrazione in uso. Infine, è necessario prendere in considerazione anche i divieti e le restrizioni degli atti giuridici trasversali (ad esempio, il Regolamento REACH CE n. 1907/2006, il Regolamento UE n. 517/2014 sui “gas fluorurati ad effetto serra”, il Regolamento CE n. 1005/2009 sullo strato di ozono).

La redazione di un Fascicolo Informativo sul prodotto o Product Information File (PIF) e di una Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Cosmetic Product Safety Report – CPSR)

Secondo l’articolo 3, l’articolo 10, l’articolo 11, oltre ai testi legali correlati (ad esempio la decisione di esecuzione della Commissione UE n. 2013/674), le linee guida europee (ad esempio le note orientative del SCCS SCCS/1602/18) e le norme internazionali (es. gli standard IFRA), un’etichetta di prodotto conforme all’articolo 19, all’articolo 20 e ai relativi atti legislativi (es. Regolamento UE n. 655/2013 sui “criteri comuni”) e linee guida (es. si devono seguire regole molto specifiche ed il diavolo sta nei dettagli). Oltre a questi requisiti europei, è possibile che vengano applicate varie disposizioni nazionali a seconda del paese dell’UE in cui è venduto il prodotto.

Un numero CPNP (Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici),

Ottenuto in base all’articolo 13 e al manuale d’uso del CPNP. La notifica dei prodotti cosmetici può essere fatta in concentrazioni esatte, in intervalli di concentrazione o in formulazioni quadro secondo le preferenze dei marchi cosmetici. Ogni metodo di notifica ha le sue regole, i suoi vantaggi ed i suoi obblighi. Inoltre, i prodotti cosmetici che contengono nanomateriali non riportati negli allegati del Regolamento Europeo sui Cosmetici (regolati dall’articolo 14) devono essere notificati nel CPNP (secondo l’articolo 16) sei mesi prima che il prodotto sia introdotto sul mercato.

Una Persona Responsabile con sede sul territorio dell’Unione Europea

In base all’articolo 4 e all’articolo 5. Per un prodotto cosmetico importato, ogni importatore è la persona responsabile per lo specifico prodotto cosmetico che introduce sul mercato. Tuttavia, l’importatore può, tramite mandato scritto, designare come Persona Responsabile una persona con sede all’interno dell’Unione Europea, che dovrà accettare questo ruolo per iscritto. Molti importatori sono estremamente riluttanti ad assumere il ruolo di Persona Responsabile. Si tratta, in effetti, di un ruolo difficile, che richiede numerose qualifiche e comporta notevoli responsabilità legali. Pertanto, si raccomanda che i marchi cosmetici non europei nominino una persona responsabile prima di contattare potenziali importatori.

Il nostro processo

Il nostro processo di registrazione europeo per i prodotti cosmetici necessita di cinque tappe importanti.

1.Revisione della formula

Questa tappa è un prerequisito per la preparazione del Rapporto di Sicurezza del Prodotto Cosmetico e per la verifica dell’etichetta. La revisione della formula è uno studio meticoloso della vostra formula cosmetica volto a garantire che tutti gli ingredienti siano sicuri per l’uso previsto e siano conformi al Regolamento Europeo sui Cosmetici e ad altre normative:

  • La composizione è interamente ricostruita a partire dalle sue materie prime e la formula è espressa in nomi commerciali. La documentazione delle materie prime viene rivista per verificarne la conformità normativa e viene evidenziato il profilo delle impurità.
  • Sono condotti calcoli ed indagini preliminari per garantire la sicurezza di ciascun ingrediente e di ciascuna impurità, prendendo in considerazione il prodotto cosmetico, il suo uso previsto e la fascia di consumatori a cui è destinato.
  • È eseguita un’indagine normativa approfondita per garantire che ogni ingrediente possa essere utilizzato nel rispetto di numerosi vincoli legali, tra cui, ma non solo, il Regolamento Europeo sui Cosmetici (Regolamento REACH n. 1907/2006), le sostanze che riducono lo strato di ozono (Regolamento CE n. 1005/2009), i gas fluorurati a effetto serra (Regolamento UE n. 517/2014) ecc.
  • L’elenco degli ingredienti da etichettare è stilato in base all’articolo 19, all’articolo 33 e ai testi legislativi correlati.

2. Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR)

Il CPSR è un documento esaustivo redatto da un tossicologo qualificato (secondo l’articolo 10 §2 e le relative disposizioni applicate da ogni Paese membro). Questa relazione sulla sicurezza serve a sostenere e confermare la sicurezza d’uso del prodotto cosmetico, e prende in considerazione tutte le informazioni disponibili, quali i profili tossicologici di ciascun ingrediente ed impurità, i risultati dei test, i certificati, le dichiarazioni, la documentazione sulle materie prime, ecc. Introdurre un prodotto cosmetico sul mercato dell’UE senza un CPSR di alta qualità è un grave reato che generalmente comporta il ritiro dal mercato, significative sanzioni finanziarie ed un serio danno alla reputazione del marchio cosmetico. Il CPSR è costituito da due sezioni distinte, parte A e parte B, come specificato dall’allegato I del Regolamento Europeo sui Cosmetici e dalla decisione di esecuzione della Commissione, UE n. 2013/674:

Parte A: Informazioni sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico

Tutte le informazioni necessarie alla valutazione della sicurezza sono incluse in questa sezione come segue:

  • Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto cosmetico
  • Caratteristiche fisico-chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
  • Qualità microbiologica
  • Impurità, tracce, informazioni sul materiale di imballaggio
  • Uso normale e ragionevolmente prevedibile
  • Esposizione alle sostanze
  • Profilo tossicologico delle sostanze
  • Effetti indesiderati e effetti indesiderati gravi
  • Informazioni sul prodotto cosmetico

Questa sezione contiene tutti i dati necessari per la valutazione del prodotto cosmetico.

Part B: Valutazione della Sicurezza del Prodotto Cosmetico

Questa parte del rapporto contiene una valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico, nonché le conclusioni. È divisa in quattro sezioni:

  • Conclusione della valutazione
  • Avvertimenti ed istruzioni per l’uso sull’etichetta
  • Motivazione
  • Credenziali del valutatore e approvazione della parte B

La parte B è essenziale, in quanto certifica l’efficacia e la sicurezza di un prodotto prima della sua commercializzazione sul mercato dell’UE.

3. Fascicolo Informativo sul Prodotto Cosmetico (PIF) e notifica al CPNP

Un Product Information File è un dossier voluminoso e altamente strutturato contenente tutte le informazioni relative a un determinato prodotto cosmetico. Alcuni dei dati provengono dai fabbricanti del prodotto, altri dati da laboratori indipendenti, e altri ancora sono forniti da un valutatore di sicurezza debitamente qualificato con diplomi di laurea riconosciuti dall’articolo §2. Generalmente, un Product Information File contiene i seguenti elementi:

  • Informazioni amministrative relative al prodotto cosmetico
  • Certificati e dichiarazioni (ad esempio, metodi di produzione, una dichiarazione di conformità con le GMP, una dichiarazione di assenza di sperimentazione animale)
  • Informazioni tossicologiche su ogni ingrediente e impurità
  • Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR)
  • Documentazione relativa alle materie prime (ad esempio, schede sulla sicurezza dei materiali, schede sui dati tecnici, certificati di analisi, certificati IFRA, rapporti sugli allergeni nelle fragranze, dichiarazioni sulla purezza, dichiarazioni sui test non effettuati su animali)
  • Risultati dei test (ad esempio, test sulla stabilità, test sull’efficacia dei conservanti, prove sull’efficacia come quelle sull’SPF, studi di tolleranza, test di impiego)
  • Grafica del prodotto cosmetico (contenitore e imballaggio)
  • Per saperne di più sul Product Information File (PIF)

Una volta completato il PIF, il prodotto cosmetico può essere notificato elettronicamente alla Commissione Europea attraverso il Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici (CPNP) e questo genera un numero unico CPNP. Il numero può essere richiesto all’importatore e alla Persona Responsabile in qualsiasi momento, in particolare dai funzionari doganali. In principio, i prodotti cosmetici nell’UE non sono registrati, bensì notificati. A differenza di altri paesi e regioni in cui è necessaria una preapprovazione dei prodotti da parte delle autorità competenti, l’UE richiede una notifica prima che il prodotto possa essere immesso sul suo mercato. Ciò significa che la verifica da parte delle autorità competenti viene eseguita dopo che il prodotto è stato introdotto nel mercato UE. Per questo motivo, la selezione di una Persona Responsabile qualificata e competente è particolarmente importante.

4. Revisione delle etichette e dei claim

In base all’articolo 19, le informazioni destinate ai consumatori dovrebbero essere etichettate sul contenitore e/o sulla confezione per consentire una decisione di acquisto consapevole. I requisiti da considerare sono molti e capire come conformarsi alla legislazione può essere difficile per un marchio di cosmetici. Questo è particolarmente difficile perché i requisiti di etichettatura vanno oltre la semplice applicazione del Regolamento Europeo sui Cosmetici: Direttiva 76/211/CEE del Consiglio, Direttiva CEE n. 75/324 del Consiglio, Regolamento UE n. 517/2014, Raccomandazione CE n. 2006/647 della Commissione, ecc. Molti testi legislativi possono influenzare la conformità dell’etichetta di un prodotto e, al di là del diritto comunitario, non è possibile ignorare le disposizioni a livello nazionale. L’intento della revisione dell’etichetta è quello di garantire che la grafica progettata da un marchio di cosmetici per il suo prodotto sia conforme a tutte le norme applicabili. La revisione dell’etichetta assicura quindi che gli elementi legali siano correttamente riportati secondo quanto indicato all’articolo 19, e cioè:

  • Le coordinate della Persona Responsabile
  • L’elenco degli ingredienti
  • Il contenuto netto nominale
  • Le precauzioni per l’uso
  • La data di scadenza
  • Il numero del lotto di fabbricazione
  • Il paese di origine
  • Il nome e l’indirizzo del fabbricante o del distributore (non obbligatorio ma consigliato)

Inoltre, nell’Unione europea si parlano molte lingue e questa complessità linguistica non deve essere ignorata. Sapere cosa tradurre e come è un’altra delle aree di competenza di BIORIUS. La revisione dei claim è un’altra verifica eseguita da BIORIUS sulla grafica del prodotto. Mentre la revisione dell’etichetta è un accertamento tecnico che richiede per lo più l’applicazione accurata di requisiti legali precisi e rigorosi, la revisione dei claim è quasi un’arte. Oltre alla comprensione approfondita della legislazione, la revisione delle comunicazioni di marketing richiede creatività, notevole esperienza e un modo di pensare rivolto alla ricerca delle soluzioni. Nell’UE, i claim non sono regolati tramite un semplice elenco di parole permesse o proibite come succede in altre aree del mondo. Esistono invece dei principi guida chiamati “criteri comuni”, specificati nel Regolamento UE n. 655/2013 e che forniscono indicazioni su ciò che è accettabile e ciò che non lo è. Le comunicazioni di marketing sono oneste? Giuste? Veritiere? Obiettive? Denigrano la competizione o degli ingredienti utilizzati secondo la legge? I ‘criteri comuni’ non sono il solo fattore di cui tener conto. La definizione di “prodotto cosmetico”, secondo quanto specificato nell’articolo 2, deve essere considerata con la dovuta attenzione. Una sola affermazione errata o una parola sbagliata, e un prodotto cosmetico può diventare un farmaco, un biocida, un detergente, un giocattolo, ecc. Infine, strumenti giuridici specifici come la direttiva “Pratiche Commerciali Sleali tra Imprese e Consumatori” (CE n. 29/2005) e le raccomandazioni della Commissione sui prodotti solari (CE n. 2006/647) comportano requisiti e limitazioni supplementari che devono essere applicati con attenzione. BIORIUS produce etichette intelligenti e revisioni di claim in funzione dei bisogni del cliente. Vengono proposte formulazioni sicure per sostituire le comunicazioni di marketing rischiose. La legislazione è spiegata in termini comprensibili e viene fornito un supporto tecnico impeccabile (ad esempio, quale test condurre per comprovare un claim).

5. Rappresentanza legale

Per ciascun prodotto notificato nel CPNP viene designata una Persona Responsabile. Tra le funzioni principali di tale figura c’è quella di garantire la conformità dei prodotti cosmetici su base continuativa e di aggiornare il PIF quando necessario.

Per saperne di più sul ruolo della Persona Responsabile

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