Contexte réglementaire

La Communauté andine (Comunidad Andina, CAN) est une alliance commerciale composée de quatre pays d’Amérique du Sud : la Colombie, le Pérou, l’Équateur et la Bolivie. Elle a été créée en 1969 avec l’accord de Carthagène.

Le règlement CAN sur les cosmétiques est basé sur la Décision 516 « Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos », et a été remplacé par la Décision 833 à partir de novembre 2019 (mais reporté au 1er mars 2021 à cause de COVID).

Le nouveau règlement est similaire au précédent, mais introduit quelques changements dans les catégories de produits cosmétiques, par exemple, et fournit des détails supplémentaires sur certaines des définitions et concepts.

Pour les pays CAN, un produit cosmétique est défini comme « toute substance ou formulation destinée à entrer en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, cheveux et système capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, dans le seul ou principal but de les nettoyer, de les parfumer, de modifier ou d’améliorer leur aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».

« Les substances ou formules destinées à la prévention, au traitement ou au diagnostic de maladies ou les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés dans le corps humain » n’entrent pas dans le champ d’application des cosmétiques.

Il est également important de préciser que les produits cosmétiques ne peuvent prétendre à aucun effet thérapeutique.

Voici la liste des catégories de produits cosmétiques dans la Communauté andine :

• Cosmétiques pour enfants
• Cosmétiques pour le contour des yeux
• Les cosmétiques pour la peau
• Cosmétiques pour les lèvres
• Produits cosmétiques pour un usage hygiénique et corporel (y compris les lingettes humides et les gels antibactériens contenant moins de 70% d’alcool)
• Déodorants et antisudorifiques
• Cosmétiques pour les cheveux
• Des cosmétiques pour les ongles
• Produits parfumés
• Produits pour l’hygiène bucco-dentaire
• Produits pour le rasage et après rasage
• Produits pour le bronzage, la protection solaire et l’auto-bronzage
• Dépilatoires
• Produits pour éclaircir la peau
• Produits anti-insectes appliqués sur la peau
• Autres selon les autorités

Tout produit cosmétique doit être notifié aux Autorités CAN avant d’être mis sur le marché. Cette notification obligatoire (Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO) doit être effectuée par la personne responsable établie sur le territoire du premier pays de vente et est valable pendant sept ans.

Les informations suivantes doivent être incluses dans la notification :

1- Informations générales

• Nom du représentant légal ou de l’agent ainsi que les documents relatifs à cette représentation
• Nom et adresse du (des) fabricant(s) et du titulaire du NSO
• Le cas échéant, nom et adresse de l’emballeur et du traiteur
• Nom du produit et, le cas échéant, nom du groupe cosmétique et marque du produit
• Présentation commerciale
• Forme cosmétique (forme galénique)
• Nom du responsable technique
• Preuve de paiement des impôts établie par le pays membre

2- Informations techniques

Description du produit avec formule qualitative. Une déclaration quantitative est requise pour les substances et les actifs soumis à des restrictions. Si le produit contient des nanomatériaux, les autorités nationales doivent être informées de l’identité chimique et de la taille de ces matériaux.

• Liste des ingrédients de l’INCI
• Spécifications organoleptiques et physico-chimiques du produit final
• Spécifications microbiologiques
• Études confirmant les avantages, les allégations et les effets cosmétiques du produit final
• L’étiquette
• Instructions pour l’utilisation du produit, le cas échéant
• Matériaux d’emballage primaire et secondaire (le cas échéant)
• Description du système de codification des numéros de lots

Les restrictions sur les ingrédients sont spécifiées dans la décision. Les autorités de la Communauté andine se réfèrent aux listes internationales suivantes :

• Liste des ingrédients de la Food and Drug Administration
• Liste des ingrédients du Personal Care Products Council
• Liste des ingrédients de Cosmetics Europe
• Directives et règlements sur les ingrédients cosmétiques de l’Union européenne

La Communauté a également pris certaines mesures concernant des ingrédients spécifiques :

– La résolution 1905 « Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina » interdit les parabènes à longue chaîne.

– La résolution 1953 « Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana » interdit certains ingrédients antimicrobiens dans les savons. Elle restreint également l’utilisation du triclosan et du triclocarban dans d’autres produits cosmétiques.

Les limites microbiologiques applicables dans la Communauté sont précisées dans la résolution 2120 « Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos », également applicable le 1er mars 2021.

En ce qui concerne les étiquettes, la décision 833 fait référence au règlement technique andin. Cependant, à ce jour, ce règlement n’existe toujours pas et la décision 516 est toujours applicable.

Les informations suivantes doivent figurer sur l’étiquette, conformément à la décision 516 :

Nom du fabricant ou de la personne responsable de la vente du produit
Le pays d’origine du produit
Quantité nominale en termes de poids ou de volume
Précautions d’emploi
Numéro de lot
Numéro NSO avec le pays d’émission
Liste des ingrédients dans l’INCI précédée du mot « Ingrédients »

Au Pérou, le « Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines » fait référence à la décision de la Communauté andine concernant les cosmétiques.

En Équateur, la « Resolución 15 284-A » ratifie le « Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 093 (1R) Productos Cosméticos », basé sur la décision 516.

Comment ça marche ?

BIORIUS peut effectuer un contrôle de la formule et une vérification des informations requises sur les étiquettes des produits cosmétiques.

1. Contrôle des formules : Une évaluation toxicologique et réglementaire des ingrédients et des impuretés ainsi que l’établissement de la liste INCI et des avertissements.Une fois l’analyse terminée, un rapport de contrôle de la formule est publié, qui met en évidence les éléments suivants :
   • Ingrédients
   • Pourcentages de chaque ingrédient
   • Restrictions (selon la décision 833 et des résolutions 1905 et 1953)
   • Marges de sécurité
   • Liste INCI
   • Avertissements
   • Commentaires d’experts, y compris des recommandations stratégiques
2. Vérification des informations requises sur les étiquettes des produits cosmétiques : Selon la décision 516.

BIORIUS apporte son aide dans ces étapes essentielles pour la préparation du dossier d’enregistrement d’un cosmétique nécessaire à la commercialisation d’un produit.