Enregistrement des substances

Toutes les substances fabriquées ou importées en Europe dans des quantités supérieures à une tonne par an doivent être enregistrées dans le cadre de REACH, à quelques exceptions près, même si ces substances ne constituent pas des produits complètes. La procédure d’enregistrement REACH est complexe et BIORIUS peut la gérer pour vous, y compris le suivi des études expérimentales. Les exigences détaillées pour l’enregistrement dépendent du tonnage. Soit la substance a déjà été enregistrée par une autre entreprise, soit il n’y a pas d’enregistrement antérieur (ce qui nécessiterait un niveau d’investissement différent).

1. Services génériques

• Représentant exclusif : Seules les personnes morales européennes peuvent procéder à un enregistrement dans le cadre de REACH. Une personne physique ou morale en dehors de l’UE peut désigner un représentant exclusif pour effectuer l’enregistrement de la substance exportée (en tant que telle, dans un mélange ou dans un article) dans l’UE (article 8, paragraphe 1). Ainsi, ses clients européens qui importent leurs produits seront alors libérés des obligations d’enregistrement au titre de REACH.
  BIORIUS peut assumer le rôle de « représentant exclusif » pour votre marque, si vous êtes une entreprise non européenne exportant des substances qui doivent être enregistrées.
• Enquête : La première étape de tout enregistrement est l’enquête. Les demandes de renseignements nécessitent une documentation analytique qui peut se révéler difficile à obtenir. BIORIUS peut contacter votre fournisseur pour obtenir la documentation appropriée et/ou effectuer l’analyse chimique nécessaire en plus d’effectuer les demandes de renseignements sur REACH-IT.

2. Services pour les substances déjà enregistrées

Dans le cas où vous envisagez d’enregistrer une substance pour laquelle un dossier REACH a déjà été soumis, il faut contacter le FEIS/Consortium et négocier l’accès au dossier. En outre, certaines parties du dossier sont sous la responsabilité de chaque déclarant individuel. BIORIUS peut gérer l’ensemble du processus, y compris les étapes suivantes :

• Contacter le déclarant principal et/ou SIEF ou le gestionnaire de consortium
• Évaluation de la qualité du dossier
• Négocier le coût de l’accès à une soumission conjointe
• Création d’un fichier IUCLID et classement des informations soumises individuellement
• Le cas échéant, réalisation de l’Évaluation de la Sécurité Chimique (CSA) et rédaction du Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR)
• Soumission du dossier

3. Services pour les nouveaux dossiers

Si la substance n’a jamais été enregistrée, un dossier complet doit être constitué, y compris la réalisation de toute étude toxicologique expérimentale nécessaire. Toutefois, dans le cas de substances importées uniquement en tant que produits cosmétiques finis, des exemptions spécifiques peuvent être applicables. BIORIUS peut gérer l’ensemble du processus, y compris les étapes suivantes :

• Gestion du SIEF
• Création d’une stratégie de test spécifique
• Suivi des études expérimentales réalisées dans les laboratoires CRO de haute qualité. Dans le cas spécifique des substances cosmétiques, la priorité sera donnée aux études In Silico (ou read-across) et In Vitro, y compris :
  • Études physico-chimiques
  • Études sur la santé humaine
  • Études sur le devenir dans l’environnement
  • Études écotoxicologiques
• Création et remplissage d’un fichier IUCLID
• Si nécessaire, réalisation de l’Evaluation de la Sécurité Chimique (CSA) et rédaction du Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR)
• Soumission du dossier

4. Services de post-enregistrement pour les dossiers existants

Le processus d’enregistrement REACH ne se limite pas à la soumission d’un dossier. Nous proposons également des services pour vos dossiers déjà soumis, même si nous n’avons pas participé à la soumission initiale. Ces services comprennent :

• Gestion du SIEF
• Mise à jour du tonnage
• Mises à jour d’utilisation
• Suivi de la proposition d’essai
• Gestion des contrôles de conformité
  • Communication avec l’ECHA et MS
  • Surveillance des tests
• Gestion du CORAP
  • Communication avec l’ECHA et MS
  • Surveillance des tests
• Participation aux commentaires pour d’autres procédures REACH
  • Classification harmonisée
  • Restriction
  • Autorisation
  • RMOA