Contexte réglementaire

La Directive Cosmétique de l’ASEAN réglemente le marché des cosmétiques dans les 10 États membres de l’ASEAN suivants : Singapour, Brunei Darussalam, Malaisie, Thaïlande, Indonésie, Philippines, Vietnam, Laos, Cambodge et Myanmar, et définit les produits cosmétiques comme « toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les différentes parties externes du corps humain (épiderme, cheveux et cuir chevelu, ongles, lèvres ou organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses de la cavité buccale dans le but exclusif ou principal de les nettoyer, de les parfumer, de modifier leur apparence et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état ».

Tout produit introduit sur le marché de I’ASEAN doit faire l’objet d’un dossier ASEAN et d’étiquettes de conformité. Le dossier des produits cosmétiques doit comprendre les informations sur la formule et un rapport de sécurité.

Chaque pays ciblé doit également faire l’objet d’une notification. Cette notification peut être effectuée par le distributeur, le fabricant ou par un agent local. L’entreprise doit aussi disposer d’une adresse sur le marché local pour être désignée comme partie responsable et permettre à la marque de cosmétiques d’introduire le produit sur ce marché.

Comment ça marche ?

BIORIUS garantit la conformité des produits cosmétiques aux exigences des autorités de l’ASEAN.

Le contrôle réglementaire de l’ASEAN est composé de trois services :

1. Une évaluation de la formule, qui prend en compte les interdictions, restrictions et conditions d’utilisation spécifiques mises en œuvre dans chaque pays ciblé.
2. Le dossier de l’ASEAN couvrant les 10 États membres : Singapour, Brunei Darussalam, Malaisie, Thaïlande, Indonésie, Philippines, Vietnam, Laos, Cambodge et Myanmar.
3. Le contrôle des étiquettes, qui doit être effectué individuellement pour chaque pays ciblé.

Cette évaluation est basée sur les Annexes II, III, IV, V, VI et VII de l’ASEAN Cosmetic Directive.

Le processus est divisé en trois phases :

Contrôle de la formule du ou des pays ciblés

Une évaluation toxicologique et réglementaire des ingrédients et des impuretés et l’établissement de la liste INCI ainsi que l’analyse des documents requis concernant le produit fini.

À la fin de l’analyse, un Rapport sur le Contrôle de la Formule est publié, incluant une conclusion des experts et soulignant les éléments suivants :

• Ingrédients
• Pourcentage de chaque ingrédient
• Restrictions
• Données demandées pour le produit fini
• Liste INCI

Dossier ASEAN

1. Rapport de sécurité

• Des informations sur la sûreté des produits cosmétiques, qui ont pour but de rassembler toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la sécurité
• L’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, qui définit le motif et la déclaration de sécurité

Les avertissements finaux à apposer sur les étiquettes des produits sont déterminés à l’issue du rapport de sécurité.

2. Compilation du dossier

• Partie I : documents administratifs et résumé du produit document administratif, formulations qualitatives et quantitatives, étiquette, résumé de l’évaluation de la sécurité, déclaration de fabrication, résumé des effets indésirables et de l’efficacité
• Partie II : Données sur la qualité des matières premières
• Partie III : Données sur la qualité du produit fini
• Partie IV : Données sur la sûreté et l’efficacité

Contrôle des Étiquettes & Allégations

Évaluation des étiquettes des produits (informations obligatoires, symboles et allégations).

Quant aux allégations, des données justificatives (y compris une analyse documentaire, pour les bienfaits revendiqués des produits cosmétiques) doivent être mises à disposition pour justifier la nature de leur effet. Sur la base de ces informations, une évaluation de l’efficacité sera effectuée.

Des mesures correctives et des commentaires sont donnés pour la mise à jour des étiquettes.

Le Contrôle des Étiquettes & Allégations est un rapport contenant toutes les informations qui doivent figurer sur le matériel d’étiquetage :

• Éléments obligatoires
• Présence d’éléments obligatoires (emballage primaire, emballage secondaire et notice)
• Symboles
• Revendications
• Justification
• Commentaires des experts – des recommandations stratégiques sont fournies pour la mise à jour de l’étiquette

Notification

BIORIUS peut également aider à pré-remplir le document de notification.