Contexto regulatorio para os cosméticos en MERCOSUR

MERCOSUR

El Mercado Común del Sur, MERCOSUR es un consorcio que se compone de cinco países: Brasil, Argentina, Uruguay, Paraguay y Venezuela (que ha sido suspendida desde 2017 y no ha vuelto a entrar en vigor a día de hoy).

MERCOSUR fue creado en 1991 con la firma del Tratado de Asunción.

La normativa cosmética de MERCOSUR está basada en varias Resoluciones presentadas por el Grupo Mercado Común (GMC), el cuerpo ejecutivo de MERCOSUR.

Estas resoluciones se incorporan a la normativa de cada estado miembro.

Definición

A través de la Resolución GMC nº110/94, los productos cosméticos se definen como: “productos para la higiene personal, cosméticos y perfumes, cuyas fórmulas se componen de sustancias naturales o sintéticas o una mezcla de ambas, destinadas a utilizarse de forma externa en diferentes partes del cuerpo humano, piel, sistema capilar, uñas, labios y genitales externos, o en los dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, son el único propósito principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia y/ corregir el olor corporal y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado”.

Clasificación

Los productos cosméticos se clasifican en dos grados a través de la Resolución GMC nº07/05. La clasificación de cada producto se basa en su probabilidad de causar efectos no deseados. Se considera que los productos de Grado 2 tienen mayor probabilidad de causar estos efectos.

La misma Resolución facilita la definición de estos dos grados:

Productos Grado 1: “son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC Nº 110/94 que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto.”

Ejemplos: desmaquillantes, maquillaje sin protección solar y cremas faciales sin protección solar.

Productos Grado 2: “son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC N.º 110/94, poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso.”

Ejemplos: productos para niños y protectores solares.

El proceso de registro depende del grado del producto y del país dónde se venderá el producto cosmético. En base a estos dos factores, algunos productos necesitan notificarse y otros deben registrarse.

Un listado de productos de cada grado está disponible en los Anexos de la Resolución.

Ingredientes

MERCOSUR tiene su propio listado de ingredientes:

• Sustancias prohibidas: Resolución GMC n°62/14.
• Sustancias con restricciones: Resolución GMC n°48/10 y n°24/11.
• Tintes autorizados: Resolución GMC n°16/12.
• Conservantes autorizados: Resolución GMC n°7/11.
• Filtros UV autorizados: Resolución GMC n°44/15.

Los estados miembros usan estas listas como base para las suyas propias.

Etiquetados

La resolución GMC nº36/04 lista la información que debe aparecer en el etiquetado:

• Nombre del producto y grupo/tipo a que pertenece en caso de que no esté implícito en el nombre.
• Marca.
• Número de Registro del Producto.
• Lote o Partida.
• Plazo de Validez.
• Contenido Neto.
• País de Origen.
• Fabricante/Importador/Titular.
• Domicilio del Fabricante/Importador/Titular.
• Modo de Uso (si corresponde).
• Advertencias y Restricciones de Uso (si corresponde).
• Rotulado Específico (Conforme a Res. GMC N° 36/99).
• Ingredientes/Composición.

Trasposiciones

La Resolución establecida por MERCOSUR se incorpora a las normativas de sus distintos estados miembros. Uruguay y Paraguay utilizan la misma normativa, mientras que Brasil y Argentina incorporan algunos detalles específicos.

¿Cómo ser conforme cons las normas del MERCOSUR para los cosméticos?

BIORIUS puede realizar una revisión de la composición y una verificación de la información obligatoria de los etiquetados de productos cosméticos.

1. Revisión de composición: una evaluación toxicológica y normativa de los ingredientes y las impurezas, basándose en los listados de ingredientes y restricciones de cada país, así como establecer el listado INCI y las advertencias.
   
   A la finalización del análisis, se emite un informe de revisión de la composición, que destaca los siguientes elementos:

• Ingredientes
• Porcentajes de cada ingrediente
• Restricciones
• Márgenes de Seguridad
• Listado INCI
• Advertencias
• Comentarios de expertos, incluyendo recomendaciones estratégicas.

1. Verificación del etiquetado: Verificación de la información del etiquetado del producto.

A través de estos pasos, BIORIUS ayuda a la preparación del expediente de registro cosmético que es necesario para el lanzamiento de un producto.

Países específicos del MERCOSUR

Contexto regulatorio en Brasil para los cosméticos

En Brasil, la autoridad sanitaria gubernamental responsable de los productos cosméticos se conoce como ANVISA.

Brasil utiliza las categorías de productos que están definidas por MERCOSUR. Los productos también están divididos en dos grados: Grau 1 y Grau 2.

En Brasil, solo es necesario registrar nueve categorías de productos (de Grado 2) (Resolución RDC n°237/2018 y n°409/2020):

• Productos bronceadores
• Productos de protección solar
• Productos de protección solar para niños
• Geles de manos antisépticos
• Productos alisadores de cabello
• Productos alisadores y tintes
• Productos rizadores de cabello
• Repelentes de insectos
• Repelentes de insectos para niños

El resto de categorías deben notificarse.

Brasil utiliza el siguiente listado de ingredientes:

• Sustancias prohibidas: Resolución RDC n°83/2016
• Sustancias con restricciones: Resolución RDC n°3/2012 y RDC n°15/2013
• Tintes autorizados: Resolución RDC n°44/2012
• Conservantes autorizados: Resolución RDC n°29/2012
• Filtros UV autorizados: Resolución RDC n°69/2016

Los documentos que se necesitan para notificar o registrar un producto pueden encontrarse en la Resolución RDC nº 288/2019. Son los siguientes:

1. Fórmula cualitativa y cuantitativa en INCI.
2. Función de los ingredientes dentro de la fórmula.
3. Bibliografía y/o referencias de los ingredientes (solo si el ingrediente no tiene nombre INCI.
4. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas de las materias primas.
5. Especificaciones microbiológicas de las materias primas, si corresponde.
6. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
7. Especificaciones microbiológicas del producto terminado, si corresponde.
8. Proceso de fabricación.
9. Especificaciones técnicas de los materiales de acondicionamiento.
10. Resultados de los ensayos de estabilidad del producto terminado.
11. Sistema de codificación del número de lote.
12. Diseño de etiquetado.
13. Datos que sustentan las reivindicaciones del producto.
14. Datos de seguridad en uso.
15. Uso previsto del producto.
16. Licencia de trabajo (de la compañía brasileña responsable del producto).
17. Composición original.

La información obligatoria para el etiquetado se especifica en la Resolución RDC n°7/2015. Es parecida a la requerida por MERCOSUR, pero añade algunos elementos específicos (para las advertencias, por ejemplo).

En las reivindicaciones, no se pueden realizar indicaciones o menciones terapéuticas.

Además, el etiquetado no puede tener denominaciones o indicaciones que puedan llevar a engaño al consumidor acerca del origen, composición, propósito o seguridad del producto.

Proceso de Registro de productos en Brasil

BIORIUS puede ayudar a sus clientes durante el registro de productos cosméticos en Brasil.

Sin embargo, el registro o la notificación debe realizarla la compañía brasileña (importador) que está registrada en el ANVISA y tiene licencia de trabajo.

1. Revisión de composición: una evaluación toxicológica y normativa de los ingredientes y las impurezas, y establecimiento del listado INCI y las advertencias.

A la finalización del análisis, se emite un informe de revisión de la composición, que destaca los siguientes elementos:

• Ingredientes.
• Porcentajes de cada ingrediente.
• Restricciones (basadas en las listas brasileñas).
• Márgenes de Seguridad.
• Listado INCI.
• Advertencias.
• Comentarios de expertos, incluyendo recomendaciones estratégicas.

1. Revisión de apéndices de Producto Terminado: evaluación de los documentos que se enviarán a la compañía brasileña para la notificación o registro, basada en la Resolución n° 288/2019 así como en las guías editadas por ANVISA.

• Apéndices requeridos.
• Cumplimiento normativo de los apéndices.
• Comentarios de expertos, incluyendo recomendaciones estratégicas.

1. Verificación del etiquetado y revisión de reivindicaciones: Evaluación del etiquetado del producto (listado de ingredientes, símbolos, requisitos legales, etc.) y subsanación de reivindicaciones.

La revisión del etiquetado y reivindicaciones es un informe que contiene toda la información obligatoria que debe aparecer en el etiquetado:

• Elementos obligatorios.
• Presencia de elementos obligatorios (acondicionamiento primario, secundario y prospecto).
• Listado INCI final.
• Reivindicaciones.
• Conclusiones de cada reivindicación.
• Comentarios de expertos – se facilitan recomendaciones estratégicas para actualizar los etiquetados.