CPSR (Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos) o Evaluación de la seguridad

4 Requisitos para vender en Europa y el Reino Unido

CPSR: Antes de entrar en el meollo de la cuestión, siempre es una buena práctica recordar qué se necesita para vender cualquier producto cosmético en Europa y el Reino Unido. Como ya mencionamos en nuestro artículo «Cómo conseguir la conformidad con la UE en tres pasos», debes tener los 4 elementos siguientes:

  1. CPSR( Informe sobre la seguridad de los productoscosméticos) y Fichero de información sobre el producto(PIF). Para una explicación detallada, lee nuestro artículo aquí;
  2. Una etiqueta conforme y sus alegaciones;
  3. Notificación al portal europeo CPNP y al portal británico SCPN, si también tienes intención de exportar y vender tus productos en el Reino Unido;
  4. El último elemento es la Representación Legal, es decir, la Persona Responsable, con sede en la UE y en el Reino Unido, si tus productos cosméticos también están presentes en el Reino Unido.

Si a una marca de cosméticos que quiere vender en Europa y el Reino Unido le falta uno de los 4 requisitos enumerados anteriormente, podemos afirmar sin lugar a dudas que el comercio no es posible: No market / Unauthorized market / No authorized trade / Pas de Marché / kein Markt / Ningún Mercado / ノーマーケット.

No olvides que Biorius puede ayudarte en este proceso de principio a fin, puedes encontrar más información sobre los 5 pasos y la experiencia de BIORIUS en el Reglamento de la UE aquí.

Explicación del Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (CPSR)

Este artículo pretende aportar más claridad e información adicional sobre el Informe sobre la seguridad de los productoscosméticos (ISPQ ). En inglés, CPSR también se denomina comúnmente«Safety Assessment» (evaluación de la seguridad).

CPSR

¿Dónde podemos encontrar el CPSR?

En primer lugar, es importante saber que este documento se encuentra dentro del PIF de cada producto cosmético. No olvides que, en la práctica, el Fichero de Información del Producto es una carpeta electrónica formada por varias subcarpetas, que contiene ficheros, normalmente PDF, entre ellos también el CPSR.

La importancia del CPSR y la inspección de las autoridades nacionales

Incluso podríamos decir que el CPSR es el informe más importante a la hora de colocar un cosmético en el mercado europeo y británico. Sin embargo, no queremos restar importancia a los demás documentos del PIF. La etiqueta y la fórmula conforme, las notificaciones a los portales y la Persona Responsable son también elementos esenciales para el pleno cumplimiento de los Reglamentos europeo y británico.

Además, el CPSR es sin duda el documento más inspeccionado por las autoridades nacionales competentes, por lo que si no hay rastro del CPSR en el PIF o si has sido negligente al prepararlo, esto puede acarrear sanciones económicas muy severas, una retirada inmediata y la notificación a RAPEX. Para los que aún no lo sepan, RAPEX es el sistema de supervisión de las Autoridades nacionales de la UE. Una vez mencionada tu marca cosmética a RAPEX, puedes esperar una inspección sistemática y meticulosa de todos tus productos…

¿Qué tipo de información debe contener el CPSR?

CPSR

En la práctica, el CPSR consta de dos partes, PARTE A y PARTE B: la Anexo I de REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos menciona claramente toda la información que debe recopilar y procesar el evaluador de seguridad para identificar y cuantificar los peligros que el producto cosmético puede presentar para la salud humana. En el Anexo I se detallan los elementos que deben contener las dos partes, a saber:

La PARTE A contiene información sobre la seguridad de los productos cosméticos, como por ejemplo

  1. Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético;
  2. Características físico-químicas y estabilidad del producto cosmético;
  3. Calidad microbiológica;
  4. Impurezas, trazas, información sobre el material de envasado;
  5. Uso normal y razonablemente previsible;
  6. Exposición al producto cosmético;
  7. Exposición a las sustancias;
  8. Perfil toxicológico de las sustancias;
  9. Efectos indeseables y efectos indeseables graves;
  10. Información sobre el producto cosmético.

En PARTE B incluye la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos, a saber:

  1. Conclusión de la evaluación: declaración sobre la seguridad del producto cosmético en relación con el artículo 3;
  2. Advertencias e instrucciones de uso etiquetadas: declaración sobre la necesidad de etiquetar las advertencias e instrucciones de uso particulares de conformidad con el artículo 19, apartado 1, letra d);
  3. Razonamiento: Explicación del razonamiento científico que lleva a la conclusión de la evaluación expuesta en el apartado 1 y a la afirmación expuesta en el apartado 2. Esta explicación se basará en las descripciones expuestas en la Parte A. Cuando proceda, se evaluarán y discutirán los márgenes de seguridad. Habrá, entre otras cosas, una evaluación específica para los productos cosméticos destinados a niños menores de tres años y para los productos cosméticos destinados exclusivamente a la higiene íntima externa. Se evaluarán las posibles interacciones de las sustancias contenidas en el producto cosmético. La consideración o no consideración de los distintos perfiles toxicológicos deberá estar debidamente justificada. Se tendrán debidamente en cuenta las repercusiones de la estabilidad en la seguridad del producto cosmético.
  4. Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B.

Errores comunes encontrados sobre CPSR

También nos gustaría destacar algunos ejemplos de lo que pueden ser errores comunes y con los que nos podemos encontrar al hablar de CPSR:

  • La CPSR sólo se basa en la composición de la fórmula en ingredientes (y no se reconstruye a partir del desglose de las materias primas);
  • Las impurezas no se identifican correctamente;
  • La naturaleza y la evaluación del material de envasado son muy limitadas o incluso inexistentes;
  • Faltan documentos importantes sobre las materias primas (por ejemplo, el certificado IFRA de una fragancia);
  • La calidad de las pruebas es muy insuficiente o se ignoran o subestiman los resultados negativos de las pruebas;
  • Los datos toxicológicos sobre los ingredientes individuales son inexistentes o muy limitados;
  • La exposición al producto cosmético es demasiado optimista o incluso completamente errónea;
  • Sólo se evalúa cuantitativamente la toxicidad sistémica (no siempre bien) y no se tienen en cuenta otros puntos finales toxicológicos como la sensibilización cutánea, la irritación de la piel, etc;
  • El Evaluador de Seguridad no tiene la cualificación adecuada;
  • El CPSR no se mantiene, se hace de una vez para siempre, mientras que debe evolucionar con el producto.

Por eso es importante confiar en un consultor honesto y fiable como Biorius: nuestros Evaluadores de Seguridad están altamente cualificados y han obtenido los títulos necesarios para desempeñar esta función y poder firmar la Parte B del CPSR.

Para más información sobre el CPSR y los servicios que ofrece Biorius, no dudes en ponerte en contacto con nosotros.

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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