Quattro Requisiti per vendere in Europa e nel Regno Unito

Vedremo insieme cos’è il CPSR COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT, in italiano RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO.

Come abbiamo già detto nel nostro articolo “Cosa serve ad un prodotto cosmetico per essere conforme in EU?”, ma che adoriamo ripetere, per vendere qualsiasi prodotto cosmetico in Europa e nel Regno Unito, sono necessari 4 elementi. Li elenchiamo con grande piacere qui di seguito:

1. Fascicolo Informativo del Prodotto Cosmetico o PIF – Product Information File. Per una spiegazione dettagliata del PIF vi invito a consultare il nostro articolo a tal proposito;
2. Un’etichetta, e vari claim annessi, conforme;
3. La notifica al portale europeo CPNP e a quello inglese SCPN, se si intende esportare e vendere i propri prodotti anche nel Regno Unito;
4. Ultimo elemento, ma non per importanza è la Rappresentanza Legale, ovvero la Persona Responsabile, con sede in UE ed in UK, se i vostri prodotti cosmetici sono presenti anche in territorio inglese.

Se ad un marchio di cosmetici che vuole vendere in Europa e nel Regno Unito manca uno dei 4 punti qui sopra elencati, possiamo indubbiamente affermare che il commercio non è possibile: No market / Mercato non Autorizzato / Nessun Commercio autorizzato / Pas de Marché / kein Markt / Ningún mercado / ノーマーケット.

Non dimenticatevi che Biorius vi può offrire un servizio dalla A alla Z, al link seguente troverete maggiori informazioni riguardo i 5 passi e la competenza di BIORIUS sul Regolamento UE.

La Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR)

Con questo articolo vogliamo fornire maggiore chiarezza ed informazioni complementari riguardo la Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico, abbreviata in CPSR, acronimo per Cosmetic Product Safety Report. In inglese il CPSR viene anche comunemente chiamato “Safety Assessment“.

Dove si trova il CPSR?

Innanzitutto, è importante sapere che questo documento importantissimo si trova all’interno dei PIF di ciascun prodotto cosmetico. Ricordiamoci che, in pratica, il Product Information File è una cartella elettronica composta da diverse sottocartelle, che contiene file, di solito PDF, tra cui anche il CPSR.

L’importanza del CPSR e delle ispezioni da parte delle Autorità Nazionali

Forse possiamo addirittura affermare che il CPSR si tratta della relazione più importante quando si immette un cosmetico sul mercato europeo ed inglese. Con questo non vogliamo però togliere nessuna autorità agli altri documenti del PIF, all’etichetta ed alla formula conforme, alle notifiche ai portali ed alla Persona Responsabile, anch’essi elementi imprescindibili per una conformità totale al Regolamento europeo ed inglese.

Inoltre, il CPSR è senza dubbio il documento più ispezionato dalle Autorità nazionali competenti, ecco perché se nel PIF non c’è traccia del CPSR o si è stati negligenti nel prepararlo, ciò comporta a delle sanzioni finanziarie molto severe, il ritiro immediato dal mercato e la notifica al RAPEX. Per chi ancora (per fortuna, oserei dire) non lo sa, il RAPEX è il sistema di vigilanza delle Autorità nazionali dell’UE. Una volta che il vostro marchio cosmetico è menzionato al RAPEX, aspettatevi un’ispezione sistematica e meticolosa per tutti i vostri prodotti…

Quali informazioni deve contenere il CPSR?

In pratica, il CPSR è formato da due parti, la PARTE A e la PARTE B: nell’Allegato I del REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici sono ben e chiaramente menzionate tutte le informazioni che devono essere raccolte ed elaborate dal Valutatore della Sicurezza al fine di identificare e quantificare i pericoli che il prodotto cosmetico può presentare per la salute umana. Nell’Allegato I troviamo in dettaglio quali elementi le due parti devono contenere, e cioè:

La PARTE A contiene informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico, come:

1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici;
2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico;
3. Qualità microbiologica;
4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio;
5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile;
6. Esposizione al prodotto cosmetico;
7. Esposizione alle sostanze;
8. Profilo tossicologico delle sostanze;
9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi;
10. Informazioni sul prodotto cosmetico.

Mentre la PARTE B include la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, e cioè:

1. Conclusioni della valutazione: dichiarazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico in relazione all’articolo 3;
2. Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta: dichiarazione relativa alla necessità di indicare sull’etichetta tutte le avvertenze e le istruzioni per l’uso particolari, a norma dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera d;
3. Motivazione: Spiegazione della motivazione scientifica alla base delle conclusioni della valutazione di cui alla sezione 1 e della dichiarazione di cui alla sezione 2. La spiegazione deve fondarsi sulle descrizioni di cui alla parte A. Ove opportuno vanno valutati e discussi margini di sicurezza. Va effettuata, fra l’altro, una specifica valutazione dei prodotti cosmetici destinati a bambini di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all’igiene intima esterna. Vanno valutate le eventuali interazioni tra le sostanze contenute nel prodotto cosmetico. Vanno inoltre fornite le motivazioni della considerazione o non considerazione dei vari profili tossicologici. Infine, è necessario tenere conto degli impatti della stabilità sulla sicurezza del prodotto cosmetico.
4. Informazioni sul Valutatore e approvazione della parte B.

Errori comuni

Vorremmo inoltre sottolinearvi alcuni esempi su quali possono essere i comuni errori che possiamo incontrare quando parliamo del CPSR:

• Il CPSR è basato solo sulla composizione della formula degli ingredienti (e non ricostruita dalla ripartizione delle materie prime);
• Le impurità non sono identificate correttamente;
• La natura e la valutazione del materiale di imballaggio è molto limitata o addirittura assente;
• Mancano importanti documenti sulle materie prime (per esempio il certificato IFRA di una fragranza);
• La qualità dei test non è sufficiente o i risultati dei test negativi sono ignorati o sottovalutati;
• I dati tossicologici sui singoli ingredienti sono assenti o molto limitati;
• L’esposizione al prodotto cosmetico è troppo ottimistica o addirittura completamente sbagliata;
• Viene valutata quantitativamente solo la tossicità sistemica (non sempre bene) e non sono stati tenuti in considerazione gli altri endpoint tossicologici, come la sensibilizzazione cutanea, l’irritazione della pelle, ecc.;
•  Il Valutatore della Sicurezza non ha le giuste qualifiche;
• Il CPSR non è mantenuto, cioè fatto una volta per tutte, mentre dovrebbe evolvere con il prodotto.

Ecco perché è bene affidarsi ad un consulente onesto ed affidabile come Biorius: i nostri Valutatori alla Sicurezza sono altamente qualificati ed hanno ottenuto i diplomi di laurea richiesti per ricoprire questo ruolo e per poter firmare la parte B del CPSR.

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