Quatre conditions requises pour vendre en Europe et au Royaume-Uni

RSPC: Nous l’avons déjà mentionné dans notre article « Comment obtenir la conformité européenne en trois étapes », mais nous aimons le répéter, pour vendre un produit cosmétique en Europe et au Royaume-Uni, vous avez besoin de 4 éléments. Nous les énumérons ci-dessous :

1. Le Dossier d’Information sur le Produit Cosmétique, acronyme DIP. Pour une explication détaillée concernant le DIP, veuillez consulter notre article sur le lien suivant ;
2. Une étiquette et ses allégations conformes ;
3. Une notification sur le portail européen CPNP et sur le portail britannique SCPN, si vous avez l’intention d’exporter et de vendre vos produits également au Royaume-Uni ;
4. Le dernier élément est la Représentation Légale, c’est-à-dire la Personne Responsable, basée dans l’UE et au Royaume-Uni, si vos produits cosmétiques sont également présents au Royaume-Uni.

Si une marque de cosmétiques qui veut vendre en Europe et au Royaume-Uni ne dispose pas de l’un des 4 points énumérés ci-dessus, nous pouvons sans aucun doute dire que le commerce de vos produits est impossible : No market / Unauthorized market / No authorized trade / Pas de Marché / kein Markt / Ningún mercado / ノーマーケット.

N’oubliez pas que Biorius peut vous offrir un service de A à Z, tout compris, sur le lien suivant vous trouverez plus d’informations sur les 5 étapes et l’expertise de BIORIUS sur le Règlement Européen.

Explication concernant le Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique (RSPC)

Avec cet article, nous souhaitons apporter plus de clarté et d’informations supplémentaires concernant le RSPC (Rapport sur la Sécurité du Produit Cosmétique) ou Cosmetic Product Safety Report, abrégé en CPSR.

Où peut-on trouver le RSPC ?

Tout d’abord, il est important de savoir que ce document essentiel se trouve dans le DIP de chaque produit cosmétique. Rappelons-nous que, dans la pratique, le Dossier d’Information sur le Produit est un dossier électronique composé de plusieurs sous-dossiers, qui contient des fichiers, généralement des PDF, dont également le RSPC.

L’importance du RSPC et des inspections de la part des Autorités Nationales

Nous pourrions même dire que le RSPC est le rapport le plus important lors de la mise sur le marché européen et britannique d’un cosmétique. Cependant, nous ne voulons pas enlever de l’autorité aux autres documents du DIP, comme l’étiquette et la formule conformes, les notifications sur les portails et la Personne Responsable, qui sont également des éléments essentiels pour une conformité complète aux Règlements européens et britanniques.

En outre, le RSPC est, sans aucun doute, le document le plus inspecté par les Autorités nationales compétentes, raison pour laquelle une absence du RSPC dans le DIP ou une préparation négligée entrainerait des pénalités financières très sévères, un retrait immédiat du marché et une notification au RAPEX. Pour ceux qui ne le savent pas encore (heureusement, je dirais), le RAPEX est le système de surveillance des Autorités nationales de l’UE. Une fois que votre marque de cosmétiques est mentionnée au RAPEX, attendez-vous à une inspection systématique et méticuleuse de tous vos produits…

Quel type d’informations le CPSR doit-il contenir ?

En pratique, le CPSR se compose de deux parties, la PARTIE A et la PARTIE B : l’Annexe I du RÈGLEMENT (CE) No 1223/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques mentionne clairement toutes les informations qui doivent être collectées et traitées par l’Évaluateur de Sécurité afin d’identifier et de quantifier les dangers que le produit cosmétique peut présenter pour la santé humaine. Dans l’Annexe I, nous trouvons en détail les éléments que les deux parties doivent contenir, à savoir :

La PARTIE A contient des informations sur la sécurité du produit cosmétique, telles que :

1. Formule quantitative et qualitative du produit cosmétique ;
2. Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité du produit cosmétique ;
3. Qualité microbiologique ;
4. Impuretés, traces, informations concernant le matériau d’emballage ;
5. Utilisation normale et raisonnablement prévisible ;
6. Exposition au produit cosmétique ;
7. Exposition aux substances ;
8. Profil toxicologique des substances ;
9. Effets indésirables et effets indésirables graves ;
10. Informations sur le produit cosmétique ;

La PARTIE B comprend quant à elle l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique, à savoir :

1. Conclusion de l’évaluation : indication relative à la sécurité du produit cosmétique au regard de l’article 3 ;
2. Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette : indication de la nécessité de faire figurer sur l’étiquette des avertissements particuliers et les instructions d’utilisation conformément à l’article 19, paragraphe 1, point d) ;
3. Raisonnement : Explication du raisonnement scientifique aboutissant à la conclusion de l’évaluation indiquée au point 1 et aux informations prévues au point 2. Cette explication repose sur les descriptions visées à la partie A. Le cas échéant, des marges de sécurité sont évaluées et analysées. Elle comprend, entre autres, une évaluation spécifique des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmétiques destinés exclusivement à l’hygiène intime externe. Il convient d’évaluer les interactions éventuelles des substances contenues dans le produit cosmétique. La prise en compte ou non des différents profils toxicologiques est dûment justifiée. Les incidences de la stabilité sur la sécurité du produit cosmétique sont dûment examinées.
4. Références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B.

Erreurs rencontrées à propos du CPSR

Nous aimerions également souligner quelques exemples d’erreurs courantes que l’on peut et que l’on risque de rencontrer en parlant du CPSR :

• Le CPSR est uniquement basé sur la composition de la formule des ingrédients (et non reconstruit à partir des matières premières) ;
• Les impuretés ne sont pas correctement identifiées ;
• La nature et l’évaluation du matériel d’emballage sont très limitées, voire absentes ;
• Des documents importants sur les matières premières sont manquants (par exemple, le certificat IFRA d’un parfum) ;
• La qualité des tests est très insuffisante ou les résultats négatifs des tests sont ignorés ou sous-estimés ;
• Les données toxicologiques des ingrédients individuels sont absentes ou très limitées ;
• L’exposition au produit cosmétique est trop optimiste ou même complètement fausse ;
• Seulement la toxicité systémique est évaluée quantitativement (pas toujours bien) et aucune considération n’est accordée à d’autres paramètres toxicologiques tels que la sensibilisation de la peau, l’irritation cutanée, etc. ;
• La personne chargée de l’évaluationn’a pas les bonnes qualifications ;
• Le CPSR n’est pas maintenu, fait une fois pour toutes, alors qu’il devrait évoluer avec le produit.

Il est donc nécessaire de se fier à un consultant honnête et fiable comme Biorius : nos Évaluateurs de la Sécurité sont hautement qualifiés et ont obtenu les diplômes requis pour remplir ce rôle et pour pouvoir signer la partie B du CPSR.

Pour plus d’informations sur le CPSR et les services offerts par Biorius, n’hésitez pas à nous contacter.