Regulatorischer Kontext

Die Andengemeinschaft (Comunidad Andina, CAN) ist ein Handelskonsortium, das aus vier südamerikanischen Ländern besteht: Kolumbien, Peru, Ecuador und Bolivien. Sie wurde 1969 mit dem Abkommen von Cartagena gegründet.

Die CAN-Kosmetikverordnung basiert auf dem Beschluss 516 „Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos“ und wurde im November 2019 durch den Beschluss 833 ersetzt (aber aufgrund der COVID auf den 1. März 2021 verschoben).

Die neue Verordnung ähnelt der vorherigen, führt jedoch einige Änderungen ein, z. B. bei den Kategorien kosmetischer Mittel, und enthält zusätzliche Details zu einigen Definitionen und Konzepten.

Für die CAN-Länder ist ein kosmetisches Mittel definiert als „alle Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, mit den oberflächlichen Teilen des menschlichen Körpers (Epidermis, Haare und Kapillarsystem, Nägel, Lippen und äußere Genitalien) oder mit den Zähnen und den Mundschleimhäuten in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder hauptsächlichen Zweck, sie zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern oder zu verbessern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu erhalten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.“

„Stoffe oder Formeln, die zur Vorbeugung, Behandlung oder Diagnose von Krankheiten bestimmt sind, oder Produkte, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden“ fallen nicht in den Bereich der Kosmetika.

Es ist auch wichtig zu wissen, dass kosmetische Produkte keine therapeutische Wirkung haben können.

Hier ist die Liste der kosmetischen Produktkategorien in der Andengemeinschaft:

• Kosmetika für Kinder
• Kosmetika für die Augenpartie
• Kosmetika für die Haut
• Kosmetika für die Lippen
• Kosmetika für die Toilette und Körperpflege (einschließlich Feuchttücher und antibakterielle Gels mit weniger als 70% Alkohol)
• Deodorants und Antitranspirantien
• Kosmetika für das Haar
• Kosmetika für die Nägel
• Parfümierte Produkte
• Produkte für die Mund- und Zahnhygiene
• Produkte für die Rasur und nach der Rasur
• Produkte für Bräune, Sonnenschutz und Selbstbräunung
• Enthaarungsmittel
• Produkte zur Aufhellung der Haut
• Insektenschutzmittel, die auf die Haut aufgetragen werden
• Andere, wie von den Behörden bestimmt

Alle kosmetischen Produkte müssen den CAN-Behörden gemeldet werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Diese obligatorische Meldung (Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO) muss von der im Hoheitsgebiet des Erstverkaufslandes ansässigen verantwortlichen Person vorgenommen werden und ist sieben Jahre lang gültig.

Die folgenden Informationen müssen in der Benachrichtigung enthalten sein:

1- Allgemeine Informationen

• Name des gesetzlichen Vertreters oder Bevollmächtigten zusammen mit den Dokumenten, die sich auf diese Vertretung beziehen
• Name und Anschrift des/der Hersteller(s) und des Inhabers der NSO
• Falls zutreffend, Name und Adresse des Verpackers und des Aufbereiters
• Produktname und, falls erforderlich, Name der Kosmetikgruppe und Markenname des Produkts
• Kommerzielle Präsentation
• Kosmetische Form (galenische Form)
• Name des Technischen Leiters
• Nachweis der Zahlung der vom Mitgliedsland festgelegten Steuern

2- Technische Informationen

Produktbeschreibung mit qualitativer Formel. Für beschränkte Stoffe und Wirkstoffe ist eine Mengenangabe erforderlich. Wenn das Produkt Nanomaterialien enthält, sollten die nationalen Behörden über die chemische Identität und Größe dieser Materialien informiert werden.

• Liste der Inhaltsstoffe in INCI
• Organoleptische und physikalisch-chemische Spezifikationen des Endprodukts
• Mikrobiologische Spezifikationen
• Studien, die die Vorteile, Ansprüche und kosmetischen Wirkungen des Endprodukts bestätigen
• Etikett
• Gebrauchsanweisung für das Produkt, falls zutreffend
• Primäre und sekundäre (falls zutreffend) Verpackungsmaterialien
• Beschreibung des Kodierungssystems für Chargennummern

Die Beschränkungen für die Inhaltsstoffe sind in der Entscheidung festgelegt. Die Behörden der Andengemeinschaft verweisen auf die folgenden internationalen Listen:

• Liste der Inhaltsstoffe von der Food and Drug Administration
• Liste der Inhaltsstoffe von The Personal Care Products Council
• Liste der Inhaltsstoffe von Cosmetics Europe
• Richtlinien und Verordnungen über kosmetische Inhaltsstoffe aus der Europäischen Union

Die Gemeinschaft hat auch einige Maßnahmen in Bezug auf bestimmte Zutaten ergriffen:

– Resolution 1905 “ Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina “ verbietet langkettige Parabene.

– Die Resolution 1953 „Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana“ verbietet einige antimikrobielle Inhaltsstoffe in Seifen. Sie schränkt auch die Verwendung von Triclosan und Triclocarban in anderen kosmetischen Produkten ein.

Die in der Gemeinschaft geltenden mikrobiologischen Grenzwerte sind in der Resolution 2120 „Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos“ festgelegt, die ebenfalls am 1. März 2021 in Kraft treten wird.

Bezüglich der Kennzeichnung verweist der Beschluss 833 auf die Technische Andenverordnung. Bis heute gibt es diese Verordnung jedoch nicht, und der Beschluss 516 ist immer noch gültig.

Gemäß dem Beschluss 516 müssen die folgenden Informationen auf dem Etikett angegeben werden:

• Name des Herstellers oder der Person, die für den Verkauf des Produkts verantwortlich ist
• Das Herkunftsland des Produkts
• Nominalmenge in Form von Gewicht oder Volumen
• Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
• Losnummer
• NSO-Nummer mit dem Land der Emission
• Zutatenliste in INCI mit vorangestelltem Wort „Ingredients“.

In Peru bezieht sich das „Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines“ auf den Beschluss der Andengemeinschaft über Kosmetika.

In Ecuador ratifiziert die „Resolución 15 284-A“ das „Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 093 (1R) Productos Cosméticos“, das sich auf den Beschluss 516 stützt.

Wie funktioniert das?

BIORIUS kann eine Überprüfung der Formel und der erforderlichen Informationen auf den Etiketten kosmetischer Produkte durchführen.

1. Überprüfung der Formel: Eine toxikologische und regulatorische Bewertung der Inhaltsstoffe und Verunreinigungen sowie die Erstellung der INCI-Liste und der Warnhinweise. Nach Abschluss der Analyse wird ein Bericht über die Überprüfung der Rezeptur erstellt, in dem die folgenden Elemente hervorgehoben werden:
   • Zutaten
   • Prozentualer Anteil der einzelnen Inhaltsstoffe
   • Beschränkungen (aus Beschluss 833 und den Entschließungen 1905 und 1953)
   • Ränder der Sicherheit
   • INCI-Liste
   • Warnungen
   • Kommentare von Experten, einschließlich strategischer Empfehlungen
2. Überprüfung der erforderlichen Informationen auf Etiketten von kosmetischen Produkten: Basierend auf der Entscheidung 516.

Durch diese wesentlichen Schritte hilft BIORIUS bei der Vorbereitung der Registrierungsdatei für Kosmetika, die für eine Produkteinführung erforderlich ist.