¿Sabías que los productos cosméticos tienen obligaciones REACH? Part 2

Introducción

En la parte 1 expliqué por qué los productos cosméticos acabados no están exentos de las obligaciones del reglamento REACH, en particular del registro. El mensaje principal era que cada componente de tu producto cosmético acabado es «registrable» individualmente. En la parte 2, explicaré con más detalle qué hay que registrar, quién tiene que registrar y quién puede registrar una sustancia, sabiendo que pueden ser entidades diferentes.

Cada kilo debe contarse una vez

Un principio importante del registro REACH es que cada kilogramo de una sustancia debe contabilizarse, pero sólo una vez. En otras palabras, sólo debe considerarse la primera vez que «aparece» en la Unión Europea, ya sea porque se ha fabricado o porque se ha importado. Como los ejemplos son más elocuentes que una larga lista, aquí tienes algunos escenarios que podrían darse:

  • Supongamos que un ingrediente cosmético se produce en Europa. A continuación, ese ingrediente se vende a varios fabricantes europeos, que lo incluyen en productos cosméticos, que luego se venden a marcas de la UE y, por último, se venden a los consumidores en Europa. En este caso, la sustancia debe ser registrada por el primer productor. Todos los demás son usuarios intermedios, y los kilos que utilizan ya están contabilizados.
  • Ahora bien, supongamos que el mismo ingrediente cosmético se produce en la UE pero se vende a un fabricante de EE.UU. que elabora un producto cosmético que se vende a una marca estadounidense, y luego los productos, y por tanto la sustancia, se envían de nuevo a Europa para venderse a los consumidores de la UE. De nuevo, la sustancia debe ser registrada únicamente por el productor de la UE. Los «kilos» que salen de Europa como ingrediente cosmético y vuelven en un producto cosmético acabado no tienen que considerarse de nuevo; sin embargo, debes poder demostrarlo, ya que la información puede tener problemas para circular por la cadena de suministro.
  • Un caso más complejo es si una sustancia se produce fuera de Europa. Por ejemplo, la sustancia se produce en China y se vende a un fabricante estadounidense de productos cosméticos que la vende a una marca estadounidense, y parte del producto cosmético acabado se envía y se vende en la UE. La primera vez que la sustancia «aparece» en Europa es a través de la importación del producto cosmético acabado. Por tanto, es entonces cuando deben contarse los «kilos» de la sustancia, lo que puede desencadenar la necesidad del registro REACH.

Además, debes tener en cuenta que, cuando se importa a Europa un producto cosmético acabado, contiene múltiples sustancias. La situación reglamentaria y el tonelaje de cada uno de ellos deben considerarse independientemente. Biorius puede ayudarte con la evaluación y el seguimiento de las cantidades de estas sustancias presentes en tus productos cosméticos. Sin embargo, estos ejemplos sólo abarcan la cuestión de cuándo debe contarse cada «kilo» de la sustancia, pero no si realmente debe registrarse o incluso quién debe registrarla.

La responsabilidad del registro corresponde al importador

En pocas palabras, una ley europea sólo puede aplicarse (y hacerse cumplir) a una entidad europea. En consecuencia, la responsabilidad del registro ha recaído en el importador y no en el exportador. Sin embargo, definir quién es el importador puede ser bastante complicado a veces.

En la mayoría de los casos, será el destinatario final de las mercancías (el consignatario) la persona jurídica responsable de la importación.

Si hay un distribuidor de la UE implicado (que actúa como intermediario), será él quien se considere importador, aunque las mercancías vayan directamente del productor no comunitario al cliente de la UE.

Aquí tienes algunos ejemplos con productos cosméticos acabados. Para éstos consideré que las sustancias nunca pasaron por Europa antes de la importación de cosméticos:

  • El producto cosmético lo fabrica un fabricante estadounidense, se vende a una marca europea y luego se vende a través de un distribuidor en la UE. En este caso, el importador es la marca de la Unión Europea.
  • El producto cosmético lo fabrica un fabricante estadounidense, se vende a una marca estadounidense y luego se vende a través de un distribuidor en la UE. En este caso, el importador es el distribuidor.
  • El producto cosmético lo fabrica un fabricante estadounidense y lo vende a una marca estadounidense que también tiene una entidad jurídica en la UE. A continuación, el producto se vende a través de la entidad jurídica europea directamente o mediante un distribuidor. En este caso, el importador es la persona jurídica de la Unión Europea de la marca estadounidense.

Aunque estos sean los casos más comunes, hay infinidad de casos específicos. Definir quién es el importador «oficial» puede ser bastante complicado, y Biorius puede realizar este análisis por ti.

El límite inferior para el registro es de 1 tonelada/año

Afortunadamente, no es necesario registrar una sustancia que estés importando a razón de unos pocos gramos o incluso kilos al año. El límite inferior que activa la necesidad de registro es de 1 tonelada/año (por año natural).

Sin embargo, un punto importante a tener en cuenta es que este límite es por sustancia y por entidad jurídica, no por producto. Esto significa que un distribuidor que importa muchos productos de muchas marcas diferentes tiene que añadir las cantidades de la misma sustancia que se encuentran en todos estos cosméticos. Esto puede ser muy difícil, sobre todo si se trata de ingredientes muy comunes.

Así que, en la práctica, el importador debe calcular, anualmente, la cantidad de sustancia que importa y, a continuación, deducir las cantidades de sustancia que ya se han tenido en cuenta en un expediente de registro (véase el capítulo «Cada kilo debe contarse, pero sólo una vez»), sabiendo que la situación reglamentaria de la sustancia puede ser diferente en función de los productos. Si la cantidad final de sustancia es superior a 1 tonelada/año, deben registrar la sustancia en REACH.

Para deducir una cantidad de una sustancia es necesario que ya se haya contabilizado en el expediente de registro. El hecho de que ya exista un expediente de registro (o incluso que el fabricante de la sustancia la haya registrado) no es suficiente, tienes que poder demostrar que las cantidades que van a parar a los productos que vas a importar se han declarado en un expediente. Para ello, necesitas una declaración de tu proveedor indicando que es así y el número de registro correspondiente. En caso de control por parte de las autoridades, tendrás que poder facilitar la información sobre tus importaciones y los documentos correspondientes. La mayoría de los distribuidores prefieren hacer recaer la responsabilidad del registro en sus proveedores. Sin embargo, puede ser más inteligente registrar algunas de las sustancias cosméticas más comunes para garantizar el cumplimiento de la normativa independientemente del proveedor.

El exportador también puede hacer el registro

Para evitar la carga del registro y no tener que controlar el tonelaje de sustancias, los distribuidores pedirán muy a menudo a la marca exportadora que les entregue certificados que demuestren que las sustancias de su producto ya han sido registradas conforme a REACH.

Como ya se ha explicado, a veces es posible que la marca obtenga estos certificados de su propio proveedor (fabricante o productor de materias primas), bien porque la materia prima se ha producido en la UE, bien porque el productor de la sustancia ya ha registrado Y declarado estos volúmenes en sus propios expedientes. Sin embargo, rara vez es así, e incluso entonces, obtener la información a lo largo de la cadena de suministro suele ser todo un reto.

Afortunadamente, existe otra posibilidad para facilitar el negocio: la propia marca puede hacer un registro voluntario de las sustancias de sus productos y asegurarse así de que sus distribuidores están cubiertos. Como sólo las personas jurídicas de la Unión Europea pueden hacer un registro REACH, es posible hacerlo utilizando un «representante exclusivo» europeo, que es el equivalente REACH de la «persona responsable» para la normativa sobre cosméticos. Biorius puede asumir esta función por ti.

Como el exportador no tiene ninguna obligación legal, dicho registro es puramente voluntario y, por consiguiente, la tonelada/año es indicativa en el mejor de los casos. Podría tener sentido si una marca de cosméticos no comunitaria tuviera un solo distribuidor que importara únicamente productos de esta marca de cosméticos.

Sin embargo, normalmente un distribuidor importa muchos productos de marcas cosméticas diferentes y, por tanto, probablemente importará una sustancia específica de varios productos distintos. Esto significa que, aunque una marca de cosméticos exporte menos de 1 tonelada/año de sustancia, el distribuidor puede importar mucho más que esa cantidad y, por tanto, debe registrarla.

Del mismo modo, si una marca de cosméticos tiene muchos distribuidores, puede exportar mucho más de 1 tonelada/año, mientras que cada distribuidor importa menos de 1 tonelada/año y, por tanto, no tiene obligación de registro REACH. Por tanto, cada situación debe analizarse de forma independiente y la decisión de registrarse debe ser el resultado de un acuerdo entre el exportador y el importador. Biorius puede servir de intermediario entre las distintas partes, asegurándose de que cada una de ellas comprende sus funciones y responsabilidades para llegar a un acuerdo justo.

Esto no es el final

Ahora ya sabes qué sustancias presentes en tus productos cosméticos acabados deben registrarse o merece la pena registrar. Además, sabes que, legalmente, debe hacerlo el importador, normalmente el distribuidor, pero también puede hacerlo el exportador, normalmente la marca cosmética. Por último, tienes los elementos necesarios para discutir entre el importador y el exportador para decidir quién debe hacer el registro.

El siguiente paso es registrar las sustancias en REACH. Como era de esperar, hay varios escenarios posibles y algunos puntos son muy específicos de las sustancias importadas como productos cosméticos acabados.

Aprenderás cómo hacerlo en la siguiente parte de esta serie sobre REACH y los productos cosméticos. O simplemente puedes preguntar a Biorius y estaremos encantados de ayudarte a definir y cumplir tus responsabilidades en relación con REACH. Si eres una empresa no comunitaria, podemos actuar como tu «representante único». Biorius puede ser tu socio de confianza para cada paso de este complejo proceso que implica a toda la cadena de suministro que es REACH.

Dr. Philippe Azam
Dr. Philippe Azam

Director Safety & Regulatory Affairs – Chemistry
+33 7 62 89 33 99

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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