Parte I

Hace poco empecé a trabajar para Biorius con la responsabilidad de gestionar las cuestiones relativas a la normativa sobre productos químicos. Rápidamente me di cuenta de que había una pregunta sobre la que hay muchas opiniones divergentes, muchos rumores y muy pocas respuestas fundamentadas. Y esta pregunta era ¿Cómo se aplica el reglamento REACH a los cosméticos? Aunque encontrarás la respuesta a la pregunta en este artículo, también te darás cuenta de que esta respuesta plantea otras preguntas. Así que he decidido escribir una serie de artículos sobre REACH y los productos cosméticos para ayudarte a comprender lo que debes hacer y cómo hacerlo.

Las sustancias químicas de los cosméticos también están reguladas por REACH

En Europa, las sustancias químicas en general están reguladas principalmente por dos grandes normativas que son el reglamento REACH y el reglamento CLP. Como los productos cosméticos acabados tienen su propia normativa para garantizar su seguridad y su correcto etiquetado, podrías pensar que no les afecta la normativa sobre sustancias químicas. Desgraciadamente, ¡esto es un error! Si bien es cierto que los productos cosméticos no están sometidos al reglamento CLP, tampoco están exentos del reglamento REACH.

REACH es un reglamento bestial

Incluso para Europa, REACH es una normativa enorme y ambiciosa; primera pero no última de su clase en el mundo, su objetivo es garantizar el uso seguro de todas las sustancias químicas en Europa. Este objetivo se consigue a través de cuatro pasos principales que se pueden encontrar en el nombre del reglamento: Registro, Evaluación, Autorización y Restricción.

La principal especificidad de REACH, en comparación con muchas otras normativas químicas de todo el mundo, es que no sólo se aplica a las sustancias nuevas, sino también a todas las sustancias existentes.

Las partes de REACH con las que tienes que vivir

La industria cosmética tiene una influencia casi insignificante en la evaluación, restricción y autorización de sustancias. Sin embargo, tus productos pueden verse afectados por el resultado de estos procesos normativos.

La evaluación se produce cuando una sustancia debe estudiarse más a fondo porque puede ser preocupante. Las medidas de restricción y autorización son procesos destinados a limitar el uso de sustancias extremadamente preocupantes (SEP). La forma de hacerlo va desde restringir su utilización en algunos usos (restricción) hasta reservar su utilización sólo a los usos más críticos (autorización). Estos pasos son responsabilidad de las autoridades (ECHA, Estados miembros, Comisión Europea) y la aportación de la industria es bastante reducida. Sin embargo, si una sustancia entra en la lista de sustancias candidatas o se somete a autorización, las obligaciones correspondientes también se aplicarán a tus productos cosméticos.

El registro es el quid de la cuestión

El primer paso del proceso REACH es el registro, que es responsabilidad de la Industria. El principio básico del registro es que todos los productores o importadores de una sustancia química en Europa deben garantizar que es segura. De hecho, es más fácil decirlo que hacerlo, para ello necesitarás conocer tres parámetros principales: ¿Qué cantidad de la sustancia vas a fabricar o importar? ¿cuál es su toxicidad? y cómo se utiliza para garantizar que se hace de forma segura. Todos estos elementos tendrán que ser presentados en un expediente de registro por cada una de las empresas que importen o fabriquen más de una tonelada al año de un producto químico en Europa. Sin embargo, por el lado bueno, algunas sustancias están simplemente exentas de registro, como sería el caso de las sustancias conocidas como seguras, como el agua, algunas sustancias de origen natural (pero bajo condiciones) y los polímeros (por ahora, porque cambiará pronto). Además, y muy importante, los artículos y las sustancias contenidas en artículos están exentos de registro (pero no de REACH).

Todo esto es muy interesante… ¿pero qué pasa con mi pintalabios?

Más arriba he mencionado que algunos artículos están exentos de registro, por lo que tu pintalabios o tu tubo de crema deberían estar exentos, ¿no? La respuesta es Sí…. y No….

El punto más importante que hay que entender es que cuando importas crema en un tubo, por ejemplo, el tubo es efectivamente un artículo, pero el contenido se considera una mezcla. En este caso, se considera un «artículo con liberación prevista de una sustancia/mezcla». Y mientras que los artículos están exentos de registro, las sustancias de una mezcla no lo están. Importar una mezcla es como importar todos y cada uno de sus componentes individualmente. Por tanto, cuando importas un producto cosmético acabado, en realidad estás importando tanto un artículo como una mezcla de muchas sustancias diferentes. ¡Cada una de estas sustancias puede tener que registrarse en REACH! Sin duda, esta interpretación fue confirmada por el servicio francés de asistencia REACH en su respuesta a la pregunta número 33414.

Esto es sólo el principio

Ahora ya sabes que puedes tener que registrar en REACH los componentes de tus productos cosméticos acabados. La pregunta entonces es, ¿quién debe inscribirse y cómo hacerlo? Estas preguntas parecen sencillas a primera vista, pero como todo en la normativa, ¡no es tan obvio como podría o debería ser!

Encontrarás las respuestas a estas preguntas en las próximas partes de esta serie sobre REACH y los productos cosméticos. O puedes preguntar a Biorius y estaremos encantados de ayudarte a definir y cumplir tus responsabilidades en relación con REACH.

Un poco sobre mí

Además, me gustaría aprovechar este primer artículo para presentarme. Soy Toxicóloga Senior con experiencia en salud humana y toxicología ambiental y evaluación de riesgos. Tengo un exitoso historial en registros químicos y cumplimiento normativo de productos en diversos mercados, adquirido principalmente durante mis diez años en Solvay. He trabajado en varios entornos empresariales, incluidos los cosméticos, de ámbito mundial y he contribuido activamente en comités europeos.

Empecé mi carrera con un doctorado sobre métodos de sensibilización cutánea que completé con una beca postdoctoral en la Universidad de California. A continuación, asumí el papel de evaluador no clínico en LFB, una empresa de biotecnología, antes de incorporarme a Solvay y, más recientemente, a Biorius, con la misión de desarrollar servicios de reglamentación química. Si quieres saber más sobre mí, aquí tienes mi página de LinkedIn.