Parte I
Di recente ho iniziato a lavorare per Biorius con la responsabilità di gestire le domande sulle normative chimiche. Ho subito notato che si trattava di una domanda per la quale ci sono molte opinioni divergenti, molte dicerie e poche risposte fondate. La domanda era: Come si applica il regolamento REACH ai cosmetici? In questo articolo troverai la risposta a questa domanda, ma noterai anche che questa risposta solleva altre domande. Per questo ho deciso di scrivere una serie di articoli su REACH e i prodotti cosmetici per aiutarti a capire cosa devi fare e come farlo!
Anche le sostanze chimiche presenti nei cosmetici sono regolamentate dal regolamento REACH.
In Europa, le sostanze chimiche sono regolamentate principalmente da due grandi normative: il regolamento REACH e il regolamento CLP. Dato che i prodotti cosmetici finiti hanno una propria regolamentazione per garantirne la sicurezza e la corretta etichettatura, potresti pensare che non siano interessati dalle normative sulle sostanze chimiche. Purtroppo è sbagliato! Sebbene sia vero che i prodotti cosmetici non sono soggetti al regolamento CLP, non sono esenti dal regolamento REACH.
REACH è una bestia di regolamento
Anche per l’Europa REACH è un regolamento enorme e ambizioso; primo ma non ultimo al mondo nel suo genere, il suo obiettivo è quello di garantire l’uso sicuro di tutte le sostanze chimiche in Europa. Questo obiettivo viene raggiunto attraverso quattro fasi principali che si ritrovano nel nome del regolamento: Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione.
La principale specificità del REACH, rispetto a molti altri regolamenti sulle sostanze chimiche in tutto il mondo, è che non solo si applica alle nuove sostanze, ma anche a tutte le sostanze esistenti.
Le parti di REACH con cui devi convivere
L’industria cosmetica ha un’influenza quasi trascurabile sulla valutazione, la restrizione e l’autorizzazione delle sostanze. Tuttavia, i tuoi prodotti possono essere influenzati dall’esito di questi processi normativi.
La valutazione avviene quando una sostanza deve essere studiata più a fondo perché potenzialmente preoccupante. Le fasi di restrizione e autorizzazione sono processi che mirano a limitare l’uso di sostanze che presentano un elevato grado di preoccupazione (SVHC). Il modo in cui farlo va dal limitare il loro utilizzo in alcuni usi (restrizione) al riservare il loro utilizzo solo agli usi più critici (autorizzazione). Queste fasi sono di competenza delle autorità (ECHA, Stati membri, Commissione europea) e il contributo dell’industria è piuttosto limitato. Tuttavia, se una sostanza entra nell’elenco delle sostanze candidate o viene sottoposta ad autorizzazione, i relativi obblighi si applicheranno anche ai tuoi prodotti cosmetici.
La registrazione è il cuore della questione
La prima fase del processo REACH è la registrazione, che rientra nella responsabilità dell’industria. Il principio fondamentale della registrazione è che tutti i produttori o gli importatori di una sostanza chimica in Europa devono garantire la sua sicurezza. In effetti, è più facile a dirsi che a farsi: per farlo dovrai conoscere tre parametri principali: Quanta sostanza stai producendo o importando? qual è la sua tossicità? e come viene utilizzato per garantire che sia fatto in modo sicuro. Tutti questi elementi dovranno essere presentati in un dossier di registrazione da ogni azienda che importa o produce più di una tonnellata all’anno di una sostanza chimica in Europa. Tuttavia, il lato positivo è che alcune sostanze sono semplicemente esentate dalla registrazione, come nel caso di sostanze note come sicure, come l’acqua, alcune sostanze presenti in natura (ma a determinate condizioni) e i polimeri (per ora, perché la situazione cambierà presto). Inoltre, cosa molto importante, gli articoli e le sostanze contenute negli articoli sono esentati dalla registrazione (ma non dal REACH).
Tutto questo è molto interessante… ma che ne sarà del mio rossetto?
Ho detto sopra che alcuni articoli sono esenti da registrazione, quindi il tuo rossetto o il tuo tubetto di crema dovrebbero essere esenti, giusto? La risposta è sì…. e No….
Il punto più importante da capire è che quando si importa una crema in tubetto, ad esempio, il tubetto è effettivamente un articolo, ma il contenuto è considerato una miscela. In questo caso, è considerato un “articolo con rilascio previsto di una sostanza/miscela”. Inoltre, mentre gli articoli sono esentati dalla registrazione, le sostanze contenute in una miscela non lo sono. Importare una miscela equivale a importare ogni singolo componente. Pertanto, quando importi un prodotto cosmetico finito, in realtà stai importando sia un articolo che una miscela di molte sostanze diverse. Ciascuna di queste sostanze potrebbe dover essere registrata ai sensi del regolamento REACH! Questa interpretazione è stata senza dubbio confermata dall’Helpdesk REACH francese nella sua risposta alla domanda numero 33414.
Questo è solo l’inizio
Ora sai che potresti dover registrare ai sensi del regolamento REACH i componenti dei tuoi prodotti cosmetici finiti. La domanda diventa quindi: chi deve registrarsi e come farlo? Queste domande sembrano semplici all’inizio, ma come tutte le normative, non sono così ovvie come potrebbero o dovrebbero essere!
Troverai le risposte a queste domande nelle prossime parti di questa serie su REACH e prodotti cosmetici! Oppure puoi chiedere a Biorius e saremo lieti di aiutarti a definire e ad adempiere alle tue responsabilità in materia di REACH.
Un po’ di me
Inoltre, vorrei utilizzare questo primo articolo per presentarmi. Sono un tossicologo senior con esperienza nella valutazione dei rischi tossicologici e ambientali per la salute umana. Ho un’esperienza di successo nelle registrazioni di prodotti chimici e nella conformità normativa dei prodotti in vari mercati, acquisita principalmente durante i miei dieci anni in Solvay. Ho lavorato in diversi settori aziendali, tra cui quello cosmetico, con una portata mondiale e ho contribuito attivamente ai comitati europei.
Ho iniziato la mia carriera con un dottorato di ricerca sui metodi di sensibilizzazione cutanea, completato da una borsa di studio post-dottorato presso l’Università della California. In seguito ho assunto il ruolo di valutatore non clinico in LFB, un’azienda biotecnologica, prima di entrare in Solvay e più recentemente in Biorius con l’obiettivo di sviluppare servizi di regolamentazione delle sostanze chimiche. Se vuoi saperne di più su di me, ecco la mia pagina LinkedIn.