2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)
2022년 12월 29일, 가장 중요한 것은 화장품 요건 (21 U.S.C., Sec. 321-392)가 1938년 제정된 이래 가장 중요한 개정안이 시행됩니다. 이 새로운 법안은 화장품 업계에 새로운 의무를 도입하는 것으로, 미국에서 유통되는 화장품 브랜드에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 새로운 규제 조항을 넘어 MoCRA는 이 지역에서 화장품 규제 방식에 대한 패러다임의 변화로 간주됩니다. 공중 보건을 보호하기 위해 FDA에 더 많은 감시, 검사 및 명령 권한이 할당됩니다. 다른 권한 중에서도 FDA는 MoCRA에 따라 시설의 등록을 중단하고 제품 리콜을 명령할 수 있습니다. 그런 의미에서 미국의 화장품 규제 방식은 유럽의 법 철학과 일치하는 경향이 있습니다.
책임자 / 미국 대리인
모든 화장품에는 604(4)조에 정의된 대로 지정된 책임자가 있어야 하며, 책임자는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체가 될 수 있습니다. 책임자의 이름과 주소는 제품 라벨에 명확하게 명시되어야 합니다.
2023년 6월 FDA에서 명확히 밝힌 바와 같이, 책임자는 미국 영토 내에 위치할 필요는 없습니다. 단, 외국 책임자는 반드시 미국에 위치한 대리인을 지정해야 합니다. 책임자 및 미국 대리인의 역할과 관련된 의무에 대해 자세히 알아보려면 이 주제에 대한 특정 페이지를 방문하시기 바랍니다.
수년간 EU 및 영국 책임자로 활동해 온 바이오리우스는 이제 MoCRA의 도입으로 미국 대리인으로서 지원을 확대할 준비를 마쳤습니다.
시설 및 화장품 목록 등록
607조에 명시된 바와 같이 MoCRA는 시설 등록 및 화장품 목록 등록과 같은 등록 의무도 함께 부과합니다. 이 두 작업은 동일한 시스템을 통해 수행되며 동시에 수행될 수 있습니다 :
시설 등록
미국에서 화장품을 제조, 가공 또는 유통하는 모든 시설은 FDA의 전용 IT 플랫폼에 등록하고 이 등록을 최신 상태로 유지해야 합니다(Sec. 607 (a)). 기존 시설의 등록 기한은 2023년 12월 29일까지입니다.
이러한 시설 등록은 2년마다 갱신해야 하며, 신규 시설은 처음 활동을 시작한 후 60일 이내(또는 2023년 12월 29일에 종료되는 최초 전환 기간 이후 60일 이내)에 등록해야 합니다.
화장품 제품 목록
책임자는 시판 중인 화장품에 대한 최신 리스팅을 매년 FDA에 유지해야 합니다. 목록에는 제품 이름, 유형 및 성분과 같은 세부 정보가 포함되어야 합니다. 화장품 리스팅 기한은 2023년 12월 29일까지이며, 신규 화장품은 주 간 상거래에서 판매된 후 120일 이내에 리스팅해야 합니다.
시설 등록과 마찬가지로 화장품 등록은 FDA에서 제공하는 IT 플랫폼(아직 미정)을 통해 이루어질 예정입니다. 이 플랫폼은 2023년 3월 27일에 비활성화된 기존 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP) 전용 플랫폼을 기반으로 개발될 수 있습니다. 하지만 이 VCRP 데이터베이스는 새 시스템으로 마이그레이션되지 않고 FDA에 보관될 것으로 알고 있습니다.
화장품에 대한 단일 목록 제출에는 동일한 제형의 여러 화장품 또는 색상, 향 또는 향료 또는 내용물의 양만 다른 제형이 포함될 수 있습니다.
안전성 입증
MoCRA는 608조에 화장품 책임자는 제품의 안전성을 적절히 입증할 수 있는 기록을 확보하고 유지해야 한다고 규정하고 있습니다.
개정안은 화장품의 안전성을 적절히 입증하는 방법에 대해 규범적이지 않지만 다음과 같이 명시하고 있습니다.화장품 및 그 성분의 안전성을 평가할 수 있는 과학적 훈련과 경험을 갖춘 전문가가 화장품이 안전하다는 합리적인 확신을 뒷받침하기에 충분한 시험 또는 연구, 조사, 분석 또는 기타 증거 또는 정보.“.
이러한 근거와 관련 무역 협회와의 추가 논의를 통해 바이오리우스는 유럽 화장품 규정 EC No 1223/2009에 따라 작성된 화장품 안전성 보고서(CPSR)가 미국에서 화장품의 안전성을 적절히 입증하는 데 충분하다고 판단합니다. EU 또는 영국에서 판매되지 않는 화장품은 CPSR과 동일한 목적으로 독성학적 위험 평가가 필요합니다.
마지막으로, 섹션 614(a)는 어떤 주에서도 화장품의 안전성 입증에 관한 법률이나 규정을 제정하거나 계속 시행할 수 없으며, 이는 MoCRA에 적용되는 요건과 “다르거나 추가되거나 동일하지 않은” 요건이라고 명시하고 있습니다.
레이블을 지정해야 하는 필수 요소
MoCRA의 609조는 새로운 라벨링 요구 사항을 만듭니다. 이러한 규정의 시행은 21 U.S.C., Sec. 321-392(FD&C법, 21 C.F.R., Sec. 700-740에 따라 시행) 및 15 U.S.C., Sec. 1451-1460(공정 포장 및 표시법, 16 C.F.R., Sec. 500-503에 따라 시행)에 예시된 일반적인 표시 요건에 대한 침해 없이 이루어집니다.
- 이러한 새로운 라벨링 요건에는 책임자(또는 미국 대리인)가 부작용 보고를 받을 수 있는 국내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처 정보가 포함됩니다. 이 라벨링 요건을 준수하기 위한 전환 기간은 2년으로, 미국 시장에 출시되는 화장품의 포장은 2024년 12월 29일까지 변경되어야 합니다.
- FDA에서 식별하는 향료 알레르기 유발 물질을 공개합니다. FDA는 2024년 5월 29일까지 공개할 향료 알레르기 유발 물질을 파악하고, 제안된 규칙 제정에 대한 공개 의견 수렴 기간이 마감된 날로부터 180일 이내에 최종 규칙 제정을 발표해야 합니다.
- 전문가만 사용할 수 있는 제품에 대해 명확하고 눈에 잘 띄는 라벨을 부착하여 면허를 소지한 전문가가 관리하거나 사용해야 함을 표시하고 이와 관련하여 제정된 FDA 요건을 준수하는지 확인합니다. 이 라벨링 요건은 2023년 12월 29일부터 적용될 예정입니다.
614 (b)항에 보고된 바와 같이, MoCRA는 화장품 성분에 대한 주정부 보고에 대해 법 제정 당시 시행 중인 주정부의 요건을 어떤 주에서도 계속 시행하는 것을 막지 않습니다. 즉, Prop. 캘리포니아의 65는 여전히 완전히 적용됩니다.
재료
활석(Sec. 3504)
탈크 함유 화장품의 석면 검출 및 식별을 위한 표준화된 테스트 방법은 MoCRA 제정 후 1년 이내(2023년 12월 29일)에 FDA에서 초안을 마련해야 합니다. 표준화된 방법을 보고하는 최종 규정은 제안된 규정에 대한 공개 의견 수렴 기간이 마감된 날로부터 180일 이내에 채택될 예정입니다.
PFAS [Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (Sec. 3506)
FDA는 관련 위험을 포함하여 화장품에서 퍼플루오로알킬 및 폴리플루오로알킬 물질의 사용 및 안전성을 평가해야 합니다. 평가 결과를 요약한 보고서는 법 제정 후 3년 이내에 FDA 웹사이트에 게시해야 합니다.
제한 없음
614조 (b)항은 MoCRA가 어떤 주에서도 화장품 성분의 양을 제한하는 사용을 금지하는 것을 금지하지 않는다고 규정하고 있습니다. 따라서 국가 조항은 여전히 완전히 적용됩니다.
부작용
제605조는 부작용 보고 및 관리와 관련하여 책임자에게 중요한 의무를 규정하고 있습니다.
중대한 부작용(사망, 생명을 위협하는 경험, 입원, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 감염, 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 의도한 것과 다른 중대한 장애를 초래하거나 그러한 결과를 방지하기 위해 의료적 개입이 필요한 부작용으로 정의)은 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.
부작용은 책임자가 기록해야 하며, 사업 규모에 따라 최소 3년에서 최대 6년 동안 보관해야 합니다. FDA는 다른 새로운 의무 중에서도 이러한 기록을 조사할 권리가 있습니다.
우수 제조 관행
MoCRA는 606조를 통해 우수 제조 관리 기준 (GMP) 준수 의무도 도입했습니다.
화장품이 불순물이 섞이지 않았는지 확인합니다. 이러한 특정 GMP 요건에 대한 초안은 MoCRA 제정일(2022년 12월 29일)로부터 2년 이내에 FDA에서 발표하며, 늦어도 제정일로부터 3년 이내에 최종 확정될 수 있도록 고려해야 합니다. 현 단계에서는 이러한 GMP 요건이 실행 가능한 범위 내에서 국내 및 국제 표준에 부합해야 한다는 것만 알고 있습니다.
FDA는 화장품 제조에 관여하는 시설의 기록을 검사하고 이러한 GMP를 준수하는지 확인할 수 있는 권한을 갖게 됩니다. 하지만 규제 당국은 FDA에 소규모 비즈니스의 특정 제약 조건에 맞게 요구 사항을 조정할 것을 요구했습니다.
타임라인
이러한 변경 사항이 모두 동시에 적용되는 것은 아니므로 다음 단계와 규정 준수에 대한 요약은 다음과 같습니다:
- 시설 등록 및 제품 등록 요건
- 전문가용 제품에 필요한 필수 요소 라벨링.
- 부작용을 추적, 기록 및 보고할 의무: 모든 제품의 안전성은 적절히 입증되어야 합니다.
- FDA에서 제안한 탈크 테스트 표준화 방법.
- FDA에서 제안한 알레르겐 라벨링 규칙 제정
- 탈크 테스트 표준화 방법 확정
- GMP 규칙 제정 제안
- 모든 제품에 필요한 필수 요소 라벨링
- 알레르기 유발 물질 라벨링 규정 확정
- FDA 웹사이트에 PFAS 보고서 게시
- GMP 규정 확정
*60일간의 의견 수렴 기간과 공개 의견 수렴 기간 종료 후 180일 이내에 최종 확정하도록 한 지침을 기준으로 추산한 수치입니다.
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