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El Reglamento REACH y sus consecuencias para los propietarios de marcas

Aunque el Reglamento REACH (CE nº 1907/2006) se refiere principalmente al registro de sustancias por parte de sus fabricantes o sus representantes en la UE, la industria cosmética (fabricantes de productos acabados, propietarios de marcas e importadores a la UE) también tiene que cumplir algunas disposiciones de esta legislación.

¿Qué es el Reglamento REACH?

Como explica la Comisión de la UE REACH pretende mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente mediante una identificación mejor y más temprana de las propiedades intrínsecas de las sustancias químicas. Esto se hace mediante los cuatro procesos del REACH, a saber, el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas.

«Sin datos no hay mercado»: el Reglamento REACH responsabiliza a la industria de gestionar los riesgos de las sustancias químicas y de facilitar información sobre la seguridad de las sustancias. Los fabricantes e importadores están obligados a reunir información sobre las propiedades de sus sustancias químicas, que permita su manipulación segura, y a registrar la información en una base de datos central en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) de Helsinki.

Una de las principales razones para elaborar y adoptar el Reglamento REACH fue que desde hace muchos años se fabrican y comercializan en Europa un gran número de sustancias, a veces en cantidades muy elevadas, y sin embargo no hay suficiente información sobre los peligros que suponen para la salud humana y el medio ambiente. Es necesario colmar estas lagunas de información para que la industria pueda evaluar los peligros y riesgos de las sustancias, e identificar y aplicar las medidas de gestión de riesgos para proteger a las personas y el medio ambiente.

Las disposiciones de REACH, que entraron en vigor en 2007, se están introduciendo progresivamente a lo largo de 11 años. La primera fase, en 2010, se dedicó a las sustancias producidas o importadas por encima de 1000 toneladas al año. La segunda fase, en 2013, fue para las sustancias producidas o importadas por encima de 100 toneladas al año. Finalmente, la última fase, prevista para 2018, pretende registrar sustancias de entre 10 y 100 toneladas, y de entre 1 y 10 toneladas. Cada franja de tonelaje viene acompañada de requisitos específicos: cuanto más se utilice una sustancia, mayor será su conjunto de datos de seguridad. Las sustancias producidas o importadas por debajo de 1 tonelada están exentas de registro. Las franjas de tonelaje indicadas anteriormente se expresan por «entidad jurídica» (es decir, el propietario de la marca si está situado en la UE y el importador en caso contrario).

¿Cuáles son las obligaciones legales de los propietarios de marcas?

El fabricante de la sustancia tiene la obligación legal de recopilar datos, preparar expedientes de registro relacionados con el intervalo de tonelaje correspondiente y registrar sus sustancias en la base de datos de la ECHA. El ejercicio de registrar una sustancia puede ser extremadamente caro para el fabricante de la sustancia, que la mayoría de las veces se asocia con otros fabricantes de las mismas sustancias para reducir sus costes y cargas administrativas.

Los fabricantes de cosméticos, los propietarios de marcas y los importadores de productos cosméticos acabados se consideran usuarios intermedios. Los usuarios intermedios no tienen que registrar las sustancias en nombre de sus fabricantes y, por tanto, están exentos de la gran mayoría de las disposiciones establecidas por el Reglamento REACH. Sin embargo, los usuarios intermedios tienen que asegurarse de que sus proveedores respetan debidamente el Reglamento REACH y sólo pueden comercializar productos fabricados con sustancias efectivamente registradas en la base de datos de la ECHA.

¿Cómo pueden los propietarios de marcas cumplir estas obligaciones legales?

Los propietarios de marcas que no fabriquen ellos mismos los cosméticos podrían simplemente trasladar esta cuestión a sus fabricantes contratados. El fabricante contratado firmaría una declaración (véase la plantilla que figura en el anexo) afirmando que todas las sustancias utilizadas en los productos son conformes con REACH, lo que significa que están registradas o exentas de registro (por ejemplo, se utilizan por debajo del umbral de 1 tonelada al año).
Esta declaración se facilitará al importador.

Los propietarios de marcas que fabriquen sus propios productos cosméticos deben ponerse en contacto con cada uno de los fabricantes de sus materias primas y obtener una declaración firmada que confirme que las sustancias contenidas en las materias primas están registradas o exentas de registro (por ejemplo, que se utilizan por debajo del umbral de 1 tonelada al año). Es responsabilidad de los fabricantes de materias primas garantizar que las sustancias que utilizan cumplen la normativa REACH. A partir de todos estos documentos recibidos de los fabricantes de materias primas, el propietario de una marca puede preparar su propia declaración de que sus productos cosméticos cumplen REACH. Esta es la declaración que se facilitaría al importador.

Sobre la base de esta declaración, tu importador puede hacer más preguntas sobre las fórmulas de tus productos.
De hecho, en teoría el importador, al ser una persona jurídica en el sentido del Reglamento REACH, tiene que asegurarse de que no se utilicen sustancias no registradas por encima del umbral de 1 tonelada al año. Esta evaluación es compleja e implica tanto un buen conocimiento de las fórmulas vendidas por cada uno de los propietarios de las marcas como una estimación precisa de las cantidades ya comercializadas en el mercado de la UE.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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