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Die REACH-Verordnung und ihre Folgen für Markeninhaber

Obwohl sich die REACH-Verordnung (EG Nr. 1907/2006) hauptsächlich auf die Registrierung von Stoffen durch ihre Hersteller oder deren EU-Vertreter bezieht, muss auch die Kosmetikindustrie (Hersteller von Fertigprodukten, Markeninhaber und deren Importeure in die EU) einige Bestimmungen dieser Rechtsvorschrift einhalten.

Was ist die REACH-Verordnung?

Wie die EU-Kommission erklärt, REACH zielt darauf ab, den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt durch eine bessere und frühere Identifizierung der inhärenten Eigenschaften von chemischen Stoffen zu verbessern. Dies geschieht durch die vier Prozesse von REACH, nämlich die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien.

„Ohne Daten kein Markt“: Die REACH-Verordnung überträgt der Industrie die Verantwortung für das Risikomanagement von Chemikalien und die Bereitstellung von Sicherheitsinformationen über die Stoffe. Hersteller und Importeure sind verpflichtet, Informationen über die Eigenschaften ihrer chemischen Stoffe zu sammeln, die deren sichere Handhabung ermöglichen, und diese Informationen in einer zentralen Datenbank bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) in Helsinki zu registrieren.

Einer der Hauptgründe für die Ausarbeitung und Verabschiedung der REACH-Verordnung war die Tatsache, dass eine große Anzahl von Stoffen seit vielen Jahren in Europa hergestellt und in Verkehr gebracht wird, manchmal in sehr großen Mengen, und dass es dennoch nur unzureichende Informationen über die Gefahren gibt, die von ihnen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ausgehen. Diese Informationslücken müssen geschlossen werden, um sicherzustellen, dass die Industrie in der Lage ist, die Gefahren und Risiken der Stoffe zu bewerten und die Risikomanagementmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Umwelt zu ermitteln und umzusetzen.

Die REACH-Bestimmungen sind 2007 in Kraft getreten und werden schrittweise über 11 Jahre eingeführt. Die erste Phase im Jahr 2010 war den Stoffen gewidmet, die in Mengen von mehr als 1000 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden. Die zweite Phase im Jahr 2013 betraf Stoffe, die in Mengen von mehr als 100 Tonnen pro Jahr hergestellt oder eingeführt wurden. In der letzten Phase schließlich, die für 2018 geplant ist, sollen Stoffe zwischen 10 und 100 Tonnen und zwischen 1 und 10 Tonnen registriert werden. Jeder Tonnagebereich ist mit spezifischen Anforderungen verbunden: Je mehr ein Stoff verwendet wird, desto größer ist sein Sicherheitsdatensatz. Stoffe, die unter 1 Tonne produziert oder importiert werden, sind von der Registrierung ausgenommen. Die oben genannten Tonnagebereiche werden pro „juristischer Person“ angegeben (d.h. dem Markeneigentümer, wenn er in der EU ansässig ist, und dem Importeur, wenn nicht).

Welche rechtlichen Verpflichtungen haben die Markeninhaber?

Der Stoffhersteller ist gesetzlich verpflichtet, Daten zusammenzutragen, Registrierungsdossiers für den jeweiligen Mengenbereich zu erstellen und seine Stoffe in der Datenbank der ECHA zu registrieren. Die Registrierung eines Stoffes kann für den Hersteller eines Stoffes extrem teuer sein. Meistens arbeitet er mit anderen Herstellern desselben Stoffes zusammen, um seine Kosten und den Verwaltungsaufwand zu reduzieren.

Kosmetikhersteller, Markeninhaber und Importeure von kosmetischen Fertigprodukten werden als nachgeschaltete Anwender betrachtet. Nachgeschaltete Anwender müssen die Stoffe nicht im Namen ihrer Stoffhersteller registrieren und sind daher von den meisten Bestimmungen der REACH-Verordnung ausgenommen. Nachgeschaltete Anwender müssen jedoch sicherstellen, dass die REACH-Verordnung von ihren Lieferanten ordnungsgemäß eingehalten wird, und dürfen nur Produkte vermarkten, die aus tatsächlich in der ECHA-Datenbank registrierten Stoffen bestehen.

Wie können Markeninhaber diesen rechtlichen Verpflichtungen nachkommen?

Markeninhaber, die die Kosmetika nicht selbst herstellen, könnten dieses Problem einfach an ihre Vertragshersteller weitergeben. Der Vertragshersteller würde eine Erklärung unterzeichnen (siehe Vorlage im Anhang), die besagt, dass alle in den Produkten verwendeten Stoffe REACH-konform sind, d.h. dass sie entweder registriert oder von der Registrierung ausgenommen sind (z.B. unter dem Schwellenwert von 1 Tonne pro Jahr verwendet werden).
Diese Erklärung würde dann dem Importeur vorgelegt werden.

Markeninhaber, die ihre eigenen kosmetischen Produkte herstellen, sollten sich mit jedem ihrer Rohstoffhersteller in Verbindung setzen und sich eine Erklärung unterschreiben lassen, in der sie bestätigen, dass die in den Rohstoffen enthaltenen Stoffe entweder registriert oder von der Registrierung ausgenommen sind (z.B. unter dem Schwellenwert von 1 Tonne pro Jahr verwendet werden). Es liegt in der Verantwortung der Rohstoffhersteller, sicherzustellen, dass die von ihnen verwendeten Stoffe REACH-konform sind. Auf der Grundlage all dieser von den Rohstoffherstellern erhaltenen Dokumente kann ein Markeninhaber dann seine eigene Erklärung erstellen, die besagt, dass seine Kosmetikprodukte REACH-konform sind. Dies ist die Erklärung, die dem Importeur vorgelegt wird.

Auf der Grundlage dieser Erklärung kann Ihr Importeur weitere Fragen zu den Rezepturen Ihrer Produkte stellen.
Da der Importeur theoretisch eine juristische Person im Sinne der REACH-Verordnung ist, muss er sicherstellen, dass nicht registrierte Stoffe nicht über die Schwelle von 1 Tonne pro Jahr hinaus verwendet werden. Diese Bewertung ist komplex und setzt sowohl ein gutes Verständnis der von den einzelnen Markeninhabern verkauften Formeln als auch eine genaue Schätzung der bereits auf dem EU-Markt platzierten Mengen voraus.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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