Nuevos revestimientos aprobados para el dióxido de titanio (nano)

^{17 de} noviembre de 2019

La forma nano del dióxido de titanio se utiliza en productos cosméticos como filtro UV y este uso está regulado mediante el Reglamento Europeo de Cosméticos (Anexo VI, Entrada 27a).

Una de las condiciones de uso es el recubrimiento de Dióxido de Titanio con uno de estos materiales: Sílice, Sílice hidratada, Alúmina, Hidróxido de aluminio, Estearato de aluminio, Ácido esteárico, Trimetoxicaprililsilano, Glicerina, Dimeticona, Hidrógeno dimeticona, Simeticona.

Con el Reglamento UE nº 2019/1857, la Comisión Europea aprobó tres nuevos revestimientos de dióxido de titanio (nano), a saber:

• Sílice a una concentración máxima del 16 % y Fosfato de cetilo a una concentración máxima del 6
• Alúmina a una concentración máxima del 7 % y dióxido de manganeso a una concentración máxima del 0,7 % (no utilizar en productos labiales)
• Alúmina a una concentración máxima del 3 % y Trietoxicaprililsilano a una concentración máxima del 9

La combinación “Alúmina a una concentración máxima del 7 % y Dióxido de Manganeso a una concentración máxima del 0,7 %” es tóxica por ingestión. Por lo tanto, la advertencia legal “No utilizar en los labios” deberá figurar en las etiquetas del producto cada vez que se utilice este recubrimiento específico e independientemente de la categoría del producto.

Seguimiento: Próxima prohibición del dióxido de titanio en algunas aplicaciones cosméticas específicas

^{17 de} octubre de 2019

Tras un largo debate político, la Comisión Europea decidió finalmente incluir la clasificación CMR del Dióxido de Titanio (Carc. 2) en su^14ª Adaptación al Progreso Técnico del Reglamento CLP(Anexo de la enmienda UE nº 2019/521). Esta enmienda se ha adoptado a pesar de las serias preocupaciones planteadas por la industria, y el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo tienen hasta^{el 4 de} diciembre para oponerse. Sin embargo, es inesperado que esto ocurra, y la enmienda debe publicarse tal como está hoy.

El artículo 15 del Reglamento europeo sobre cosméticos (CE nº 1223/2009) establece un puente legal con el Reglamento CLP y prohíbe automáticamente el uso de ingredientes clasificados como carcinógenos. En la práctica, significa que el dióxido de titanio estará prohibido en las aplicaciones cosméticas que provoquen una exposición de los pulmones (polvos sueltos, sprays y aerosoles…) si contiene un 1% o más de partículas con un diámetro igual o inferior a 10 micrómetros.

En cuanto al periodo de transición, la Comisión Europea ha aclarado recientemente el procedimiento de prohibición del artículo 15, lo que ha proporcionado seguridad empresarial al sector. De hecho, cada año, la Comisión Europea publicará un “Reglamento Ómnibus” prohibiendo al mismo tiempo todas las sustancias con una nueva clasificación CMR en vigor. Esta restricción de uso del dióxido de titanio formará parte del Omnibus 2020, que se publicará probablemente en el segundo trimestre de 2021.

Ten en cuenta que un Reglamento Ómnibus no tiene periodo transitorio, lo que significa que las prohibiciones y restricciones correspondientes empiezan a aplicarse 20 días después de su publicación.

Como se explica más adelante, BIORIUS recomienda que las marcas de cosméticos actúen de forma proactiva:

• Comprueba el tipo de producto y céntrate en polvos sueltos, sprays y aerosoles: no hay impacto normativo si el producto no se puede inhalar (por ejemplo, loción solar, polvos prensados, polvos horneados, etc.).
• En caso de impacto, comprueba con tu proveedor la distribución del tamaño de las partículas (en cantidad) de dióxido de titanio (o realiza la prueba tú mismo): no hay impacto normativo si menos del 1% de las partículas de dióxido de titanio tiene un diámetro inferior a 10 micrómetros.
• Si se ve afectado, comprueba las propiedades del producto acabado:
  – Rociadores y aerosoles: prueba de que el diámetro de las gotas emitidas no es inferior a 10 micrómetros.
  – Polvos sueltos: prueba de que el diámetro de las partículas del producto acabado no es inferior a 10 micrómetros.
  Existen pruebas específicas para medir esos parámetros y debes ponerte en contacto con tu CRM( Gestor de Relaciones conlos Clientes) si necesitas ayuda.
• Si se ve afectado, considera la posibilidad de reformular el producto con una calidad conforme de dióxido de titanio y asegúrate de que tu producto se retira del mercado europeo a tiempo.

IMPORTANTE – Próxima prohibición del dióxido de titanio en algunas aplicaciones cosméticas específicas

^{17 de} febrero de 2019

El dióxido de titanio es un ingrediente omnipresente que se utiliza en diversos productos cosméticos y cumple funciones diversas, siendo las más comunes las de colorante y filtro UV.

Se ha publicado en la OMC un proyecto de reglamento (una modificación del Reglamento CLP CE nº 1272/2008) que clasifica el dióxido de titanio como sustancia cancerígena (clase 2) por inhalación. Este texto legal se centra en el dióxido de titanio en forma de polvo que contiene un 1% o más de partículas con un diámetro ≤ 10µm que pueden inhalarse.

Se espera que este proyecto de reglamento entre en vigor en los próximos 4 a 6 meses. El artículo 15 del Reglamento europeo sobre cosméticos (CE nº 1223/2009) establece un puente con el Reglamento CLP y prohíbe automáticamente el uso de ingredientes clasificados como carcinógenos.

En cuanto al periodo transitorio, la Comisión Europea solía interpretar el artículo 15 del Reglamento sobre cosméticos como una prohibición que comienza cuando se aplica la clasificación, es decir, después del periodo transitorio de 18 meses de la modificación. Esta interpretación cambió en diciembre de 2018 y la Comisión Europea espera ahora que la prohibición de utilizar una sustancia cancerígena en los productos cosméticos empiece a aplicarse cuando se aplique la clasificación (y no se aplique). Esto significa que ya no se aplicará el tradicional periodo transitorio de 18 meses.

En la práctica, significa que el dióxido de titanio estará prohibido en las aplicaciones cosméticas que provoquen una exposición de los pulmones (polvos sueltos, sprays y aerosoles…) si contiene un 1% o más de partículas con un diámetro inferior a 10µm.

En teoría, esta prohibición será efectiva en un plazo de 4 a 6 meses. Los productos cosméticos no conformes deben retirarse del mercado antes de esa fecha. En la práctica, entre febrero y abril de 2020 se publicará una modificación del Reglamento sobre cosméticos que prohíba formalmente el dióxido de titanio en estos usos específicos (y que vendrá sin periodos transitorios). La situación del periodo que separa estas dos publicaciones sigue siendo relativamente confusa para la industria cosmética.

El dióxido de titanio no entra necesariamente en el ámbito de aplicación de esta prohibición, pero deben aportarse pruebas suficientes en caso de duda:

• Comprueba el tipo de producto y céntrate en polvos sueltos, sprays y aerosoles: no hay impacto normativo si el producto no se puede inhalar (por ejemplo, loción solar, polvos prensados, polvos horneados, etc.).
• En caso de impacto, comprueba con tu proveedor la distribución del tamaño de las partículas (en cantidad) de dióxido de titanio (o realiza la prueba tú mismo): no hay impacto normativo si menos del 1% de las partículas de dióxido de titanio tiene un diámetro inferior a 10µm.
• Si se ve afectado, comprueba las propiedades del producto acabado:
  – Sprays y aerosoles: prueba de que el diámetro de las gotas emitidas no es inferior a 10µm
  – Polvos sueltos: prueba de que el diámetro de las partículas en el producto acabado no es inferior a 10µm
  Existen pruebas específicas para medir esos parámetros y debes ponerte en contacto con tu CRM( Gestor de Relaciones conlos Clientes) si necesitas ayuda.
• Si se ve afectado, considera la posibilidad de reformular el producto con una calidad conforme de dióxido de titanio y asegúrate de que tu producto se retira del mercado europeo a tiempo.

Una nueva normativa sobre el dióxido de titanio [Nano]

18 de julio de 2016

El 13 de julio de 2016, la Comisión de la UE publicó un nuevo acto legislativo(Reglamento UE nº 2016/1143), cuyo objetivo es regular aún más el uso del filtro UV de dióxido de titanio (en su forma nanométrica) en los productos cosméticos. Esta nueva modificación del Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE nº 1223/2009) entrará en vigor el 3 de agosto de 2016 y no prevé ningún periodo transitorio, por lo que la aplicación de los nuevos requisitos legales será inmediata.

Quizá sepas que el dióxido de titanio puede utilizarse como colorante (véase la entrada 143 del Anexo IV) y como filtro UV (véase la entrada 27 del Anexo VI). Esta nueva legislación sólo afecta al uso del dióxido de titanio como filtro UV, lo que significa que el uso del nano dióxido de titanio como colorante no cambia y sigue estando condicionado a una notificación del artículo 16 a la Comisión de la UE.

El uso de dióxido de titanio en su forma normal y como filtro UV no cambió. Sin embargo, se ha creado una nueva entrada (27a) para el nanodióxido de titanio. La forma nanométrica puede utilizarse como filtro UV hasta en un 25%, siempre que se cumplan algunos criterios:

• No debe utilizarse en aplicaciones que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación (lo que incluye especialmente polvos sueltos, aerosoles y atomizadores).
• Pureza ≥ 99
• Forma rutilo, o rutilo con hasta un 5 % de anatasa, con estructura cristalina y aspecto físico en forma de racimos de formas esféricas, de aguja o lanceoladas.
• Tamaño medio de las partículas según la distribución de tamaños numéricos ≥ 30 nm.
• Relación de aspecto de 1 a 4,5, y superficie específica volumétrica ≤ 460 m²/cm³.
• Recubierto de sílice, sílice hidratada, alúmina, hidróxido de aluminio, estearato de aluminio, ácido esteárico, trimetoxicaprililsilano, glicerina, dimeticona, dimeticona de hidrógeno, simeticona.
• Actividad fotocatalítica ≤ 10 % en comparación con la referencia correspondiente no recubierta o no dopada.
• Las nanopartículas son fotoestables en la formulación final

En caso de que se utilicen ambas formas de dióxido de titanio como filtro UV, el nivel máximo de uso del 25 % se aplica a su mezcla.