酸化チタン（ナノ）コーティングの新たな認可
2019年11月17日
ナノ形態の二酸化チタンはUVフィルターとして化粧品に使用され、この使用は欧州化粧品規制（付属書VI、項目27a）によって規制されている。
使用条件の一つは、酸化チタンをこれらの材料の一つでコーティングすることである：シリカ、水和シリカ、アルミナ、水酸化アルミニウム、ステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸、トリメトキシカプリリルシラン、グリセリン、ジメチコン、水素ジメチコン、シメチコン。
EU規則2019/1857号により、欧州委員会は二酸化チタン（ナノ）の3つの新しいコーティングを承認した：
- 最大濃度16％のシリカと最大濃度6％のリン酸セチル
- 最大濃度7%のアルミナ、最大濃度0.7%の二酸化マンガン（リップ製品には使用不可）
- 最大濃度3%のアルミナと最大濃度9%のトリエトキシカプリリルシラン。
最大濃度7％のアルミナと最大濃度0.7％の二酸化マンガン」の組み合わせは、摂取による毒性がある。 従って、製品カテゴリーに関係なく、この特定のコーティング剤を使用するたびに、製品ラベルに「唇には使用しないでください」という法的警告を表示しなければならない。
質問は？
フォローアップ：特定の化粧品用途における酸化チタンの使用禁止について
2019年10月17日
長年の政治的議論を経て、欧州委員会は最終的に、CLP規則の第14次技術進歩への適応（改正EU No.2019/521の付属書）に二酸化チタン（Carc.2）のCMR分類を含めることを決定した。 欧州議会と欧州理事会は12月4日までに異議を申し立てなければならない。 しかし、これは予期せぬことであり、修正案は現状で公表されなければならない。
欧州化粧品規則（EC No 1223/2009）第15条は、CLP規則との法的橋渡しを確立し、発がん性が分類された成分の使用を自動的に禁止する。 実際には、二酸化チタンは、直径10マイクロメートル以下の粒子を1％以上含む場合、肺への暴露につながる化粧品用途（ルースパウダー、スプレー、エアゾール…）からの使用が禁止されることを意味する。
移行期間に関しては、欧州委員会は最近、第15条の禁止手続きを明確化し、業界にビジネスの確実性を提供した。 実際、欧州委員会は毎年、新たにCMR分類が施行されたすべての物質を同時に禁止する「オムニバス規則」を発表する。 この二酸化チタンの使用制限は、おそらく2021年第2四半期に発表されるオムニバス2020の一部となる。
オムニバス規制には移行期間がなく、発行から20日後に関連する禁止事項や制限事項が適用される。
以下に説明するように、BIORIUSは化粧品ブランドが積極的に行動することを推奨している：
- 製品の種類を確認し、ルースパウダー、スプレー、エアゾールに重点を置く：吸入できない製品（日焼け止めローション、プレスパウダー、ベイクドパウダーなど）であれば、規制上の影響はない。
- 影響がある場合、サプライヤーに二酸化チタンの粒度分布（量）を確認する（または自分で試験を行う）：二酸化チタン粒子の1％未満の直径が10マイクロメートル以下であれば、規制上の影響はない。
- 影響がある場合は、完成品の特性をチェックする：
– スプレーとエアロゾル：放出される液滴の直径が10マイクロメートル以下であることを証明する。
– ルースパウダー：最終製品中の粒子径が10μm以下であることを証明する。
これらのパラメータを測定するための特定のテストが存在するので、サポートが必要な場合はCRM（ カスタマー・リレーションシップ・マネージャー）に連絡してください。 - 影響がある場合は、適合する品質の二酸化チタンで製品を再調合し、製品が期限内に欧州市場から撤去されるようにすることを検討すること。
重要 – 一部の化粧品用途における酸化チタンの使用禁止について
2019年2月17日
酸化チタンは、様々な化粧品に使用され、様々な機能を果たす、どこにでもある成分である。
二酸化チタンを吸入による発がん性物質（クラス2）に分類する規則案（CLP規則EC No 1272/2008の改正）がWTOレベルで発表されました。 この法文は、吸入される可能性のある直径10µm以下の粒子を1%以上含む粉末状の二酸化チタンに焦点を当てている。
この規則案は今後4〜6ヶ月で施行される予定である。 欧州化粧品規則（EC No 1223/2009）第15条は、CLP規則との架け橋を確立し、発がん性が分類された成分の使用を自動的に禁止する。
移行期間に関しては、欧州委員会は化粧品規則第15条を、分類が実施された時点、すなわち改正の移行期間である18カ月後に禁止されると解釈していた。 この解釈は2018年12月に変更され、欧州委員会は現在、化粧品への発がん性物質の使用禁止は、分類が施行された時点から適用が始まる（実施されない）と予想している。 つまり、従来の18ヶ月の移行期間は適用されなくなる。
実際には、二酸化チタンは、直径10μm未満の粒子を1％以上含む場合、肺への暴露につながる化粧品用途（ルースパウダー、スプレー、エアゾール…）からの使用が禁止されることを意味する。
理論的には、この禁止令は4カ月から6カ月以内に発効する。 不適合な化粧品は、この日までに市場から撤退すべきである。 実際には、これらの特定の用途における二酸化チタンの使用を正式に禁止する化粧品規則の改正が、2020年2月から4月の間に発表される予定である（移行期間もない）。 化粧品業界にとって、この2つの出版物を隔てた時期の状況はまだ比較的不明確である。
二酸化チタンは必ずしもこの禁止範囲に含まれるものではないが、疑わしい場合には十分な証拠を提出しなければならない：
- 製品の種類を確認し、ルースパウダー、スプレー、エアゾールに重点を置く：吸入できない製品（日焼け止めローション、プレスパウダー、ベイクドパウダーなど）であれば、規制上の影響はない。
- 影響がある場合、サプライヤーに二酸化チタンの粒度分布（量）を確認する（または自分で試験を行う）：二酸化チタン粒子の1％未満の直径が10µm未満であれば、規制上の影響はない。
- 影響がある場合は、完成品の特性をチェックする：
– スプレーとエアロゾル：放出される液滴の直径が10µm以下であることを証明する。
– ルースパウダー：最終製品中の粒子径が10µm以下であることを証明する。
これらのパラメータを測定するための特定のテストが存在するので、サポートが必要な場合はCRM（ カスタマー・リレーションシップ・マネージャー）に連絡してください。 - 影響がある場合は、適合する品質の二酸化チタンで製品を再調合し、製品が期限内に欧州市場から撤去されるようにすることを検討すること。
[Nano] 酸化チタンに関する新たな規制
2016年7月18日
2016年7月13日、EU委員会は、化粧品における酸化チタン（ナノメートル状）のUVフィルター使用をさらに規制することを目的とした新しい法律（規則EU No 2016/1143）を発表した。 このEU化粧品規則（EC No 1223/2009）の新たな改正は2016年8月3日に発効し、経過措置期間はないため、新たな法的要件の実施は即時となる。
二酸化チタンが着色剤（附属書IVの項目143を参照）やUVフィルター（附属書VIの項目27を参照）として使用できることはご存知かと思います。 この新しい法律は、二酸化チタンのUVフィルター用途にのみ影響するものであり、着色料としてのナノ二酸化チタンの使用は変更されず、依然としてEU委員会への第16条届出が条件となっている。
酸化チタンの通常の使用とUVフィルターとしての使用は変わらなかった。 しかし、ナノ二酸化チタンについては新しい項目（27a）が設けられた。 ナノメートルの形状は、いくつかの基準を満たせば、25％までUVフィルターとして使用できる：
- 吸入によってエンドユーザーの肺が暴露される可能性のある用途には使用しない（これには特に、ルースパウダー、スプレー、噴霧器が含まれる）。
- 純度99%以上
- ルチル型、または最大5%のアナターゼを含むルチルは、結晶構造を持ち、物理的外観は球状、針状、披針状のクラスターである。
- 粒度分布の中央値≧30 nm。
- アスペクト比1～4.5、体積比表面積≤460m²/cm³。
- シリカ、水和シリカ、アルミナ、水酸化アルミニウム、ステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸、トリメトキシカプリリルシラン、グリセリン、ジメチコン、水素ジメチコン、シメチコンでコーティング。
- 光触媒活性は、対応するノンコートまたはノンドープの基準と比較して10%以下。
- ナノ粒子は最終製剤中で光安定性がある
両方の二酸化チタンをUVフィルターとして使用する場合、それらの混合物には最大使用量の25％が適用される。
