Nuovi rivestimenti approvati per il biossido di titanio (nano)

¹⁷ novembre 2019

La forma nano del biossido di titanio viene utilizzata nei prodotti cosmetici come filtro UV e questo utilizzo è regolamentato dal Regolamento europeo sui cosmetici (Allegato VI, voce 27a).

Una delle condizioni di utilizzo è il rivestimento del biossido di titanio con uno dei seguenti materiali: Silice, Silice idrata, Allumina, Idrossido di alluminio, Stearato di alluminio, Acido stearico, Trimetossicaprilisilano, Glicerina, Dimeticone, Idrogeno Dimeticone, Simeticone.

Con il Regolamento UE n. 2019/1857, la Commissione Europea ha approvato tre nuovi rivestimenti per il biossido di titanio (nano), ovvero:

• Silice a una concentrazione massima del 16% e Fosfato di Cile a una concentrazione massima del 6%.
• Allumina con una concentrazione massima del 7% e Biossido di Manganese con una concentrazione massima dello 0,7% (da non utilizzare nei prodotti per le labbra).
• Allumina a una concentrazione massima del 3 % e Trietossicaprilisilano a una concentrazione massima del 9 %.

La combinazione “Allumina a una concentrazione massima del 7% e Biossido di Manganese a una concentrazione massima dello 0,7%” è tossica per ingestione. Pertanto, l’avvertenza legale “Non utilizzare sulle labbra” deve essere riportata sulle etichette dei prodotti ogni volta che viene utilizzato questo specifico rivestimento e indipendentemente dalla categoria di prodotto.

Follow-up: imminente divieto di utilizzo del biossido di titanio in alcune applicazioni cosmetiche specifiche

¹⁷ ottobre 2019

A seguito di una lunga discussione politica, la Commissione europea ha finalmente deciso di includere la classificazione CMR del biossido di titanio (Carc. 2) nel^14° adeguamento al progresso tecnico del regolamento CLP(allegato dell’emendamento UE n. 2019/521). L’emendamento è stato adottato nonostante le gravi preoccupazioni sollevate dall’industria e il Parlamento Europeo e il Consiglio Europeo hanno tempo fino al⁴ dicembre per opporsi. Tuttavia, questo non è previsto e l’emendamento deve essere pubblicato nella sua forma attuale.

L’articolo 15 del Regolamento europeo sui cosmetici (CE n. 1223/2009) stabilisce un ponte giuridico con il Regolamento CLP e vieta automaticamente l’uso di ingredienti classificati come cancerogeni. In pratica, significa che il biossido di titanio sarà vietato nelle applicazioni cosmetiche che comportano un’esposizione dei polmoni (polveri sciolte, spray e aerosol…) se contiene l’1% o più di particelle con un diametro di 10 micrometri o meno.

Per quanto riguarda il periodo di transizione, la Commissione Europea ha recentemente chiarito la procedura di divieto di cui all’articolo 15, che ha dato certezza al settore. Infatti, ogni anno la Commissione Europea pubblicherà un “Regolamento Omnibus” che vieta contemporaneamente tutte le sostanze con una nuova classificazione CMR. Questa restrizione d’uso del biossido di titanio farà parte dell’Omnibus 2020, che sarà pubblicato probabilmente nel secondo trimestre del 2021.

Tieni presente che un Regolamento Omnibus non prevede un periodo di transizione, il che significa che i relativi divieti e restrizioni iniziano ad essere applicati 20 giorni dopo la sua pubblicazione.

Come spiegato di seguito, BIORIUS raccomanda ai marchi di cosmetici di agire in modo proattivo:

• Controlla il tipo di prodotto e concentrati sulle polveri sciolte, gli spray e gli aerosol: non c’è impatto normativo se il prodotto non può essere inalato (es. lozioni per la protezione solare, polveri pressate, polveri cotte, ecc.)
• In caso di impatto, verifica con il tuo fornitore la distribuzione granulometrica (in quantità) del biossido di titanio (o esegui tu stesso il test): non vi è alcun impatto normativo se meno dell’1% delle particelle di biossido di titanio ha un diametro inferiore a 10 micrometri.
• In caso di impatto, controlla le proprietà del prodotto finito:
  – Spray e aerosol: prova che il diametro delle gocce emesse non sia inferiore a 10 micrometri.
  – Polveri sfuse: prova che il diametro delle particelle nel prodotto finito non sia inferiore a 10 micrometri.
  Esistono test specifici per misurare questi parametri e devi contattare il tuo CRM(Customer Relationship Manager) se hai bisogno di assistenza.
• In caso di impatto, prendi in considerazione la possibilità di riformulare il prodotto con una qualità di biossido di titanio conforme e assicurati che il tuo prodotto venga ritirato dal mercato europeo in tempo utile.

IMPORTANTE – Imminente divieto del biossido di titanio in alcune applicazioni cosmetiche specifiche

¹⁷ febbraio 2019

Il biossido di titanio è un ingrediente onnipresente, utilizzato in diversi prodotti cosmetici e che svolge varie funzioni, le più comuni delle quali sono il colorante e il filtro UV.

È stata pubblicata una bozza di regolamento (una modifica del Regolamento CLP CE n. 1272/2008) che classifica il biossido di titanio come sostanza cancerogena (classe 2) per inalazione. Questo testo legale si concentra sul biossido di titanio in polvere contenente l’1% o più di particelle con diametro ≤ 10µm che possono essere inalate.

L’entrata in vigore di questa bozza di regolamento è prevista nei prossimi 4-6 mesi. L’articolo 15 del Regolamento europeo sui cosmetici (CE n. 1223/2009) stabilisce un ponte con il Regolamento CLP e vieta automaticamente l’uso di ingredienti classificati come cancerogeni.

Per quanto riguarda il periodo di transizione, la Commissione Europea ha interpretato l’articolo 15 del Regolamento sui Cosmetici come un divieto che decorre dal momento in cui la classificazione viene implementata, ovvero dopo il periodo di transizione di 18 mesi previsto dall’emendamento. Questa interpretazione è cambiata nel dicembre 2018 e la Commissione Europea prevede ora che il divieto di utilizzare una sostanza cancerogena nei prodotti cosmetici inizi ad applicarsi quando la classificazione viene applicata (e non implementata). Ciò significa che il tradizionale periodo di transizione di 18 mesi non sarà più applicabile.

In pratica, significa che il biossido di titanio sarà vietato nelle applicazioni cosmetiche che comportano un’esposizione dei polmoni (polveri sciolte, spray e aerosol…) se contiene l’1% o più di particelle con un diametro inferiore a 10µm.

In teoria, questo divieto entrerà in vigore entro 4-6 mesi. I prodotti cosmetici non conformi dovranno essere ritirati dal mercato entro questa data. In pratica, una modifica del Regolamento sui cosmetici che vieta formalmente il biossido di titanio in questi usi specifici sarà pubblicata tra febbraio e aprile 2020 (senza periodi di transizione). Lo stato del periodo che separa queste due pubblicazioni è ancora relativamente poco chiaro per l’industria cosmetica.

Il biossido di titanio non rientra necessariamente nell’ambito di questo divieto, ma in caso di dubbio è necessario fornire prove sufficienti:

• Controlla il tipo di prodotto e concentrati sulle polveri sciolte, gli spray e gli aerosol: non c’è impatto normativo se il prodotto non può essere inalato (es. lozioni per la protezione solare, polveri pressate, polveri cotte, ecc.)
• In caso di impatto, verifica con il tuo fornitore la distribuzione granulometrica (in quantità) del biossido di titanio (o esegui tu stesso il test): non vi è alcun impatto normativo se meno dell’1% delle particelle di biossido di titanio ha un diametro inferiore a 10µm.
• In caso di impatto, controlla le proprietà del prodotto finito:
  – Spray e aerosol: prova che il diametro delle goccioline emesse non è inferiore a 10µm
  – Polveri sfuse: prova che il diametro delle particelle nel prodotto finito non sia inferiore a 10µm.
  Esistono test specifici per misurare questi parametri e devi contattare il tuo CRM(Customer Relationship Manager) se hai bisogno di assistenza.
• In caso di impatto, prendi in considerazione la possibilità di riformulare il prodotto con una qualità di biossido di titanio conforme e assicurati che il tuo prodotto venga ritirato dal mercato europeo in tempo utile.

Un nuovo regolamento su [Nano] Biossido di titanio

18 luglio 2016

Il 13 luglio 2016 la Commissione europea ha pubblicato un nuovo atto legislativo(Regolamento UE n. 2016/1143) che mira a regolamentare ulteriormente l’uso del filtro UV del biossido di titanio (nella sua forma nanometrica) nei prodotti cosmetici. Questo nuovo emendamento al Regolamento UE sui cosmetici (CE n. 1223/2009) entrerà in vigore il 3 agosto 2016 e non prevede alcun periodo di transizione, il che significa che l’attuazione dei nuovi requisiti legali sarà immediata.

Forse saprai che il biossido di titanio può essere utilizzato come colorante (vedi voce 143 dell’Allegato IV) e come filtro UV (vedi voce 27 dell’Allegato VI). Questa nuova normativa riguarda solo l’uso del biossido di titanio come filtro UV, il che significa che l’uso del biossido di titanio nano come colorante rimane invariato ed è ancora condizionato da una notifica ai sensi dell’articolo 16 alla Commissione Europea.

L’uso del biossido di titanio nella sua forma normale e come filtro UV non è cambiato. Tuttavia, è stata creata una nuova voce (27a) per il biossido di titanio nano. La forma nanometrica può essere utilizzata come filtro UV fino al 25%, a condizione che vengano rispettati alcuni criteri:

• Non deve essere utilizzato in applicazioni che possono comportare l’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione (in particolare polveri sciolte, spray e atomizzatori).
• Purezza ≥ 99 %
• Forma rutilo, o rutilo con un massimo del 5% di anatasio, con struttura cristallina e aspetto fisico di ammassi di forme sferiche, aghiformi o lanceolate.
• Dimensione mediana delle particelle basata sulla distribuzione numerica ≥ 30 nm.
• Rapporto d’aspetto da 1 a 4,5 e area superficiale specifica ≤ 460 m²/cm³.
• Rivestito con silice, silice idrata, allumina, idrossido di alluminio, stearato di alluminio, acido stearico, trimetossicaprilisilano, glicerina, dimeticone, idrogeno dimeticone, simeticone.
• Attività fotocatalitica ≤ 10 % rispetto al corrispondente riferimento non rivestito o non drogato.
• Le nanoparticelle sono fotostabili nella formulazione finale

Nel caso in cui entrambe le forme di biossido di titanio vengano utilizzate come filtro UV, il livello massimo di utilizzo del 25% si applica alla loro miscela.