Nouveaux revêtements approuvés pour le dioxyde de titane (nano)

¹⁷ novembre 2019

La forme nanométrique du dioxyde de titane est utilisée dans les produits cosmétiques comme filtre UV et cette utilisation est réglementée par le règlement européen sur les cosmétiques (annexe VI, entrée 27a).

L’une des conditions d’utilisation est le revêtement du dioxyde de titane avec l’un de ces matériaux : Silice, silice hydratée, alumine, hydroxyde d’aluminium, stéarate d’aluminium, acide stéarique, triméthoxycaprylylsilane, glycérine, diméthicone, hydrogénodiméthicone, siméthicone.

Avec le règlement UE n° 2019/1857, la Commission européenne a approuvé trois nouveaux revêtements pour le dioxyde de titane (nano), à savoir :

• Silice à une concentration maximale de 16 % et Phosphate de cétyle à une concentration maximale de 6 %.
• Alumine à une concentration maximale de 7 % et dioxyde de manganèse à une concentration maximale de 0,7 % (ne pas utiliser dans les produits pour les lèvres).
• Alumine à une concentration maximale de 3 % et Triethoxycaprylylsilane à une concentration maximale de 9 %.

La combinaison « Alumine à une concentration maximale de 7 % et Dioxyde de Manganèse à une concentration maximale de 0,7 % » est toxique par ingestion. Par conséquent, l’avertissement légal « Ne pas utiliser sur les lèvres » doit figurer sur les étiquettes du produit chaque fois que ce revêtement spécifique est utilisé, quelle que soit la catégorie du produit.

Suivi : Interdiction prochaine du dioxyde de titane dans certaines applications cosmétiques spécifiques

¹⁷ octobre 2019

Après une longue discussion politique, la Commission européenne a finalement décidé d’inclure la classification CMR du dioxyde de titane (Carc. 2) dans sa^14e adaptation au progrès technique du règlement CLP(annexe de l’amendement UE n° 2019/521). Le Parlement européen et le Conseil européen ont jusqu’au⁴ décembre pour s’y opposer. Cependant, ce n’est pas prévu et l’amendement doit être publié tel qu’il est aujourd’hui.

L’article 15 du règlement européen sur les cosmétiques (CE n° 1223/2009) établit une passerelle juridique avec le règlement CLP et interdit automatiquement l’utilisation d’ingrédients classés comme cancérigènes. En pratique, cela signifie que le dioxyde de titane sera interdit dans les applications cosmétiques entraînant une exposition des poumons (poudres libres, sprays et aérosols…) s’il contient 1 % ou plus de particules d’un diamètre inférieur ou égal à 10 micromètres.

En ce qui concerne la période de transition, la Commission européenne a récemment clarifié la procédure d’interdiction de l’article 15, ce qui a apporté une certaine sécurité à l’industrie. En effet, chaque année, la Commission européenne publiera un « règlement omnibus » interdisant en même temps toutes les substances nouvellement classées CMR. Cette restriction d’utilisation du dioxyde de titane fera partie de l’Omnibus 2020, qui sera probablement publié au deuxième trimestre 2021.

N’oubliez pas qu’un règlement omnibus n’est pas assorti d’une période de transition, ce qui signifie que les interdictions et les restrictions qui y sont liées commencent à s’appliquer 20 jours après sa publication.

Comme expliqué ci-dessous, BIORIUS recommande aux marques de cosmétiques d’être proactives :

• Vérifiez le type de produit et concentrez-vous sur les poudres libres, les sprays et les aérosols : il n’y a pas d’impact réglementaire si le produit ne peut pas être inhalé (ex. lotion solaire, poudres pressées, poudres cuites, etc.)
• En cas d’impact, vérifiez auprès de votre fournisseur la distribution granulométrique (en quantité) du dioxyde de titane (ou effectuez le test vous-même) : il n’y a pas d’impact réglementaire si moins de 1% des particules de dioxyde de titane ont un diamètre inférieur à 10 micromètres.
• En cas d’impact, vérifiez les propriétés du produit fini :
  – Pulvérisations et aérosols : preuve que le diamètre des gouttelettes émises n’est pas inférieur à 10 micromètres.
  – Poudres libres : preuve que le diamètre des particules dans le produit fini n’est pas inférieur à 10 micromètres.
  Il existe des tests spécifiques pour mesurer ces paramètres et vous devez contacter votre CRM(Customer Relationship Manager) si vous avez besoin d’aide.
• Si c’est le cas, envisagez de reformuler le produit avec une qualité de dioxyde de titane conforme et veillez à ce que votre produit soit retiré du marché européen dans les délais impartis.

IMPORTANT – Interdiction prochaine du dioxyde de titane dans certaines applications cosmétiques spécifiques

¹⁷ février 2019

Le dioxyde de titane est un ingrédient omniprésent utilisé dans divers produits cosmétiques et remplissant diverses fonctions, les plus courantes étant celles de colorant et de filtre UV.

Un projet de règlement (une modification du règlement CLP CE n° 1272/2008) classant le dioxyde de titane comme substance cancérogène (classe 2) par inhalation a été publié au niveau de l’OMC. Ce texte juridique porte sur le dioxyde de titane sous forme de poudre contenant 1% ou plus de particules d’un diamètre ≤ 10µm susceptibles d’être inhalées.

Ce projet de règlement devrait entrer en vigueur dans les 4 à 6 prochains mois. L’article 15 du règlement européen sur les cosmétiques (CE n° 1223/2009) établit une passerelle avec le règlement CLP et interdit automatiquement l’utilisation d’ingrédients classés comme cancérigènes.

En ce qui concerne la période de transition, la Commission européenne avait l’habitude d’interpréter l’article 15 du règlement sur les cosmétiques comme une interdiction commençant à la date de mise en œuvre de la classification, c’est-à-dire après la période de transition de 18 mois de l’amendement. Cette interprétation a changé en décembre 2018 et la Commission européenne s’attend désormais à ce que l’interdiction d’utiliser une substance cancérogène dans les produits cosmétiques commence à s’appliquer lorsque la classification est appliquée (et non mise en œuvre). Cela signifie que la période de transition traditionnelle de 18 mois ne s’appliquera plus.

En pratique, cela signifie que le dioxyde de titane sera interdit dans les applications cosmétiques entraînant une exposition des poumons (poudres libres, sprays et aérosols…) s’il contient 1 % ou plus de particules d’un diamètre inférieur à 10 µm.

En théorie, cette interdiction sera effective dans un délai de 4 à 6 mois. Les produits cosmétiques non conformes devraient être retirés du marché à cette date. En pratique, une modification du règlement sur les cosmétiques interdisant formellement le dioxyde de titane dans ces utilisations spécifiques sera publiée entre février et avril 2020 (sans période de transition). Le statut de la période séparant ces deux publications est encore relativement flou pour l’industrie cosmétique.

Le dioxyde de titane n’entre pas nécessairement dans le champ d’application de cette interdiction, mais des preuves suffisantes doivent être fournies en cas de doute :

• Vérifiez le type de produit et concentrez-vous sur les poudres libres, les sprays et les aérosols : il n’y a pas d’impact réglementaire si le produit ne peut pas être inhalé (ex. lotion solaire, poudres pressées, poudres cuites, etc.)
• En cas d’impact, vérifiez auprès de votre fournisseur la distribution granulométrique (en quantité) du dioxyde de titane (ou effectuez le test vous-même) : il n’y a pas d’impact réglementaire si moins de 1% des particules de dioxyde de titane ont un diamètre inférieur à 10µm.
• En cas d’impact, vérifiez les propriétés du produit fini :
  – Pulvérisations et aérosols : preuve que le diamètre des gouttelettes émises n’est pas inférieur à 10µm
  – Poudres libres : preuve que le diamètre des particules dans le produit fini n’est pas inférieur à 10 µm.
  Il existe des tests spécifiques pour mesurer ces paramètres et vous devez contacter votre CRM(Customer Relationship Manager) si vous avez besoin d’aide.
• Si c’est le cas, envisagez de reformuler le produit avec une qualité de dioxyde de titane conforme et veillez à ce que votre produit soit retiré du marché européen dans les délais impartis.

Un nouveau règlement sur [Nano] Le dioxyde de titane

18 juillet 2016

Le 13 juillet 2016, la Commission européenne a publié un nouveau texte législatif(règlement UE n° 2016/1143), qui vise à réglementer davantage l’utilisation du dioxyde de titane (sous sa forme nanométrique) comme filtre UV dans les produits cosmétiques. Ce nouvel amendement au règlement européen sur les cosmétiques (CE n° 1223/2009) entrera en vigueur le 3 août 2016 et ne prévoit pas de période de transition, ce qui signifie que la mise en œuvre des nouvelles exigences légales sera immédiate.

Vous savez peut-être que le dioxyde de titane peut être utilisé comme colorant (voir l’entrée 143 de l’annexe IV) et comme filtre UV (voir l’entrée 27 de l’annexe VI). Cette nouvelle législation ne concerne que l’utilisation du dioxyde de titane comme filtre UV, ce qui signifie que l’utilisation du nano dioxyde de titane comme colorant reste inchangée et est toujours subordonnée à une notification à la Commission européenne au titre de l’article 16.

L’utilisation du dioxyde de titane sous sa forme normale et comme filtre UV n’a pas changé. Toutefois, une nouvelle entrée (27a) a été créée pour le nano dioxyde de titane. La forme nanométrique peut être utilisée comme filtre UV à hauteur de 25 %, à condition que certains critères soient remplis :

• Ne pas utiliser dans des applications pouvant entraîner une exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation (ce qui inclut notamment les poudres en vrac, les pulvérisateurs et les atomiseurs).
• Pureté ≥ 99 %
• Forme rutile, ou rutile avec jusqu’à 5 % d’anatase, avec une structure cristalline et un aspect physique sous forme d’amas de sphères, d’aiguilles ou de formes lancéolées.
• Taille médiane des particules selon la distribution granulométrique ≥ 30 nm.
• Rapport d’aspect de 1 à 4,5, et surface spécifique volumique ≤ 460 m²/cm³.
• Enduit de silice, de silice hydratée, d’alumine, d’hydroxyde d’aluminium, de stéarate d’aluminium, d’acide stéarique, de triméthoxycaprylylsilane, de glycérine, de diméthicone, d’hydrogénodiméthicone, de siméthicone.
• Activité photocatalytique ≤ 10 % par rapport à la référence correspondante non revêtue ou non dopée.
• Les nanoparticules sont photostables dans la formulation finale

Si les deux formes de dioxyde de titane sont utilisées comme filtre UV, la limite maximale d’utilisation de 25 % s’applique à leur mélange.