¿Cosmético, medicamento, producto sanitario o biocida?

¿Qué hace que tu producto sea un cosmético en la Unión Europea y en el Reino Unido?

Durante la fase de desarrollo del producto, las marcas o los fabricantes suelen confundirse sobre la categorización. Más de una vez nos han contactado empresas con la misma pregunta: «¿Nuestro producto se considera un cosmético o un medicamento?». En los casos más extremos, las marcas esperaban vender un cosmético cuando resultaba ser un Producto Sanitario. Y generalmente, una modificación de última hora de la estrategia de marketing, la fórmula o la etiqueta para cumplir la normativa adecuada es dura.

Además, no es raro encontrar productos de belleza que muestran alegaciones que no se adaptan en absoluto a la definición de cosmético. Alterar las reivindicaciones en una fase avanzada del proceso de desarrollo puede provocar retrasos y obstáculos innecesarios.

Con este artículo, ¡estarás a salvo de cualquier mala sorpresa! Después de leerlo, sabrás diferenciar entre un cosmético, un medicamento, un producto sanitario y un biocida, ya que en muchos casos es difícil elegir la categoría adecuada.

1- Categorías con las que se confunden fácilmente los cosméticos: definición en la Unión Europea y en el Reino Unido

En Europa, un cosmético es una sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas de la cavidad bucal con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

En consecuencia, es primordial tener en cuenta los tres criterios principales para clasificar un producto como cosmético, que son su naturaleza (sustancia o mezcla), su aplicación y su función.

  • Son cosméticos: maquillaje, desodorante, pasta de dientes, crema solar, perfume…
  • No son cosméticos: el tratamiento del acné, el gel antibacteriano, las lentillas de colores, los productos inyectados, inhalados o ingeridos… La aromaterapia también puede excluirse de la definición de cosmético y considerarse una «sustancia/mezcla aplicada por inhalación o sobre la piel» según su uso, alegaciones y función principal.

Si mi producto no es un cosmético, ¿qué puede ser?

En primer lugar, puede tratarse de un medicamento, una sustancia o combinación de sustancias destinada a tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad, o a restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Los tratamientos para el acné (excepto si son de acción química o física) o los productos que favorecen el crecimiento del vello forman parte de esta categoría.

También puede ser un biocida, una sustancia activa destinada a destruir, repeler o hacer inofensivos los organismos nocivos, o a impedir su acción o combatirlos mediante una acción química o biológica. Los desinfectantes de manos son biocidas.

Eventualmente, también es plausible que sea un Producto Sanitario, como las lentillas de colores, los lubricantes íntimos (según el caso) o los rellenos dérmicos.

PRECAUCIÓN
La definición cosmética no es universal. Si en la Unión Europea y el Reino Unido sólo se establece un tipo de cosmético, otros países como Estados Unidos marcan la diferencia con los medicamentos OTC, Japón con los cuasifármacos o China con los cosméticos de uso especial.
La misma lógica se aplica a los productos sanitarios, los biocidas y los medicamentos.

2- ¿Es mi producto un cosmético en la Unión Europea y el Reino Unido? Dependerá de su función principal y de las alegaciones

En primer lugar, toda etiqueta cosmética debe cumplir la normativa sobre cosméticos de la UE y el Reino Unido. En el ámbito de tu estrategia de marketing, las reivindicaciones deben ajustarse a varios criterios que puedes descubrir en nuestro artículo dedicado.

Alegaciones de cosméticos ilegales en la Unión Europea y el Reino Unido

Como hemos visto antes, un cosmético debe ajustarse a su definición. La fórmula, pero también los logotipos y los reclamos, son a menudo fuente de confusión. Según la definición cosmética, he aquí algunos ejemplos de alegaciones ilícitas:

«Trata el acné»

«Trata la rosácea»

«Estimula el sistema linfático»

«Borra las arrugas»

«Mantiene la flora vaginal»

«Antibacteriano»

«Combate la psoriasis»

«Estimula el crecimiento del vello»

Además de no respetar la definición de cosmético (y caer en la de medicamento, producto sanitario o biocida) y de no ser conformes, no siguen otros principios básicos jurídicamente vinculantes, como la veracidad y la sinceridad. Sin embargo, no olvides que los cosméticos no pueden aplicarse sobre una piel lesionada.

Soluciones alternativas

Como un cosmético no puede mostrar una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, debe evitarse el campo léxico correspondiente al describir su modo de acción y finalidad. Las alegaciones anteriores no están autorizadas para un cosmético, a menos que se cambie el verbo o se sustituya el término médico por un sinónimo no médico. Nuestros toxicólogos y expertos en cosmetología tienen experiencia a la hora de elegir los reclamos y la estrategia de marketing.

¿Tienes denuncias problemáticas? Te invitamos a ponerte en contacto con nosotros para encontrar juntos alternativas sin desnaturalizar tu producto ni la identidad de tu marca.

Productos fronterizos en la UE/Reino Unido: cuándo un cosmético puede ser también un medicamento, un producto sanitario, un producto habitual o un biocida

En resumen, categorizar un producto depende de la fórmula, las alegaciones y la función principal. La frontera entre un cosmético, un medicamento, un producto habitual y un Producto Sanitario o un biocida puede ser difusa en muchos casos. A continuación encontrarás algunos ejemplos de productos límite.

Limpiamanos:

  • Cosmético –> La función principal es limpiar.
  • Biocida –> Antibacteriano, virucida, anti Covid 19 o con logotipos relacionados con los microbios.

Productos dirigidos a piernas pesadas o hinchadas:

  • Cosmético –> Función primaria cosmética junto con un efecto refrescante
  • Producto sanitario o medicamento –> Función principal reducir el cansancio de las piernas

Producto para aplicar después de un procedimiento láser:

  • Cosmético –> Aplicable sobre una piel recuperada
  • Medicamento o producto sanitario –> Aplicable sobre una piel lesionada o una herida

Gel para después del deporte

  • Cosmético –> Sin efecto sobre los músculos y/o efecto refrescante
  • Medicamento –> Relajación muscular

Podríamos mencionar muchos otros productos dudosos, porque la lista es larga. Lo más importante para tu empresa es conocer estas sutilezas reglamentarias y tenerlas en cuenta al desarrollar tu producto para evitar cualquier cambio de última hora al comprobar la conformidad de tus etiquetas y crear tu PIF.

3- BIORIUS te ayuda de la A a la Z

Los expertos de BIORIUS pueden confirmar tus fórmulas y alegaciones, al tiempo que proponen alegaciones alternativas conformes sin afectar a tu estrategia de marketing, para los mercados europeos e internacionales.

Emma Varnier

Representante de Desarrollo Empresarial

emma.varnier@biorius.com

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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