Cosa rende il tuo prodotto un cosmetico nell’Unione Europea e nel Regno Unito
Durante la fase di sviluppo del prodotto, i marchi o i produttori sono spesso confusi sulla categorizzazione. Siamo stati contattati più di una volta da aziende con la stessa domanda: “Il nostro prodotto è considerato un cosmetico o un medicinale?”. Nei casi più estremi, i marchi si aspettano di vendere un cosmetico mentre invece si tratta di un dispositivo medico. E in genere è difficile modificare all’ultimo minuto la strategia di marketing, la formula o l’etichetta per conformarsi alle normative vigenti.
Inoltre, non è raro trovare prodotti di bellezza che mostrano affermazioni che non si adattano affatto alla definizione di cosmetico. Modificare le richieste in una fase avanzata del processo di sviluppo può comportare ritardi e ostacoli inutili.
Grazie a questo articolo, sarai al sicuro da qualsiasi brutta sorpresa! Dopo averlo letto, saprai come fare la differenza tra un cosmetico, un medicinale, un Dispositivo Medico e un biocida, dato che in molti casi scegliere la categoria giusta è difficile.
1- Le categorie di cosmetici sono facilmente confondibili: definizione nell’Unione Europea e nel Regno Unito
In Europa, un cosmetico è una sostanza o una miscela destinata a essere messa a contatto con le parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero, unghie, labbra e organi genitali esterni) o con i denti e le membrane mucose della cavità orale allo scopo esclusivo o principale di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori del corpo.
Di conseguenza, è di primaria importanza considerare i tre criteri principali per classificare un prodotto come cosmetico: la sua natura (sostanza o miscela), la sua applicazione e la sua funzione.
- Sono cosmetici: trucco, deodorante, dentifricio, crema solare, profumo…
- Non sono cosmetici: trattamenti per l’acne, gel antibatterici, lenti colorate, prodotti iniettati, inalati o ingeriti… Anche l’aromaterapia può essere esclusa dalla definizione di cosmetico ed essere considerata una “sostanza/miscela applicata per inalazione o sulla pelle” in base al suo utilizzo, alle indicazioni e alla funzione primaria.
Se il mio prodotto non è un cosmetico, cosa può essere?
Innanzitutto, può trattarsi di un medicinale, una sostanza o una combinazione di sostanze che ha lo scopo di trattare, prevenire o diagnosticare una malattia, oppure di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica. Fanno parte di questa categoria i trattamenti per l’acne (ad eccezione di quelli ad azione chimica o fisica) o i prodotti che favoriscono la crescita dei capelli.
Potrebbe anche trattarsi di un biocida, un principio attivo che ha lo scopo di distruggere, respingere o rendere inoffensivi gli organismi nocivi, oppure di impedirne l’azione o di combatterli attraverso un’azione chimica o biologica. I disinfettanti per le mani sono biocidi.
Infine, è anche plausibile che si tratti di un Dispositivo Medico, come le lenti colorate, i lubrificanti intimi (a seconda dei casi) o i filler dermici.
ATTENZIONE
La definizione cosmetica non è universale. Se nell’Unione Europea e nel Regno Unito viene stabilito un solo tipo di cosmetico, altri paesi come gli Stati Uniti fanno la differenza con i farmaci OTC, il Giappone con i quasi-farmaci o la Cina con i cosmetici per usi speciali.
La stessa logica si applica ai dispositivi medici, ai biocidi e ai prodotti medicinali.
2- Il mio prodotto è un cosmetico nell’Unione Europea e nel Regno Unito? Dipenderà dalla sua funzione principale e dalle accuse che le vengono rivolte
Innanzitutto, ogni etichetta cosmetica deve essere conforme alle normative UE/UK in materia di cosmetici. Nell’ambito della tua strategia di marketing, i claim devono essere in linea con diversi criteri che puoi scoprire nel nostro articolo dedicato.
Le affermazioni illegali sui cosmetici nell’Unione Europea e nel Regno Unito
Come abbiamo visto in precedenza, un cosmetico deve essere conforme alla sua definizione. La formula, ma anche i loghi e i claim, sono spesso fonte di confusione. Secondo la definizione cosmetica, ecco alcuni esempi di accuse illegali:
“Tratta l’acne”
“Tratta la rosacea”
“Stimola il sistema linfatico”
“Cancella le rughe”
“Mantiene la flora vaginale”
“Antibatterico”
“Affronta la psoriasi”
“Stimola la crescita dei capelli”
Oltre a non rispettare la definizione di cosmetico (e a rientrare nella definizione di medicinale, dispositivo medico o biocida) e a non essere conformi, non seguono altri principi fondamentali legalmente vincolanti come la veridicità e la sincerità. Tuttavia, non dimenticare che i cosmetici non possono essere applicati su una pelle lesa.
Soluzioni alternative
Poiché un cosmetico non può avere un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, il campo lessicale corrispondente deve essere evitato quando si descrive la sua modalità d’azione e il suo scopo. Le indicazioni di cui sopra non sono autorizzate per un cosmetico, a meno che non si cambi il verbo o si sostituisca il termine medico con un sinonimo non medico. I nostri tossicologi ed esperti in cosmetologia sono esperti quando si tratta di scegliere i claim e le strategie di marketing.
Hai delle affermazioni problematiche? Ti invitiamo a contattarci per trovare insieme delle alternative senza snaturare il tuo prodotto e l’identità del tuo marchio.
Prodotti di frontiera nell’UE e nel Regno Unito: quando un cosmetico può essere anche un medicinale, un dispositivo medico, un prodotto abituale o un biocida
In sintesi, la classificazione di un prodotto dipende dalla formula, dalle indicazioni e dalla funzione primaria. Il confine tra un cosmetico, un medicinale, un prodotto abituale e un Dispositivo Medico o un biocida può essere molto labile in molti casi. Di seguito troverai alcuni esempi di prodotti borderline.
Detergente per le mani:
- Cosmetico –> La funzione principale è quella di pulire.
- Biocida –> Antibatterico, virucida, anti Covid 19 o che mostra loghi legati ai microbi.
Prodotti mirati a gambe pesanti o gonfie:
- Cosmetico –> Funzione primaria cosmetica con effetto rinfrescante
- Dispositivo medico o medicinale –> Funzione principale: ridurre la stanchezza delle gambe.
Prodotto da applicare dopo una procedura laser:
- Cosmetico –> Applicabile su una pelle guarita
- Prodotto medicinale o dispositivo medico –> Applicabile su una pelle lesa o una ferita
Dopo il gel sportivo
- Cosmetico –> Nessun effetto sui muscoli e/o effetto rinfrescante
- Prodotto medicinale –> Rilassamento muscolare
Potremmo citare molti altri prodotti borderline perché l’elenco è lungo. La cosa più importante per la tua azienda è conoscere questi aspetti normativi e tenerli in considerazione durante lo sviluppo del tuo prodotto, in modo da evitare cambiamenti dell’ultimo minuto durante la verifica della conformità delle etichette e la creazione del PIF.
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