Kosmetisches Mittel, Arzneimittel, Medizinprodukt oder Biozid?

Was macht Ihr Produkt in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich zu einem Kosmetikum?

Während der Entwicklungsphase eines Produkts sind die Marken oder Hersteller oft verwirrt über die Kategorisierung. Wir wurden mehr als einmal von Unternehmen mit der gleichen Frage kontaktiert: „Gilt unser Produkt als Kosmetikum oder als Arzneimittel?“. In den extremsten Fällen gehen Marken davon aus, ein kosmetisches Produkt zu verkaufen, das sich aber als Medizinprodukt entpuppt. Und in der Regel ist es schwierig, in letzter Minute die Marketingstrategie, die Formel oder das Etikett zu ändern, um die richtigen Vorschriften einzuhalten.

Außerdem gibt es nicht selten Schönheitsprodukte, die Behauptungen aufstellen, die überhaupt nicht der Definition von Kosmetik entsprechen. Die Änderung von Ansprüchen in einem fortgeschrittenen Stadium des Entwicklungsprozesses kann zu Verzögerungen und unnötigen Hürden führen.

Mit diesem Artikel sind Sie vor jeder bösen Überraschung sicher! Nach der Lektüre werden Sie wissen, wie Sie zwischen einem Kosmetikum, einem Arzneimittel, einem Medizinprodukt und einem Biozid unterscheiden können, denn in vielen Fällen ist es schwierig, die richtige Kategorie zu wählen.

1- Kategorien, mit denen Kosmetika leicht verwechselt werden können: Definition in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich

In Europa sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers (Epidermis, Haarsystem, Nägel, Lippen und äußere Geschlechtsorgane) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, um sie ausschließlich oder hauptsächlich zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu korrigieren.

Daher ist es von größter Bedeutung, die drei Hauptkriterien für die Einstufung eines Produkts als kosmetisches Mittel zu berücksichtigen, nämlich seine Art (Substanz oder Mischung), seine Anwendung und seine Funktion.

  • Sind Kosmetika: Make-up, Deodorant, Zahnpasta, Sonnenschutzmittel, Parfüm…

Wenn mein Produkt kein Kosmetikum ist, was kann es dann sein?

Zunächst einmal könnte es sich um ein Arzneimittel handeln, einen Stoff oder eine Kombination von Stoffen, die zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit oder zur Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung physiologischer Funktionen durch Ausübung einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung bestimmt sind. Aknebehandlungen (außer wenn sie chemisch oder physikalisch wirken) oder Produkte, die das Haarwachstum fördern, gehören zu dieser Kategorie.

Es könnte auch ein Biozid sein, ein Wirkstoff, der darauf abzielt, schädliche Organismen zu zerstören, abzustoßen oder unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie durch eine chemische oder biologische Wirkung zu bekämpfen. Handdesinfektionsmittel sind Biozide.

Schließlich ist es auch denkbar, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt, wie z.B. Farblinsen, Intimschmiermittel (je nach Fall) oder Dermal Filler.

VORSICHT
Die kosmetische Definition ist nicht universell. Während sich in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich nur eine Art von Kosmetika etabliert hat, machen andere Länder wie die Vereinigten Staaten den Unterschied mit OTC-Arzneimitteln, Japan mit Quasi-Arzneimitteln oder China mit Kosmetika zur besonderen Verwendung.
Die gleiche Logik gilt für Medizinprodukte, Biozide und Arzneimittel.

2- Ist mein Produkt in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich ein Kosmetikum? Das hängt von der Hauptfunktion und den Behauptungen ab

Zunächst einmal sollte jedes Kosmetika-Etikett den EU-/UK-Kosmetikvorschriften entsprechen. Im Rahmen Ihrer Marketingstrategie müssen die Claims mehrere Kriterien erfüllen, die Sie in unserem speziellen Artikel entdecken können.

Illegale Kosmetikvorwürfe in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich

Wie wir bereits gesehen haben, muss ein Kosmetikum seiner Definition entsprechen. Die Formel, aber auch Logos und Claims, sind oft die Quelle der Verwirrung. Nach der kosmetischen Definition sind hier einige Beispiele für unrechtmäßige Behauptungen:

„Behandelt Akne“

„Behandelt Rosacea“

„Stimuliert das lymphatische System“

„Löscht die Falten“

„Erhält die Vaginalflora“

„Antibakteriell“

„Bekämpft die Schuppenflechte“

„Stimuliert das Haarwachstum“

Sie verstoßen nicht nur gegen die Definition von Kosmetika (und fallen unter die Definition von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Bioziden) und sind nicht konform, sondern halten sich auch nicht an andere rechtsverbindliche Grundprinzipien wie Wahrhaftigkeit und Aufrichtigkeit. Vergessen Sie jedoch nicht, dass Kosmetika nicht auf eine verletzte Haut aufgetragen werden können.

Alternative Lösungen

Da ein Kosmetikum keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung aufweisen kann, muss das entsprechende lexikalische Feld bei der Beschreibung seiner Wirkungsweise und seines Zwecks vermieden werden. Die oben genannten Angaben sind für ein Kosmetikum nicht zulässig, es sei denn, das Verb wird geändert oder der medizinische Begriff durch ein nichtmedizinisches Synonym ersetzt. Unsere Toxikologen und Kosmetikexperten sind erfahren, wenn es um die Auswahl der Claims und die Marketingstrategie geht.

Haben Sie problematische Anschuldigungen? Wir laden Sie ein, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um gemeinsam Alternativen zu finden, ohne Ihr Produkt und Ihre Markenidentität zu entwerten.

Grenzprodukte in der EU/im Vereinigten Königreich: wann ein kosmetisches Mittel auch ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt, ein übliches Produkt oder ein Biozid sein kann

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Kategorisierung eines Produkts von der Formel, den Behauptungen und der Hauptfunktion abhängt. Die Grenze zwischen einem kosmetischen Mittel, einem Arzneimittel, einem üblichen Produkt und einem Medizinprodukt oder Biozid kann in vielen Fällen unscharf sein. Im Folgenden finden Sie einige Beispiele für grenzwertige Produkte.

Handreiniger:

  • Kosmetisch –> Die Hauptfunktion ist die Reinigung.
  • Biozid –> Antibakteriell, viruzid, anti- Covid 19 oder mit Logos, die mit Mikroben in Verbindung stehen.

Produkte gegen schwere oder geschwollene Beine:

  • Kosmetisch –> Kosmetische Hauptfunktion mit kühlender Wirkung
  • Medizinisches Gerät oder Arzneimittel –> Primäre Funktion zur Verringerung der Müdigkeit in den Beinen

Produkt, das nach einer Laserbehandlung angewendet wird:

  • Kosmetisch –> Anwendbar auf einer wiederhergestellten Haut
  • Arzneimittel oder Medizinprodukt –> Anzuwenden auf einer verletzten Haut oder einer Wunde

Nach dem Sport Gel

  • Kosmetisch –> Keine Wirkung auf die Muskeln und/oder kühlende Wirkung
  • Arzneimittel –> Entspannung der Muskeln

Wir könnten noch viele andere grenzwertige Produkte nennen, denn die Liste ist lang. Für Ihr Unternehmen ist es am wichtigsten, diese regulatorischen Feinheiten zu kennen und sie bei der Entwicklung Ihres Produkts zu berücksichtigen, um Änderungen in letzter Minute zu vermeiden, wenn Sie die Konformität Ihrer Etiketten überprüfen und Ihr PIF erstellen.

3- BIORIUS hilft Ihnen von A bis Z

Die Experten von BIORIUS können Ihre Formeln und Behauptungen bestätigen und gleichzeitig alternative, konforme Behauptungen vorschlagen, ohne Ihre Marketingstrategie für den europäischen und internationalen Markt zu beeinträchtigen.

Emma Varnier

Vertreter für Geschäftsentwicklung

emma.varnier@biorius.com

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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