Reglamento Cosmeticos

Ofrecemos apoyo integral para garantizar que tus productos cumplen todos los requisitos del Reglamento 1223/2009 de la UE. Esto incluye

• Realización de un Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (CPSR ) para garantizar que tu producto es seguro para los consumidores.
• Crear y mantener tu Expediente de Información del Producto (PIF), que es un expediente obligatorio que contiene toda la documentación reglamentaria.
• Gestionar las revisiones de etiquetas y reclamaciones para garantizar que tus envases cumplen las estrictas normas de la UE.
• Presentar notificaciones de productos al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) y actuar como tu Persona Responsable en la UE, garantizando la comercialización legal de tus productos.

Nuestro equipo de expertos en normativa, toxicólogos y químicos gestionará todo el proceso, dándote la tranquilidad de que tus productos cumplen plenamente la normativa.

Sí, el Reglamento sobre Cosméticos del Reino Unido exige un cumplimiento por separado, y Biorius puede encargarse de ello por ti. Nuestros servicios incluyen:

• Actualizar tu FIP y enviar notificaciones de productos a través del Portal SCPN del Reino Unido.
• Nombrar a una Persona Responsable en el Reino Unido para que se encargue de todas las cuestiones de cumplimiento y represente a tu marca en el Reino Unido.
• Garantizar que tus etiquetas cumplen los requisitos específicos de los mercados de la UE y el Reino Unido.

Con oficinas tanto en la UE como en el Reino Unido, simplificamos el proceso prestando servicios completos de cumplimiento para ambas regiones.

En EE.UU., te ayudamos a navegar por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la recién introducida Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA). Nuestros servicios incluyen:

• Revisar las fórmulas, las etiquetas y las afirmaciones de marketing de tus productos para garantizar el cumplimiento de las leyes federales y estatales.
• Ofrecer asistencia opcional del Programa de Registro Cosmético Voluntario (VCRP) para que las futuras inspecciones sean más sencillas.
• Ayudar a las marcas a cumplir las leyes específicas de California, como la Propuesta 65 y el Programa de Cosméticos Seguros de California, que están entre las más estrictas de EE.UU.

Canadá regula los cosméticos en virtud de la Ley de Alimentos y Medicamentos y el Reglamento de Cosméticos. El marco regulador está supervisado por el Ministerio de Sanidad de Canadá, que garantiza que todos los productos cosméticos que se venden en el país son seguros y están debidamente etiquetados. Entre los aspectos clave se incluyen:

• Revisión de ingredientes cosméticos: Al igual que la UE, Canadá tiene una lista de ingredientes restringidos y prohibidos que hay que respetar. Biorius te ayuda revisando tus fórmulas para garantizar que cumplen los requisitos de seguridad de Canadá.
• Notificación de cosméticos: Todos los productos cosméticos vendidos en Canadá deben notificarse a Health Canada mediante un Formulario de Notificación de Cosméticos (CNF) en el plazo de 10 días desde su venta. Este proceso confirma que el producto cumple las normas establecidas por Health Canada.
• Requisitos de etiquetado: Los cosméticos canadienses deben cumplir una normativa específica de etiquetado, que incluye el etiquetado bilingüe (inglés y francés), listas de ingredientes que utilicen la nomenclatura INCI y la garantía de que todas las advertencias sanitarias y de seguridad estén debidamente incluidas en el envase. Te ayudamos a garantizar que tus etiquetas cumplen plenamente estas normas.
• Sustancias restringidas: Canadá tiene una Hotlist, que es una lista de ingredientes restringidos o prohibidos en los cosméticos. Biorius realiza una revisión en profundidad de los ingredientes para garantizar que tus fórmulas no contienen ninguna sustancia prohibida.

Nuestro Servicio de Revisión de Fórmulas garantiza que la formulación de tu producto cumple la normativa local e internacional, incluidas las restricciones sobre ingredientes y sus niveles de uso. El proceso implica:

• Evaluaciones toxicológicas para confirmar que cada ingrediente es seguro en la concentración utilizada.
• Verificar que tu formulación no contiene sustancias prohibidas ni ingredientes que superen las concentraciones máximas permitidas.
• Garantizar el cumplimiento de normativas adicionales, como el Reglamento REACH en Europa y las normas de la FDA en EE.UU.

A menudo se exige un Certificado de Libre Venta (CVE) al exportar cosméticos a determinados países. Confirma que tu producto se vende legalmente en su mercado de origen. Biorius puede obtener un FSC por ti, garantizando procesos de exportación sin problemas y el cumplimiento legal en tus mercados de destino.

Biorius ofrece una revisión exhaustiva de cada ingrediente de tu formulación. Esto incluye

• Evaluaciones de seguridad, que garanticen que cada ingrediente es seguro para su uso en las cantidades previstas.
• Comprobaciones normativas con bases de datos normativas internacionales, que garantizan el cumplimiento de las normativas específicas del mercado, como el Reglamento 1223/2009 de la UE, la Lista Caliente de Canadá y las normativas de la FDA de EE.UU.
• Evaluación toxicológica para identificar posibles riesgos para la salud, como irritación o sensibilización de la piel, así como efectos a largo plazo como carcinogenicidad o toxicidad reproductiva.
• Análisis de trazas de impurezas para garantizar que el producto final no contiene contaminantes no deseados.