China Kosmetische Verordnungen

The Cosmetics Market in China

Kosmetische Vorschriften in China: China ist nach den USA der zweitgrößte Kosmetikmarkt (13.566,8 Mio. US-Dollar) und wird voraussichtlich jährlich um 11,2% wachsen. (CAGR 2020-2023). Es wird erwartet, dass dieser Markt in den kommenden Jahren einer der am schnellsten wachsenden und vielversprechendsten Märkte in China sein wird.

Etwas weniger als drei Viertel der Umsatzerlöse stammen aus dem E-Commerce, und mehr als ein Viertel des Schönheitsmarktes entfällt auf importierte Waren, die Hälfte davon auf

Südkorea und Japan und ein hohes Interesse für Marken aus den USA, Großbritannien und Frankreich.

In China ist der wichtigste Sektor des Kosmetikmarkts der Hautpflegemarkt, der im Jahr 2018 fast 190 Milliarden Yuan (23 Milliarden Euro) erreichen wird.

China Cosmetic Regulations Context

Chinesische Vorschriften für Kosmetika: China reguliert seinen Kosmetikmarkt durch die National Medical Product Administration (NMPA), die als Hauptaufsichtsbehörde dient. Die NMPA ist die chinesische Behörde, die für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig ist. Sie war früher als China Food and Drug Administration (CFDA) bekannt und untersteht der 2018 gegründeten State Administration for Market Regulation (SAMR).

Das regulatorische Umfeld für Kosmetika in China ist im Vergleich zu anderen Regionen der Welt äußerst komplex. Kosmetika sind in der Tat durch mehrere Gesetze geregelt, von denen die meisten auf die Verordnung über die Hygieneüberwachung von Kosmetika (1989) zurückgehen , die seit 1990 in Kraft ist.

Diese wird bald durch eine neue Verordnung ersetzt, die “Cosmetic Supervision and Administration Regulation” (CSAR), die Ende Juni 2020 veröffentlicht wurde und am 1. Januar 2021 in Kraft treten soll.

Der CSAR besteht aus 6 Kapiteln und 80 Artikeln, deren Ziel die Reform der Kosmetik in China ist. Es ist jedoch wichtig, alle daran zu erinnern, dass es sich um eine grundlegende Verordnung handelt und dass spezifische Maßnahmen ergriffen werden, um z. B. Tierversuche, Risikobewertung, Wirksamkeit und Angaben zu behandeln.

Zusätzlich zu den Hauptvorschriften für Kosmetika in China gibt es verschiedene Texte, die befolgt werden müssen und die zum Beispiel Folgendes abdecken:

Inhaltsstoffe (Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC 2015): Dieses Verzeichnis enthält eine Liste von Inhaltsstoffen, die in China verwendet werden dürfen. Im Moment sind nur 8.783 Zutaten aufgelistet. Wenn ein Inhaltsstoff hier nicht aufgeführt ist, darf er nicht verwendet werden. Er wird als neuer kosmetischer Inhaltsstoff betrachtet und muss ein spezielles Registrierungsverfahren durchlaufen.
Eingeschränkte Substanzen: Angesprochen im Sicherheits- und technischen Standard für Kosmetika (2015), in dem verschiedene Arten von Stoffen geregelt sind, einschließlich Listen verbotener, eingeschränkter und positiver Inhaltsstoffe (Konservierungsmittel, UV-Filter, Farbstoffe und Haarfärbemittel). Sie regelt auch mikrobiologische Grenzwerte, Höchstwerte für Schadstoffe und andere Sicherheitsanforderungen.
GMP (Hygienestandard für Produktionsbetriebe von Kosmetika (2007): Dieser Standard legt die gute Herstellungspraxis in der Branche fest.
Etikettierung
1. Verwaltungsvorschriften zur Kennzeichnung von Kosmetika –
2. Verwaltungsvorschriften zur Kennzeichnung kosmetischer Mittel
  – Norm GB 5296.3 – 2008 Gebrauchsanweisung für Verbraucherprodukte – Allgemeine Kennzeichnung für Kosmetika.

Das erste ist ein Gesetz, das zweite ist eine verbindliche Norm. Diese beiden Texte überlagern sich in Bezug auf die Pflichtangaben.

Ansprüche
1. Leitfaden für die Benennung von Kosmetika (2010)
2. Regeln für Angaben auf Etiketten.

Dies sind nur einige der regulatorischen Anforderungen für China Cosmetic Regulations.

” Kosmetika “Kosmetische Mittel” sind definiert als “chemische Produkte, die auf die Oberfläche eines beliebigen Teils des menschlichen Körpers (wie Haut, Haare, Nägel und Lippen) durch Verschmieren, Besprühen oder auf ähnliche Weise aufgetragen werden, um die Körperhygiene aufrechtzuerhalten, unerwünschte Gerüche zu beseitigen, die Haut zu schützen oder die Schönheit des Aussehens zu verbessern.” (Artikel 2 – Verordnung über die Hygieneüberwachung von Kosmetika.)

Diese Definition umfasst keine Mundpflegeprodukte, die als Industrieprodukte eingestuft werden.

Nach der künftigen CSAR-Verordnung werden kosmetische Mittel wie folgt definiert:

” Chemische Produkte, die täglich auf Haut, Haare, Nägel, Lippen und andere menschliche Oberflächen durch Aufstreichen, Aufsprühen oder auf ähnliche Weise aufgetragen werden, um sie zu reinigen, zu schützen, zu verschönern und zu modifizieren”.

Aus der neuen Definition wurden ” jeder ” äußere Teil und ” unangenehmen Geruch beseitigen ” gestrichen.

Gemäß der geltenden Verordnung sind Kosmetika
Aufgeteilt in zwei Kategorien :

Besondere Verwendung Kosmetika

Enthält die folgenden Unterkategorien :

Haarwachstum
Haarfärbemittel
Produkte für Dauerwellen (Locken)
Produkte zur Haarentfernung (Enthaarungsmittel)
Produkte zur Brustvergrößerung
Schlankheitsmittel (umfasst auch Produkte gegen Schwellungen)
Deodorants
Produkte gegen Flecken und zur Aufhellung
Sonnenschutzmittel
Anti-Aging- und Anti-Falten-Produkte gelten nicht als Kosmetika zur besonderen Verwendung.

Kosmetika ohne besonderen Verwendungszweck

Diese Kategorie umfasst alle anderen Produkte, einschließlich:

Hautpflegeprodukte
Haarpflegeprodukte
Nagelpflegeprodukte
Make-up
Parfüms

Mit der neuen CSAR-Verordnung (2020),
Die neuen Kategorien lauten wie folgt:

Besondere Kosmetika

Nur fünf Kategorien (+1):

Haarfärbemittel
Produkte für Dauerwellen
Produkte zur Hautaufhellung
Sonnenschutzmittel
Anti-Haarausfall-Produkte
Andere Kosmetika, die zusätzliche Funktionen/Wirkung beanspruchen und registrierungspflichtig sind

Allgemeine Kosmetika

Allgemeine Kosmetika sind definiert als” alle anderen Kosmetika, die nicht als Kosmetika für besondere Zwecke gelten”.

Für Haarwuchsmittel, Produkte zur Haarentfernung, Produkte zur Brustvergrößerung, Schlankheitsmittel und Deodorants, die vor dem 1. Juli 2021 als Kosmetika mit besonderer Verwendung registriert wurden, wird eine fünfjährige Schonfrist gewährt.

Kosmetika können auch unterteilt werden in

Inländisch: Produziert auf dem chinesischen Festland
Importiert: Ausländische Produkte

Diese Unterscheidung ist wichtig, da inländische und importierte Produkte, je nach ihrem Status als spezielle oder nicht spezielle Kosmetika, unterschiedlichen Registrierungsverfahren unterworfen sind .

Aktuelle Prozeduren

Kosmetika ohne besonderen Verwendungszweck

Für importierte Kosmetika, die nicht für besondere Zwecke bestimmt sind, ist eine chinesische verantwortliche Person erforderlich, die der Importeur sein muss und die eine Lizenz für das Kosmetikgeschäft haben muss. Er oder sie ist nicht nur für die Qualität und Sicherheit des Produkts verantwortlich, sondern auch für die Einreichung.
Es muss ein Dossier erstellt werden, das z. B. Informationen über die Zusammensetzung der Formel und die Etiketten enthält. Außerdem muss jedes Produkt in autorisierten chinesischen Labors getestet werden.
Das Dossier wird bei der NMPA oder bei der Provinzverwaltung für Medizinprodukte eingereicht, je nachdem, wo sich die RP befindet. Wenn die RP in einer der 11 Freihandelszonen ansässig ist, erfolgt die Anmeldung bei der MPA der Provinz. Wenn der RP außerhalb der 11 FTZ liegt, erfolgt die Anmeldung bei der NMPA.
Zu diesem Zeitpunkt wird das Dossier auf das Vorhandensein aller erforderlichen Dokumente und die Einhaltung der Formatanforderungen überprüft. Wenn dieser erste Schritt nicht genehmigt wird, werden weitere Dokumente angefordert.
Wenn die Formatüberprüfung genehmigt wird, wird die NMPA ein E-Filing-Zertifikat ausstellen (die Gültigkeit ist noch nicht festgelegt). Das Produkt kann importiert werden, und es kann auf den Markt kommen.
Die technische Prüfung der eingereichten Unterlagen wird innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der Anmeldebescheinigung abgeschlossen. Wenn das Produkt diese Prüfung nicht besteht, werden die Einfuhr und der Verkauf gestoppt oder das Produkt wird zurückgerufen.

Besondere Kosmetika

Der chinesische Responsible Agent (RA) kann jede in China registrierte juristische Person sein und ist nur für die Produktregistrierung zuständig.
Die Zusammenstellung des Produktdossiers, die Anforderungen, die Prüfung des Produkts und die Kontrolle der Dokumente sind bei Spezialkosmetika strenger als bei Nicht-Spezialkosmetika.
Der andere große Unterschied ist, dass das Produkt erst importiert werden kann, nachdem die Verwaltungslizenz (gültig für vier Jahre) von der NMPA ausgestellt und die technische Prüfung abgeschlossen wurde.

Künftige Registrierungsverfahren

Artikel 19 der CSAR besagt: “Für die Registrierung spezieller Kosmetika oder die Einreichung allgemeiner Kosmetika sind folgende Unterlagen einzureichen:

Name, Adresse und Kontaktinformationen des Registranten und Einreichers;
Name, Adresse und Kontaktinformationen des Produktionsunternehmens;
Der Name des Produkts;
Die Formel oder die vollständige Liste der Inhaltsstoffe des Produkts;

Der Standard, dem das Produkt entspricht;
Das Muster-Manuskript des Produktetiketts;
Der Produkttestbericht;
Die Dokumente zur Produktsicherheitsbewertung.”

How Does It Work?

BIORIUS kann eine Überprüfung der Rezeptur und des Etiketts gemäß den chinesischen Kosmetikvorschriften durchführen

1. Formel-Überprüfung

Eine behördliche Bewertung der Inhaltsstoffe, ihr Vorhandensein in der IECIC-Liste und mit den in den Sicherheits- und technischen Standards angegebenen Grenzwerten/Verwendungen.

Nach Abschluss der Analyse wird ein Formelüberprüfungsbericht erstellt, in dem die folgenden Elemente hervorgehoben werden:

INCI-Liste in absteigender Reihenfolge, mit INCI-Namen auf Englisch
Prozentualer Anteil jeder Zutat zusammen mit der Gesamtmenge
IECIC-Konformität
S&T-Konformität
Kommentare von Experten
Entsprechende chinesische INCI-Liste

2. Überprüfung von Etikett und Claims

Bewertung des Produktetiketts in englischer Sprache.

Nach Abschluss der Bewertung erhalten Sie eine Tabelle, die die folgenden Elemente enthält:

Erforderliche Elemente
Vorhandensein der erforderlichen Elemente (Primärverpackung, Sekundärverpackung und Beipackzettel)
Ansprüche
Schlussfolgerungen für jede Forderung
Kommentare von Experten – es werden strategische Empfehlungen für die Aktualisierung des Labels gegeben

Other specifications

Testing Requirements

Im September 2019 hat die NMPA verbindliche Richtlinien für die Prüfung von kosmetischen Produkten veröffentlicht.

Alle importierten Produkte müssen in China spezielle Tests durchlaufen, die von der NMPA, dem benannten Labor, durchgeführt werden, auch wenn sie bereits im Ausland getestet worden sind.

Es gibt 33 Laboratorien, die die Tests durchführen können (mikroskopisch, physikalisch-chemisch, toxisch, menschliche Sicherheit, usw.). Die Tests sind unterschiedlich, je nachdem, ob es sich bei den Produkten um Kosmetika für den nicht besonderen Gebrauch oder um Kosmetika für den besonderen Gebrauch handelt. Kosmetika, die nicht für besondere Zwecke verwendet werden, erfordern weniger Tests als Kosmetika für besondere Zwecke. Wenn ein kosmetisches Mittel Stoffe enthält, die ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen, sind außerdem zusätzliche Tests erforderlich.

Anfragen und Testergebnisse können online über die von der NMPA eingerichtete Plattform abgewickelt werden.

Animal Testing

In China sind Tierversuche ab dem 1. Mai 2021 nicht mehr nur für allgemeine Kosmetika vorgeschrieben.

Vorausgesetzt, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:

GMP-Zertifikat, ausgestellt von nationalen Behörden (nicht von Verbänden oder Dritten);
Sicherheitsbewertung, die bestätigt, dass das Produkt sicher ist.

Es gibt jedoch drei Situationen, in denen Tierversuche nicht vermieden werden können:

Produkte für Kinder und Kleinkinder;
Produkte mit neuen Inhaltsstoffen, die sich im 3-Jahres-Überwachungszeitraum befinden;
Das Unternehmen, RP muss eine gute Bewertung im NMPA haben und darf keine negativen Kontroll- oder Sicherheitsprobleme haben.

CBEC: the Chinese E-Commerce

Eine alternative Methode für den Export von Kosmetika nach China ist die Nutzung des grenzüberschreitenden E-Commerce (CBEC) und der E-Commerce-Plattformen von Drittanbietern wie Tmall, Vipshop, Koala und JD.

Die Vorschriften der CBEC und der Steuerverwaltung ändern sich sehr schnell und Unternehmen müssen auf dem Laufenden bleiben.

Nach einer der letzten Aktualisierungen können Produkte, die über das CBEC importiert werden, von den obligatorischen Anforderungen, der Registrierung usw. befreit werden.

Wie bereits erwähnt, besteht der Vorteil darin, dass die Verwendung des CBEC es einem Unternehmen ermöglicht, Tierversuche zu vermeiden.

Nicht alle Produkte können über den elektronischen Handel importiert werden. Nur solche, die unter die “CBEC Positivliste” fallen gemäß den Vorgaben der General Administration of Taxation, der General Administration of Customs und des Finanzministeriums eingeführt werden können.

Aus regulatorischer Sicht gibt es keine Einschränkungen, da die Produkte von der Registrierungs-/Meldepflicht ausgenommen sind. Die wichtigsten Punkte sind die Qualität und Sicherheit der Produkte sowie die für chinesische Verbraucher übersetzten Etiketten (d.h. die Online-Version des Etiketts).

In Zukunft könnte die CBEC anders und strenger reguliert werden.

Im Moment haben die chinesischen Behörden jedoch noch nichts unternommen, und der elektronische Handel bleibt ein praktischer Weg, um auf den chinesischen Markt zu gelangen.

Kosmetikverordnung China