Con questo articolo entreremo in dettaglio sulla regolamentazione australiana ed europea.

Innanzitutto, vedremo quali sono i requisiti necessari per vendere un cosmetico in Australia ed in un secondo momento quelli per vendere in Europa.

Regolamento Australiana: cosa serve ad un cosmetico per essere conforme in Australia

Come ripreso nella nostra pagina dedicata ai servizi regolatori offerti da Biorius per il mercato australiano, l’Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) ha il compito di regolamentare le sostanze chimiche mentre l’Australian Competition and Consumer Commission (ACCC) disciplina i requisiti relativi alle etichette, compreso l’elenco INCI.

Per dirla in poche parole:

• La formula del prodotto cosmetico deve rispettare i requisiti stabiliti dall’AICIS e dal Therapeutic Goods Administration (TGA).
• Le etichette devono combaciare con i requisiti stabiliti dall’ACCC.

Per quanto riguarda la registrazione degli ingredienti in Australia, si tratta di un processo in cui viene studiata la tossicità umana e ambientale della sostanza. Si deve tenere conto anche dell’uso della sostanza (applicazione, quantità introdotta, concentrazione, ecc.).
In base a questa categorizzazione, viene assegnata una categoria di rischio:

Se rientra nella categoria “Assessed”, allora è necessario redigere un “Safety Assessment” (abbastanza raro).
Biorius è in grado di svolgere il lavoro di categorizzazione e di Safety Assessment.

Per poter vendere prodotti cosmetici in Australia, le aziende cosmetiche devono disporre di un importatore con sede in territorio australiano e registrato presso l’AICIS. Tale importatore è responsabile della conformità dei prodotti distribuiti.

Se l’azienda vende dall’estero (ad esempio via Internet), ci sono due possibilità:

• L’azienda si registra presso l’AICIS come società estera e quindi come importatore.
• Utilizza un agente con sede in Australia che esegue la procedura per conto suo.

In ogni caso, l’importatore è responsabile della conformità dei prodotti che distribuisce.

Biorius può garantire la conformità del prodotto attraverso:

• Uno studio di valutazione per verificare se la formula è conforme ai requisiti australiani;
• Fornire raccomandazioni se sono necessari ulteriori dati per essere conformi.
• Fornire maggiori informazioni riguardo la registrazione AICIS in quanto azienda estera.

Regolamento EU: cosa serve ad un cosmetico australiano (ma non solo) per essere conforme in Europa

Come menzionato nel nostro articolo Tre passi per ottenere la Conformità UE sappiamo bene che per essere conforme, un cosmetico venduto in EU ed UK deve avere:

• Un PIF (Product Information File) contenente il CPSR (Cosmetic Product Safety Report) firmato da un Valutatore della Sicurezza
• Un numero di registrazione EU CPNP & UK SCPN
• Una Persona Responsabile per l’EU e l’UK

In Australia non esiste alcun PIF né alcuna notifica ai portali. È importante però ricordare che un prodotto cosmetico per essere venduto in Australia deve essere conforme alle regole stabilite dall’AICIS, TGA e ACCC. La Persona Responsabile EU/UK può essere equiparata all’importatore con sede in territorio australiano e registrato presso l’AICIS, responsabile anch’esso della conformità e sicurezza dei prodotti cosmetici che importa.

Servizi Regolatori offerto da Biorius

Biorius vi può aiutare!

Servizio Regolatorio Australia

Il servizio regolatorio dedicato al mercato australiano include:

• Revisione della formula: Valutazione della formula in base ai requisiti stabiliti dall’AICIS e dal TGA.

In primo luogo, i nostri esperti lavorano sulla categorizzazione del prodotto per assicurarsi che possa essere considerato un cosmetico.

Quindi, procedono a un’analisi tossicologica per verificare la sicurezza della formula.

Infine, controllano gli ingredienti in base a diversi standard:

• AIIC (Australian Inventory of Industrial Chemicals) (compresa la parte riservata dell’inventario).
• Regolamento doganale sulle importazioni vietate
• SUSMP (Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons).

Al termine di questa prima fase, il cliente riceve un rapporto dettagliato su ogni fase della revisione della formula (categorizzazione del prodotto, analisi tossicologica e revisione degli ingredienti).

• Revisione dell’etichetta e dei claim: Valutazione dell’etichetta in base ai requisiti stabiliti dall’ACCC.

Valutazione dell’etichetta del prodotto (elenco degli ingredienti, simboli, requisiti legali, …) e della fondatezza delle indicazioni.

Vengono fornite raccomandazioni strategiche per aggiornare l’etichetta.

Al cliente viene fornita una tabella con i seguenti elementi:

• Elementi obbligatori
• Presenza di elementi obbligatori (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto illustrativo)
• Commenti degli esperti – Azioni correttive da intraprendere
• Elenco INCI finale

Il file fornito al cliente contiene anche una parte relativa alle indicazioni con le seguenti informazioni:

• Indicazioni
• Conclusione su ogni indicazione
• Commenti degli esperti – Azioni correttive da intraprendere

Servizio Regolatorio Europa e Regno Unito

Mentre per quanto riguarda il servizio regolatorio per l’EU e il Regno Unito, offriamo una soluzione “chiavi in mano”:

• Revisione della formula – suddivisa in Revisione della composizione e Revisione della conformità del prodotto;
• Rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico CPSR (A&B);
• Revisione dell’etichetta e delle indicazioni;
• Preparazione del PIF e notifica al portale CPNP e SCPN;
• Rappresentanza Legale in UE/UK.