Conformità dei cosmetici – Stati Uniti

Il mercato dei cosmetici negli Stati Uniti

Con un fatturato di circa 78 miliardi di dollari nel 2020 e previsioni di crescita a un tasso di 4,3% annuo, gli Stati Uniti d’America costituiscono il mercato più vasto per i prodotti di bellezza e di cura della persona.

Si tratta di uno dei mercati in più forte crescita ed è trainato da giovani consumatori le cui abitudini d’acquisto sono influenzate in prevalenza dai social media e dal commercio elettronico, soprattutto in materia di prodotti cosmetici.

Contesto normativo

Benché simili a un livello superficiale, la cultura americana e quella europea si differenziano sotto molti punti di vista. Per quanto riguarda le implicazioni per l’industria cosmetica, queste sono le principali differenze:

Informazione dei consumatori vs. Protezione dei consumatori

Nell’UE, il consumatore è protetto contro i rischi, talvolta anche senza aver espresso il suo consenso. La legislazione europea è spesso considerata piuttosto severa e restrittiva in virtù del principio di protezione dei consumatori. Una delle logiche conseguenze è che la responsabilità per la protezione dei consumatori da prodotti che non sono sicuri o che promuovono pratiche commerciali sleali è principalmente nelle mani delle autorità (la Commissione Europea, il Parlamento Europeo, le autorità competenti di ogni Paese membro) e della Persona Responsabile nell’UE. In altre parole, i consumatori non sono responsabili di quel che riguarda l’utilizzo normale o ragionevolmente prevedibile dei prodotti. Tuttavia, l’inevitabile svantaggio è che i consumatori europei hanno accesso a ricorso legale limitato contro le aziende nel momento in cui sorgano dei problemi.

Negli Stati Uniti l’informazione è essenziale e si deve fare tutto il necessario affinché il consumatore compia una decisione d’acquisto consapevole. La legislazione in materia di cosmetici appare ben più permissiva di quella europea e non è prescrittiva quando si tratta di garantire la sicurezza dei prodotti o di giustificare le comunicazioni commerciali. Non c’è quindi da stupirsi che i consumatori siano responsabili delle loro decisioni quotidiane. In altre parole, poiché ogni prodotto è accompagnato da informazioni dettagliate, i consumatori sono considerati pienamente responsabili se finiscono per nuocere alla propria salute. La logica conseguenza è che il consumatore può fare causa all’azienda responsabile in caso di un problema. Quella degli Stati Uniti è una società più litigiosa e non è inusuale che un consumatore faccia causa ad un marchio di cosmetici. Ciò avviene di frequente (specialmente sotto forma di azione legale collettiva) ed i costi derivanti dalla risoluzione di tali cause possono essere disastrosi per un’azienda.

Principio di Precauzione

Un elemento chiave nelle politiche di gestione del rischio dell’Unione Europea – e che distingue chiaramente l’approccio europeo da quello degli Stati Uniti – è il cosiddetto principio di precauzione.

Questo principio, codificato nell’Articolo 191 del trattato sul funzionamento dell’Unione Europea, mira, citando la Commissione Europea, “ad assicurare un più alto livello di protezione della salute umana, tramite processi decisionali preventivi”. Questo riferimento al Principio di Precauzione è anche riportato al punto 36 e agli Articoli 15 e 16 del Regolamento Europeo sui Prodotti Cosmetici. In parole povere, questo principio stabilisce che quando vi siano prove sostanziali e credibili di pericolo per la salute umana, è necessario intraprendere misure di protezione nonostante la continua incertezza scientifica. Al contrario, l’approccio del governo federale americano in tema di gestione delle sostanze chimiche stabilisce dei requisiti molto stringenti a cui è necessario attenersi per dimostrare l’esistenza di un danno, prima che possano essere prese delle misure normative. Sono le autorità ad avere il compito di provare la pericolosità di un prodotto, fino al momento in cui sorga un reale problema relativo alla sicurezza. Quando si verifica un tale evento, un ricorso legale da parte del consumatore o/e delle autorità diventa possibile, o persino probabile.

In conclusione, gli Stati Uniti e l’UE dispongono di quadri legislativi estremamente diversi per la regolamentazione dei prodotti cosmetici. Tuttavia, il semplice fatto che la legislazione statunitense non sia prescrittiva, vieti solo sei ingredienti e ne limiti solamente altri tre [21 CFR 700.11-27 & 250.250], mentre in Europa testi legislativi multipli proibiscano più di 1500 sostanze e ne limitino altre centinaia, non si dovrebbe considerare come una semplificazione. Bisogna infatti ricordare che il diavolo è nei dettagli e che le insidie più pericolose sono quelle che rimangono invisibili.  

Negli Stati Uniti, le normative variano da Stato a Stato e questo è particolarmente vero per la California. È dunque necessario considerare due tipi di normative: quelle federali e quelle statali. BIORIUS tiene in considerazione questo elemento importante quando verifica e garantisce la conformità dei prodotti cosmetici negli Stati Uniti.

Qualsiasi cosmetico commercializzato sul mercato statunitense deve conformarsi alle disposizioni di legge del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, del Fair Packaging and Labeling Act e a tutte le altre normative pubblicate sotto l’autorità di queste leggi. Come menzionato in precedenza, possono essere applicate anche normative specifiche degli Stati. Il Regolamento Federale è organizzato come segue:

Negli Stati Uniti, i prodotti cosmetici (così come inteso nell’UE) sono suddivisi in tre categorie di prodotti:

  1. Cosmetici ordinari / Regular Cosmetics: La FDA definisce i cosmetici [FD&C Act, sec. 201(i)] in base al loro uso previsto, come “articoli destinati ad essere spalmati, versati, cosparsi o spruzzati, introdotti o altrimenti applicati al corpo umano…per detergerlo, abbellirlo, renderlo più attraente o modificarne l’aspetto”.

    Ad esempio: idratanti per la pelle, profumi, rossetti, smalti per unghie, trucco per gli occhi e cosmetici per il viso, shampoo detergenti, permanenti, coloranti per capelli e deodoranti, così come qualsiasi sostanza destinata ad essere utilizzata come componente di un prodotto cosmetico.
  1. Medicinali da banco / Over-the-counter (OTC) products: si tratta di prodotti farmaceutici acquistabili senza ricetta medica. I medicinali da banco sono definiti dalla FDA [FD&C Act, sec. 201(g)(1)]] come “medicinali sicuri ed efficaci per l’utilizzo da parte del pubblico senza l’intervento di un professionista sanitario”.    

    BIORIUS può occuparsi dei farmaci OTC sulla base delle monografie esistenti. L’FDA ha pubblicato delle monografie (ossia delle regole), che indicano requisiti come, ad esempio, quali ingredienti possono essere utilizzati e a quale scopo.

  2. Saponi: La FDA definisce il “sapone” in base a due criteri:
    • la maggior parte della materia non volatile del prodotto consiste in un sale alcalino di acidi grassi e le proprietà detergenti del prodotto sono dovute a questi composti di acidi grassi alcalini, e
    • il prodotto è etichettato, venduto e presentato unicamente come sapone  [21 CFR 701.20].

Come funziona?

Il processo normativo condotto da BIORIUS consiste in una revisione della formula, una valutazione del rischio tossicologico ed una revisione dell’etichetta in base alle suddette normative, al fine di valutare la sicurezza e la conformità del prodotto.

Il processo è quindi suddiviso in quattro fasi: la revisione della formula, la valutazione dei rischi, la revisione dell’etichetta ed il Programma Volontario di Registrazione dei Cosmetici  / Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP). (BIORIUS consiglia la registrazione del prodotto in quanto garantisce protezione in caso di eventuali problemi).

Revisione della formula

Analisi della formulazione cosmetica al fine di determinare se le restrizioni ed i divieti relativi agli ingredienti o alle combinazioni di ingredienti sono state rispettate.

Considerata l’esistenza di regolamenti sia federali che statali, BIORIUS propone due tipi di revisione delle formule per gli Stati Uniti, a seconda delle necessità del marchio di cosmetici:

  1. Una revisione della formula a livello federale e che non considera i requisiti di ciascuno Stato.
  2. Una revisione completa a livello sia federale che statale e che tiene in considerazione i requisiti di ciascuno Stato.

In entrambi i casi, i nostri esperti determinano l’elenco INCI, le avvertenze e/o le istruzioni specifiche per l’uso e valutano la presenza di coloranti.

Una volta completata la valutazione, viene emesso un rapporto sull’analisi della formula in cui sono evidenziati i dettagli seguenti:

  • Ingredienti
  • Percentuali di ciascun ingrediente
  • Restrizioni (a livello federale o statale, a seconda del tipo di revisione della formula richiesta
  • Margini di sicurezza
  • Osservazioni degli esperti – documenti mancanti, modifiche necessarie
  • Elenco INCI (con eventuale aggiunta di avvertenze)

Valutazione dei rischi

Un controllo del profilo tossicologico di ciascun ingrediente e del prodotto finito mediante la documentazione disponibile, i programmi interni e le banche dati esistenti. La valutazione è condotta in modo sistematico sotto la supervisione di un tossicologo.

Viene inoltre fornito un rapporto sulla valutazione dei rischi tossicologici, in cui è esposto il profilo tossicologico del prodotto. Tale rapporto è strutturato nel modo seguente:

  1. Controllo degli ingredienti
    Valutazione individuale degli ingredienti per assicurarne la conformità normativa e tossicologica
  2. Controllo dell’esposizione
    Determinazione della quantità, della frequenza, della superficie di applicazione e del fattore di ritenzione
  3. Controllo della tossicità
    1. Tossicità locale (pelle, occhi, ecc.)
      Valutazione del potenziale di irritazione e sensibilizzazione del prodotto finito
    2. Tossicità sistemica
      Determinazione di un margine di sicurezza al fine di garantire la non-tossicità del prodotto
  4. Conclusioni del tossicologo
    Conferma della sicurezza del prodotto e determinazione delle avvertenze che devono figurare sull’etichetta del prodotto

Revisione delle etichette e dei claim

Verifica dell’etichetta del prodotto (informazioni necessarie, traduzioni, simboli e claim o allegazioni).

Misure correttive e annotazioni fornite per procedere all’aggiornamento dell’etichetta.

Una volta completato la verifica, viene emesso un rapporto sulla verifica dell’etichetta in cui sono evidenziati gli elementi seguenti.

  • Elementi necessari e loro inclusione sull’etichetta (imballaggio primario, imballaggio secondario, foglietto illustrativo)
  • Giustificazione dei claim
  • Commento di un esperto – raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta

Programma Volontario di Registrazione dei Cosmetici

La vendita dei prodotti cosmetici ordinari negli Stati Uniti non necessita di registrazione. Tuttavia, un marchio di cosmetici deve sempre essere in grado di fornire prova della sicurezza di un prodotto. BIORIUS raccomanda il Programma Volontario di Registrazione dei Cosmetici.ed prior to selling regular cosmetic products in the USA. Nevertheless, a cosmetics brand must always be able to prove the safety of a product. BIORIUS recommends the Voluntary Cosmetic Registration Program.

Altri servizi specifici degli Stati Uniti


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