Próxima prohibición del lilial (butilfenilmetilpropional)

17 de octubre de 2019

El lilial, también llamado butilfenilmetilpropional (CAS 80-54-6) es un importante ingrediente de fragancia que se encuentra habitualmente en los productos cosméticos. También es un ingrediente muy conocido por las marcas de cosméticos, ya que es uno de los 26 alérgenos oficiales de las fragancias que deben figurar en las listas de ingredientes de los cosméticos.

A finales de 2017, se presentó una propuesta de clasificación a la ECHA mediante un expediente CLH ordinario y la propuesta fue Repr.2 (clase 2 de toxicidad para la reproducción). Por defecto, las sustancias CMR no pueden utilizarse en productos cosméticos, y la IFRA (Asociación Internacional de Fragancias) presentó un expediente de seguridad al CCSC para obtener una exención. El Dictamen Científico emitido por el CCSC fue negativo e IFRA volvió a presentar un nuevo expediente con concentraciones de uso más bajas. De nuevo, el segundo Dictamen Científico fue negativo a pesar de que las conclusiones dejaban entender que podían derivarse niveles seguros para Lilial.

Desgraciadamente, el Comité de Evaluación de Riesgos (CER) de la ECHA evaluó paralelamente la propuesta de clasificación y concluyó que Lilial debía clasificarse más bien Repr. 1B, que es una decisión mucho más severa y conservadora. La clasificación se adoptó legalmente el 16 de junio de 2019 y debería dar lugar a una modificación del Reglamento CLP una vez que la Comisión Europea la haya aprobado. Se espera que se produzca dicha aprobación por parte de la Comisión Europea.

Es necesario tomar medidas, ya que esta clasificación conllevará automáticamente la prohibición del Lilial en todos los productos cosméticos. De hecho, el CCSC no validará una exención ahora que el ingrediente está clasificado Repr. 1B. BIORIUS estima que la prohibición se adoptará durante el primer semestre de 2021. Adoptará la forma de un Reglamento Ómnibus, que empezará a aplicarse inmediatamente una vez publicado (como ocurrió con el Reglamento Ómnibus 2018 y ocurrirá pronto con el Reglamento Ómnibus 2019). Para entonces, todos los productos deben reformularse para eliminar el Lilial y las etiquetas de los productos deben corregirse si el Lilial aparece en las listas de ingredientes.

El problema del Butilfenilmetilpropional (también llamado BMHCA y Lilial)

13 de octubre de 2015

Biorius ha recibido muchas preguntas sobre el butilfenilmetilpropional (también llamado BMHCA y Lilial, CAS 80-54-6) y todos estáis preocupados por el futuro de este útil ingrediente de fragancia. Nos gustaría aclarar la situación y mostrarte las posibles perspectivas de este ingrediente, aunque todavía es muy especulativo hacer declaraciones sobre cómo se resolverá esta cuestión.

¿De qué estamos hablando?

Como ya sabrás, el Dictamen Científico SCCS/1540/14 sobre el BMHCA está actualmente abierto a comentarios y la consulta pública finalizará el 10 de noviembre de 2015. Cabe destacar que este Dictamen no se centra en las propiedades de sensibilización cutánea del BMHCA (que se abordan en el Dictamen científico SCCS/1459/11), sino en su toxicidad para la reproducción. También se espera que la evolución normativa en curso sobre los alérgenos de las fragancias repercuta en el uso cosmético del BMHCA, pero éste no es el tema de este artículo.

La toxicidad para la reproducción (REP) es uno de los criterios de valoración CMR regulados por el artículo 15 del Reglamento sobre cosméticos de la UE. Como se explica en el Boletín de Biorius de febrero de 2015, el inusual mecanismo del artículo 15 prevé la prohibición automática de los ingredientes cosméticos en el momento en que se aplique su clasificación oficial CMR mediante una ATP (Adaptación al Progreso Técnico) del reglamento CLP.

Antecedentes

Hace dos años, BASF registró su intención de presentar un expediente a la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) en junio de 2016. Como prevé el reglamento REACH, este expediente (denominado expediente CLH) notificará formalmente a las Autoridades que el BMHCA ha sido identificado como material reprotóxico y debe ser objeto de una evaluación adicional. Esto significa que, en junio de 2016, se iniciará el proceso de clasificación de este ingrediente. Se espera que este proceso termine con la clasificación del BMHCA como material REP2.

Para evitar la prohibición automática del ingrediente, la IFRA (Asociación Internacional de Fragancias) presentó proactivamente un expediente de seguridad al CCSC para apoyar el uso seguro del ingrediente a pesar de su clasificación CMR. Desgraciadamente, dos versiones de este expediente no bastaron para convencer al SCCS, que sigue considerando inseguro el BMHCA y se niega a emitir un Dictamen positivo.

¿Qué va a ocurrir a continuación?

Es difícil determinar en este momento lo que va a ocurrir y se pueden prever dos escenarios:

• La IFRA vuelve a impugnar el SCCS (a través de la consulta pública o de una tercera versión del expediente) y consigue obtener un Dictamen positivo. Entonces, el ingrediente no se prohibirá y se aplicarán restricciones de uso específicas (potencialmente las propuestas por la IFRA). La fecha de aplicación es difícil de prever, pero tendrá lugar antes de que se aplique la clasificación oficial CMR.
• La IFRA no vuelve a impugnar el SCCS (poco probable) o no consigue obtener un Dictamen positivo con las concentraciones propuestas (posible). Entonces, se pueden proponer concentraciones más bajas o, en el peor de los casos, el SCCS se mantiene en su postura de que el BMHCA no es seguro. En este caso, si el CCSC no emite un Dictamen positivo sobre el BMHCA, el procedimiento de prohibición automática continuará entonces hasta su conclusión, que se estima que tendrá lugar en junio de 2018.

Biorius cree que es demasiado pronto para tomar una decisión empresarial relacionada con los productos cosméticos que contienen BMHCA, pero quería sensibilizarte sobre este tema. Seguiremos informándote sobre este tema a medida que dispongamos de más información.