リリアール（ブチルフェニルメチルプロピオナール）の使用禁止について

2019年10月17日

リリアルは、ブチルフェニルメチルプロピオン（CAS 80-54-6）とも呼ばれ、化粧品によく含まれる重要な香料成分である。 また、化粧品の成分表で報告しなければならない26の公式フレグランスアレルゲンのひとつであるため、化粧品ブランドではよく知られた成分である。

2017年末、通常のCLH書類を通じて分類案がECHAに提出され、提案はRepr.2（生殖毒性クラス2）となった。 既定では、CMR物質は化粧品に使用できないが、IFRA（国際フレグランス協会）はSCCSに安全性に関する書類を提出し、免除を得た。 SCCSが発表した科学的意見は否定的で、IFRAは使用濃度を下げた新たな書類を再提出した。 第2次科学的意見も、リリアルに安全なレベルが導き出せるという結論に至ったにもかかわらず、否定的なものであった。

残念ながら、ECHAリスクアセスメント委員会（RAC）は並行して分類案を評価し、リリアルはむしろRepr. 1Bは、より厳しく保守的な決定だ。 この分類は2019年6月16日に法的に採択されており、欧州委員会が承認すればCLP規則の改正につながるはずだ。 欧州委員会によるこのような承認が行われる見込みである。

この分類は、自動的にすべての化粧品へのリリアルの配合禁止につながるため、対策を講じる必要がある。 実際、SCCSは、その成分がRepr. 1B. BIORIUSは、この禁止令が2021年第1学期中に採用されると予想している。 これはオムニバス規則の形をとり、公表されれば直ちに適用が開始される（オムニバス規則2018でそうなったように、オムニバス規則2019でも間もなくそうなる）。 この時期までに、すべての製品はリリアルを除去するよう改良されるべきであり、リリアルが成分リストに記載されている場合は製品ラベルを修正すべきである。

ブチルフェニルメチルプロピオン（BMHCA、リリアールとも呼ばれる）の問題

2015年10月13日

ビオリアスは、ブチルフェニルメチルプロピオナール（BMHCA、リリアルとも呼ばれる、CAS 80-54-6）に関する多くの質問を受け、皆さんはこの有用な香料成分の将来を心配しています。 この問題がどのように解決されるかを断言するのはまだ推測の域を出ないが、状況を明らかにし、この成分の潜在的な可能性を示したい。

何の話をしているんだ？

すでにご存じかもしれないが、BMHCAに関する科学的意見SCCS/1540/14は現在コメント募集中で、2015年11月10日にパブリックコンサルテーションが終了する。 本意見書は、BMHCA の皮膚感作性（これは科学的意見SCCS/1459/11で扱われている）ではなく、生殖毒性に焦点を当てていることは注目に値する。 現在進行中の香料アレルゲンに関する規制の動向は、BMHCAの化粧品使用にも影響を与えると予想されるが、本稿のテーマではない。

生殖毒性（REP）は、EU化粧品規則第15条で規制されているCMRエンドポイントのひとつである。 2015年2月のBiorius Newsletterで説明したように、第15条の珍しいメカニズムは、CLP規則のATP（Adaptation to the Technical Progress）を介して公式CMR分類が実施された時点で、化粧品成分の自動禁止を予見している。

背景

2年前、BASFは2016年6月にECHA（欧州化学品庁）に書類を提出する意向を登録した。 REACH規則が予見しているように、この書類（CLH書類と呼ばれる）は、BMHCAが生殖毒性物質として特定され、さらなる評価が必要であることを当局に正式に通知するものである。 つまり、2016年6月にこの成分の分類プロセスが開始されることになる。 このプロセスは、最終的にBMHCAをREP2素材に分類する見込みである。

IFRA（国際フレグランス協会）は、CMRに分類されているにもかかわらず、この成分が自動的に使用禁止になるのを避けるため、SCCSに安全性に関する書類を積極的に提出した。 SCCSはBMHCAを安全でないと見なし、肯定的な意見を出すことを拒否し続けている。

次に何が起こるのか？

現段階で何が起こるかを判断するのは難しく、2つのシナリオが考えられる：

• IFRAはSCCSに再挑戦し（公開協議または書類の第3版を通じて）、肯定的な意見を得ることに成功する。 そうなれば、その成分は禁止されず、特定の使用制限（IFRAが提案する可能性がある）が実施されることになる。 実施時期の予想は難しいが、CMRの正式な分類が実施される前に実施されるだろう。
• IFRAがSCCSに再挑戦しないか（可能性は低い）、提案された濃度でポジティブ・オピニオンを得ることができない（可能性はある）。 その後、より低い濃度が提案されるか、最悪の場合、SCCSはBMHCAは安全ではないという立場を維持することになる。 この場合、SCCSがBMHCAに肯定的な意見を出さなかった場合、自動禁止手続きは、2018年6月と推定されるその結論が出るまで継続される。

ビオリアスは、BMHCA含有化粧品に関するビジネス上の決断を下すのは時期尚早であると考えていますが、この問題に対する認識を高めていただきたいと考えています。 今後も情報が入り次第、お伝えしていく。