Divieto imminente di Lilial (Butylphenyl Methylpropional)

17 ottobre 2019

Il Lilial, chiamato anche Butylphenyl Methylpropional (CAS 80-54-6), è un importante ingrediente profumato comunemente presente nei prodotti cosmetici. Anche questo è un ingrediente ben noto ai marchi di cosmetici, poiché è uno dei 26 allergeni ufficiali delle fragranze che devono essere riportati nelle liste degli ingredienti dei cosmetici.

Alla fine del 2017 è stata presentata all’ECHA una proposta di classificazione tramite un normale dossier CLH e la proposta è stata Repr.2 (classe di tossicità riproduttiva 2). Per impostazione predefinita, le sostanze CMR non possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici e l’IFRA (International Fragrance Association) ha presentato un dossier sulla sicurezza all’SCCS per ottenere un’esenzione. Il parere scientifico rilasciato dall’SCCS è stato negativo e l’IFRA ha ripresentato un nuovo dossier con concentrazioni d’uso inferiori. Anche in questo caso, il secondo parere scientifico è stato negativo, nonostante le conclusioni lasciassero intendere che si potessero ricavare livelli sicuri per Lilial.

Sfortunatamente, il Comitato di Valutazione dei Rischi (RAC) dell’ECHA ha valutato la proposta di classificazione in parallelo e ha concluso che il Lilial avrebbe dovuto essere classificato come Repr. 1B, che è una decisione molto più severa e conservativa. La classificazione è stata adottata legalmente il 16 giugno 2019 e dovrebbe portare a una modifica del Regolamento CLP una volta che la Commissione Europea l’avrà approvata. Si attende l’approvazione da parte della Commissione Europea.

È necessario prendere provvedimenti poiché questa classificazione porterà automaticamente al divieto di utilizzare il Lilial in tutti i prodotti cosmetici. Infatti, il CSSC non convaliderà un’esenzione ora che l’ingrediente è classificato Repr. 1B. BIORIUS stima che il divieto sarà adottato nel primo semestre del 2021. Avrà la forma di un Regolamento Omnibus, che inizierà immediatamente ad essere applicato una volta pubblicato (come è accaduto per il Regolamento Omnibus 2018 e accadrà presto per il Regolamento Omnibus 2019). A questo punto, tutti i prodotti dovrebbero essere riformulati per eliminare il Lilial e le etichette dei prodotti dovrebbero essere corrette se il Lilial compare negli elenchi degli ingredienti.

Il problema del Butylphenyl methylpropional (detto anche BMHCA e Lilial)

13 ottobre 2015

Biorius ha ricevuto molte domande sul Butylphenyl methylpropional (chiamato anche BMHCA e Lilial, CAS 80-54-6) e tutti voi siete preoccupati per il futuro di questo utile ingrediente per profumi. Vorremmo chiarire la situazione e mostrarti le potenziali prospettive di questo ingrediente, anche se è ancora altamente speculativo fare dichiarazioni su come si risolverà la questione.

Di cosa stiamo parlando?

Come forse già saprai, il parere scientifico SCCS/1540/14 sul BMHCA è attualmente aperto ai commenti e la consultazione pubblica terminerà il 10 novembre 2015. È da notare che questo parere non si concentra sulle proprietà di sensibilizzazione cutanea del BMHCA (che sono trattate nel parere scientifico SCCS/1459/11) ma sulla sua tossicità riproduttiva. Si prevede che gli sviluppi normativi in corso sugli allergeni delle fragranze avranno un impatto anche sull’uso cosmetico del BMHCA, ma questo non è l’argomento di questo articolo.

La tossicità riproduttiva (REP) è uno degli endpoint CMR regolamentati dall’articolo 15 del Regolamento UE sui cosmetici. Come spiegato nella Newsletter Biorius di febbraio 2015, l’insolito meccanismo dell’articolo 15 prevede il divieto automatico degli ingredienti cosmetici nel momento in cui la loro classificazione ufficiale CMR viene implementata tramite un ATP (Adattamento al progresso tecnico) del regolamento CLP.

Sfondo

Due anni fa, BASF ha registrato l’intenzione di presentare un dossier all’ECHA (l’Agenzia europea per le sostanze chimiche) nel giugno 2016. Come previsto dal regolamento REACH, questo dossier (chiamato dossier CLH) notificherà formalmente alle autorità che il BMHCA è stato identificato come materiale reprotossico e che deve essere ulteriormente valutato. Ciò significa che a giugno 2016 inizierà il processo di classificazione di questo ingrediente. Questo processo dovrebbe concludersi con la classificazione del BMHCA come materiale REP2.

Per evitare un divieto automatico dell’ingrediente, l’IFRA (International Fragrance Association) ha presentato in modo proattivo un dossier sulla sicurezza all’SCCS per sostenere l’uso sicuro dell’ingrediente nonostante la sua classificazione CMR. Ahimè, due versioni di questo dossier non sono bastate a convincere l’SCCS, che continua a considerare BMHCA non sicura e si rifiuta di emettere un parere positivo.

Cosa succederà dopo?

In questa fase è difficile stabilire cosa accadrà e si possono ipotizzare due scenari:

• L’IFRA contesta nuovamente l’SCCS (attraverso la consultazione pubblica o una terza versione del dossier) e riesce a ottenere un parere positivo. In questo caso, l’ingrediente non sarà vietato e verranno applicate restrizioni d’uso specifiche (potenzialmente quelle proposte dall’IFRA). La data di implementazione è difficile da prevedere, ma avverrà prima che venga implementata la classificazione ufficiale CMR.
• L’IFRA non ricorre all’SCCS (improbabile) o non riesce a ottenere un parere positivo alle concentrazioni proposte (possibile). A quel punto, si potranno proporre concentrazioni più basse o, nel peggiore dei casi, l’SCCS manterrà la sua posizione secondo cui il BMHCA non è sicuro. Nel caso in cui il CSSC non esprima un parere positivo sul BMHCA, la procedura di divieto automatico continuerà fino alla sua conclusione, prevista per giugno 2018.

Biorius ritiene che sia troppo presto per prendere una decisione commerciale in merito ai prodotti cosmetici contenenti BMHCA, ma desidera sensibilizzarti su questo tema. Continueremo a informarti su questo argomento non appena saranno disponibili ulteriori informazioni.