El verano está en pleno apogeo, y los productos de protección solar están a la venta. Las generaciones Y y Z están cada vez más preocupadas por los riesgos asociados a la exposición al sol. Atrás quedaron los días de largas sesiones de bronceado sin ninguna protección, ahora los consumidores quieren utilizar productos con FPS a menudo, incluso más allá del verano.
Con importantes cuestiones de salud en juego (incluidos diversos peligros: impacto sobre la inmunidad, cáncer de piel, quemaduras solares, …), huelga decir que los Estados miembros de la UE adoptan precauciones específicas. Esta es la oportunidad que tiene Biorius de ofrecerte una visión general sobre el cumplimiento de estos productos y ayudarte así a comprender mejor la normativa vigente.
Para vender en los mercados de la Unión Europea, tu producto de protección solar, que también es un cosmético, debe cumplir los requisitos del Reglamento sobre cosméticos de la UE (¿quieres leer estos requisitos? Consúltalos en nuestro sitio web aquí). De hecho, los protectores solares utilizados deben formar parte de la lista de protectores solares autorizados y utilizarse en las condiciones específicas indicadas.
Además de esta normativa, debe cumplir la recomendación de la UE sobre productos de protección solar.
UVA, UVB: ¿A qué pruebas deben someterse los protectores solares?
Empecemos por examinar las pruebas específicas de estos productos.
Según la recomendación europea:
Los protectores solares deben proteger tanto de los rayos UVA como de los UVB. Deben realizarse pruebas para evaluar el grado de protección del producto. El grado de protección debe medirse con métodos de ensayo normalizados y reproducibles, y debe tener en cuenta la fotodegradación.
Deben realizarse las 3 pruebas siguientes para cumplir la recomendación de la UE 2006/646/CE:
- SPF in vivo
- Factor de protección UVA in vivo o in vitro
- Longitud de onda crítica
Los métodos ideales para la UE son:
- ISO 24444 SPF in vivo
- ISO 24443 UVA-PF in vitro + longitud de onda crítica
Y aquí están los requisitos mínimos esperados:
- FPS de al menos 6
- Protección UVA de al menos 1/3 del FPS indicado en la etiqueta
- Longitud de onda crítica >370 nm
¿Y el etiquetado?
Además de los requisitos de etiquetado del Reglamento sobre cosméticos de la UE, tu producto de protección solar también debe contener información específica según la recomendación europea.
- La categoría de protección solar
En primer lugar, tienes que mencionar una categoría sencilla y comprensible para el público en general (protección baja, protección media, protección alta, protección muy alta).
Además de esto, obviamente:
El factor FPS (que especifica el nivel de protección contra los rayos UVB: 6, 10, 20, 30, 50+).
Aunque la protección UVA es necesaria, su indicación en la etiqueta no es obligatoria. De forma voluntaria, una marca puede optar por añadir el logotipo de la UVA encerrado en un círculo.
- Precauciones de uso y advertencias
Los protectores solares también deben incluir precauciones de uso como:
– Consejos adicionales de uso (por ejemplo, “no permanecer demasiado tiempo al sol”, “no exponer demasiado cerca a bebés y niños”, …)
– Instrucciones de uso para garantizar la eficacia del producto (p. ej: “aplicar el producto antes de exponerse al sol”, “volver a aplicar después de nadar”, etc.)
– Información sobre la cantidad de producto necesaria para que sea eficaz (por ejemplo: logotipo o ilustración que indique la cantidad suficiente para una protección adecuada).
Por supuesto, también hay que controlar las afirmaciones de marketing. De hecho, según la normativa europea, está fuera de lugar promocionar que un producto solar protege del sol durante todo el día o sobrevalorar su protección más allá de lo posible.
¿Función primaria o secundaria?
La definición de un protector solar puede cambiar según sea su función exclusiva o principal:
- Para proteger de la radiación ultravioleta
- Una función cosmética
Hablamos entonces de función primaria o secundaria.
- Función principal del FPS: El objetivo del producto es proteger frente a los rayos UV. Se utiliza para ir al sol. (por ejemplo: protectores solares normales)
- Función SPF secundaria: La protección solar es un beneficio secundario del producto. El objetivo del producto es otro, con el beneficio de una protección solar (por ejemplo: crema de día o base de maquillaje con un FPS protector).
En este último caso, la protección SPF no es más que una ventaja adicional del producto y debe evaluarse como cualquier otra afirmación.
Por tanto, todo lo que se etiquete debe estar justificado y correctamente etiquetado, pero no hay obligación de seguir todas las normas de eficacia y etiquetado según la Recomendación sobre protectores solares.
Por ejemplo: una base de maquillaje con FPS 30 será válida si se ha realizado una prueba de FPS adecuada. No será necesario realizar una prueba UVA ni una prueba de longitud de onda crítica. Además, no será necesario especificar la categoría de protección ni las advertencias.
Protectores solares y medio ambiente marino
Proteger la salud humana es importante, pero proteger la vida marina y, por tanto, la salud de nuestro planeta (desde una perspectiva global) es igual de importante. De hecho, algunos ingredientes utilizados en los productos de protección solar pueden, desgraciadamente, dañar los arrecifes de coral y contribuir a la contaminación del agua.
Con su certificación “Reef-Friendly”, Biorius te aclara cómo ofrecer protectores solares más respetuosos con el medio marino.
Esto es lo que debe cumplir tu producto para obtener la certificación “respetuoso con los arrecifes”:
- Formulado sin ingredientes de protección solar tóxicos para el arrecife de coral:
- Oxibenzona (benzofenona-3)
- Octinoxato (octil metoxicinamato)Octocrileno
- 4-Metilbencilideno Alcanfor
- Derivados del PABA (por ejemplo, etilhexil dimetil PABA y PEG-25 PABA)
- Octisalato (salicilato de etilhexilo)
- Homosalato
- Avobenzona (Butil metoxidibenzoilmetano)
- Formulado sin conservantes ni aditivos tóxicos para el arrecife de coral:
- Parabenos
- Ftalatos
- Triclosán
- Microplásticos
- Formulado sin nanomateriales
- Los protectores solares deben ser resistentes al agua
Desarrollada por científicos y expertos en normativa, la certificación “respetuosa con los arrecifes” de BIORIUS está respaldada por pruebas sólidas publicadas en artículos revisados por expertos y garantiza el cumplimiento de las legislaciones cosméticas pertinentes en todo el mundo. Más información aquí.
A escala mundial: el ejemplo de EE.UU.
Los protectores solares no se clasifican de la misma manera en ambos lados del mundo.
- OTC
De hecho, mientras que en Europa los protectores solares se ajustan a la definición de cosmético, en EE.UU. los protectores solares se consideran “OTC” o “Over-the-counter drugs”. Estos medicamentos son productos disponibles sin receta.
Estos medicamentos de venta libre requieren una “Ficha técnica”, que es un conjunto de información obligatoria que debe aparecer en las etiquetas de tus protectores solares. En este ” Dato Droga “, encontrarás:
- Principios activos, incluidos los porcentajes en cada dosis
- Finalidad del producto
- Indicaciones del producto
- Alguna advertencia específica
- Instrucciones de dosificación
- Los ingredientes inactivos, ya que ayudan al consumidor a elegir el producto más adecuado (para evitar reacciones alérgicas, por ejemplo).
Biorius puede ayudarte a redactar este “Hecho sobre drogas”. Para más información, visita nuestra página dedicada aquí.
- Procedimiento de prueba
Al igual que en la UE, se realizan pruebas para determinar la protección de los protectores solares. Sin embargo, en EE.UU. se distingue entre productos que proporcionan una protección UV alta y productos que proporcionan una protección UV más baja.
Así pues, los productos con un FPS superior (igual o superior a 15) deben superar una prueba de amplio espectro. Los productos entre 2 y 14 no tienen que pasar esta prueba, pero sus etiquetas deben contener un “Dato sobre el medicamento”.
- El procedimiento de la prueba de amplio espectro es el siguiente:
-Espectrometría UV
-Aplicación del producto solar sobre placa de PMMA
-Preirradiación del producto solar
-Cálculo de los valores medios de transmitancia
-Cálculo de los valores medios de absorbancia
-Número de placas
-El cálculo de la longitud de onda crítica
Se recomienda una prueba in vitro para establecer un factor de protección UVA. El resultado de esta prueba debe ser proporcional al factor de protección UVB (FPS). Por tanto, los protectores solares que superan la prueba de amplio espectro deben demostrar una protección UVA proporcional a la protección UVB.
Observamos la diferencia con la normativa europea, en la que el factor de protección UVA debe tener un valor mínimo igual a 1/3 del FPS para poder reivindicarse.
- Etiquetado y reclamaciones
La diferenciación entre productos con un FPS bajo y productos con un FPS alto también implica el etiquetado y, por tanto, normas para las declaraciones en el envase de tus productos.
Así, los productos con un FPS de 15 o más pueden afirmar que su producto reduce el riesgo de cáncer de piel y los signos del envejecimiento cutáneo. Por el contrario, los productos con un FPS bajo deben llevar la advertencia de que la exposición al sol aumenta el riesgo de cáncer y envejecimiento prematuro de la piel. No obstante, estos últimos productos pueden afirmar que evitan las quemaduras solares.
Una reciente revisión de la legislación sobre protectores solares en EE.UU. permite ahora la existencia de FPS más elevados que antes. A partir de ahora, se puede poner en la etiqueta la mención FPS 60+, y es posible utilizar la afirmación “FPS hasta 80” en las campañas de marketing.
