Der Sommer ist in vollem Gange, und Sonnenschutzmittel sind in. Die Y- und Z-Generationen sind zunehmend besorgt über die mit der Sonneneinstrahlung verbundenen Risiken. Vorbei sind die Zeiten langer Bräunungssitzungen ohne jeglichen Schutz, die Verbraucher wollen Produkte mit LSF jetzt oft auch über den Sommer hinaus verwenden.

Da es um wichtige Gesundheitsfragen geht (einschließlich verschiedener Gefahren: Auswirkungen auf das Immunsystem, Hautkrebs, Sonnenbrand, …), ist es selbstverständlich, dass die EU-Mitgliedstaaten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Dies ist die Gelegenheit für Biorius, Ihnen einen Überblick über die Konformität dieser Produkte zu geben und Ihnen so zu helfen, die geltenden Vorschriften besser zu verstehen.

Um auf den Märkten der Europäischen Union verkauft werden zu können, muss Ihr Sonnenschutzmittel, das auch ein Kosmetikum ist, die Anforderungen der EU-Kosmetikverordnung erfüllen (möchten Sie diese Anforderungen lesen? Sehen Sie sich diese auf unserer Website hier an). Die verwendeten Sonnenschutzmittel müssen nämlich in der Liste der zugelassenen Sonnenschutzmittel aufgeführt sein und unter den angegebenen Bedingungen verwendet werden.

Zusätzlich zu dieser Verordnung muss es die EU-Empfehlung für Sonnenschutzmittel erfüllen.

UVA, UVB: Welche Tests sollten Sonnenschutzmittel durchlaufen?

Schauen wir uns zunächst die spezifischen Tests für diese Produkte an.

Gemäß der europäischen Empfehlung:

Sonnenschutzmittel müssen sowohl vor UVA- als auch vor UVB-Strahlen schützen. Es müssen Tests durchgeführt werden, um den Grad des Schutzes des Produkts zu bewerten. Der Grad des Schutzes sollte mit standardisierten und reproduzierbaren Testmethoden gemessen werden und den Photoabbau berücksichtigen.

Die folgenden 3 Tests müssen durchgeführt werden, um der EU-Empfehlung 2006/646/EG zu entsprechen:

• SPF in vivo
• UVA-Schutzfaktor in vivo oder in vitro
• Kritische Wellenlänge

Die idealen Methoden für die EU sind:

• ISO 24444 SPF in vivo
• ISO 24443 UVA-PF in vitro + kritische Wellenlänge

Und hier sind die erwarteten Mindestanforderungen:

• LSF von mindestens 6
• UVA-Schutz von mindestens ^1/3 des angegebenen LSF
• Kritische Wellenlänge >370nm

Wie sieht es mit der Kennzeichnung aus?

Zusätzlich zu den Kennzeichnungsvorschriften der EU-Kosmetikverordnung muss Ihr Sonnenschutzmittel auch spezifische Informationen gemäß der europäischen Empfehlung enthalten.

• Die Kategorie Sonnenschutz

Zunächst einmal müssen Sie eine einfache und für die Allgemeinheit verständliche Kategorie angeben (geringer Schutz, mittlerer Schutz, hoher Schutz, sehr hoher Schutz).

Zusätzlich dazu, natürlich:

Der Lichtschutzfaktor (SPF) gibt den Grad des Schutzes vor UVB-Strahlen an: 6, 10, 20, 30, 50+).

Obwohl ein UVA-Schutz notwendig ist, ist seine Angabe auf dem Etikett nicht zwingend erforderlich. Auf freiwilliger Basis kann eine Marke sich dafür entscheiden, das eingekreiste UVA-Logo hinzuzufügen.

• Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und Warnhinweise

Sonnenschutzmittel müssen auch Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung enthalten, wie zum Beispiel:

– Zusätzliche Ratschläge für die Verwendung (z.B. “nicht zu lange in der Sonne bleiben”, “nicht zu nah an die Sonne gehen für Babys und Kinder”, …)

– Gebrauchsanweisungen, um die Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten (z.B.: “Tragen Sie das Produkt auf, bevor Sie sich der Sonne aussetzen”, “Tragen Sie es nach dem Schwimmen erneut auf”, usw.)

– Informationen über die Menge des Produkts, die für einen wirksamen Schutz erforderlich ist (z.B.: Logo oder Abbildung, die die für einen angemessenen Schutz ausreichende Menge angibt)

Natürlich müssen auch die Werbeaussagen überwacht werden. In der Tat ist es nach den europäischen Vorschriften verboten, damit zu werben, dass ein Sonnenschutzmittel den ganzen Tag über vor der Sonne schützt, oder seinen Schutz über das mögliche Maß hinaus zu überschätzen.

Primäre oder sekundäre Funktion?

Die Definition eines Sonnenschutzmittels kann sich ändern, je nachdem, ob seine ausschließliche oder hauptsächliche Funktion darin besteht:

• Zum Schutz vor ultravioletter Strahlung
• Eine kosmetische Funktion

Wir sprechen dann von primärer oder sekundärer Funktion.

• Primäre SPF-Funktion: Der Zweck des Produkts ist der Schutz vor UV-Strahlen. Es wird verwendet, um in die Sonne zu gehen. (z.B.: normale Sonnenschutzmittel)

• Sekundäre SPF-Funktion: Der Sonnenschutz ist ein sekundärer Nutzen des Produkts. Der Zweck des Produkts ist ein anderer, mit dem Vorteil eines Sonnenschutzes (z.B.: Tagescreme oder Foundation mit einem schützenden LSF).

In letzterem Fall ist der Lichtschutzfaktor nur ein zusätzlicher Vorteil des Produkts und muss wie jede andere Angabe bewertet werden.

Daher muss alles, was gekennzeichnet wird, begründet und korrekt gekennzeichnet sein, aber es besteht keine Verpflichtung, alle Regeln zur Wirksamkeit und Kennzeichnung gemäß der Empfehlung für Sonnenschutzmittel zu befolgen.

Ein Beispiel: Eine Foundation mit LSF 30 ist gültig, wenn ein entsprechender LSF-Test durchgeführt wurde. Sie müssen weder einen UVA-Test noch einen Test auf kritische Wellenlängen durchführen. Außerdem ist es nicht notwendig, die Schutzkategorie oder die Warnungen anzugeben.

Sonnenschutzmittel und Meeresumwelt

Der Schutz der menschlichen Gesundheit ist wichtig, aber der Schutz der Meereslebewesen und damit der Gesundheit unseres Planeten (aus globaler Sicht) ist ebenso wichtig. In der Tat können einige Inhaltsstoffe in Sonnenschutzmitteln leider Korallenriffe schädigen und zur Wasserverschmutzung beitragen.

Mit der “Reef-Friendly”-Zertifizierung klärt Biorius Sie darüber auf, wie Sie Sonnenschutzmittel anbieten können, die die Meeresumwelt mehr respektieren.

Hier ist, was Ihr Produkt erfüllen muss, um als rifffreundlich zertifiziert zu werden:

• Ohne Sonnenschutzmittel, die für das Korallenriff giftig sind, formuliert:

• Ohne Konservierungs- und Zusatzstoffe, die für das Korallenriff giftig sind, formuliert:

1. Parabene
2. Phthalate
3. Triclosan
4. Mikroplastik

• Ohne Nanomaterialien formuliert

• Sonnenschutzmittel müssen wasserfest sein

Die BIORIUS-Zertifizierung ‘Reef-friendly’ wurde von Wissenschaftlern und Regulierungsexperten entwickelt und stützt sich auf solide Nachweise, die in von Experten begutachteten Artikeln veröffentlicht wurden, und gewährleistet die Einhaltung der einschlägigen Kosmetikgesetze weltweit. Weitere Informationen finden Sie hier.

Auf globaler Ebene: das Beispiel der USA

Sonnenschutzmittel werden auf beiden Seiten der Welt nicht auf die gleiche Weise kategorisiert.

• OTC

Während in Europa Sonnenschutzmittel der Definition von Kosmetika entsprechen, gelten Sonnenschutzmittel in den USA als “OTC” oder “Over-the-counter drugs”. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich um Produkte, die rezeptfrei erhältlich sind.

Für diese rezeptfreien Arzneimittel ist ein “Arzneimittelfaktor” erforderlich, d.h. eine Reihe von obligatorischen Informationen, die auf den Etiketten Ihrer Sonnenschutzmittel erscheinen müssen. In diesem ” Medikamenten-Fact ” finden Sie:

1. Wirkstoffe, einschließlich der prozentualen Anteile in jeder Dosierung
2. Zweck des Produkts
3. Angaben zum Produkt
4. Besondere Warnungen
5. Dosierungsanleitung
6. Inaktive Inhaltsstoffe, da sie dem Verbraucher helfen, das am besten geeignete Produkt auszuwählen (um z.B. allergische Reaktionen zu vermeiden).

Biorius kann Ihnen helfen, diesen “Drug Fact” zu schreiben. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere spezielle Seite hier.

• Testverfahren

Wie in der EU werden Tests durchgeführt, um den Schutz von Sonnenschutzmitteln zu bestimmen. In den USA wird jedoch zwischen Produkten mit hohem UV-Schutz und Produkten mit geringerem UV-Schutz unterschieden.

Daher müssen Produkte mit einem höheren Lichtschutzfaktor (größer oder gleich 15) einen Breitspektrumtest bestehen. Produkte zwischen 2 und 14 müssen diesen Test nicht bestehen, aber ihre Etiketten müssen dennoch einen “Wirkstoff-Faktor” enthalten.

• Das Verfahren für den Breitspektrum-Test ist wie folgt:

-UV-Spektrometrie

-Anwendung des Solarprodukts auf PMMA-Platte

-Vorbestrahlung des Solarprodukts

-Berechnung der durchschnittlichen Transmissionswerte

-Berechnung der durchschnittlichen Absorptionswerte

-Anzahl der Platten

-Die Berechnung der kritischen Wellenlänge

Es wird ein In-vitro-Test empfohlen, um einen UVA-Schutzfaktor zu ermitteln. Das Ergebnis dieses Tests muss proportional zum UVB-Schutzfaktor (SPF) sein. Sonnenschutzmittel, die den Breitspektrumtest bestehen, müssen daher einen UVA-Schutz aufweisen, der proportional zum UVB-Schutz ist.

Wir weisen auf den Unterschied zur europäischen Regelung hin, nach der der UVA-Schutzfaktor mindestens 1/3 des Lichtschutzfaktors betragen muss, um angegeben werden zu können.

• Kennzeichnung und Angaben

Die Unterscheidung zwischen Produkten mit niedrigem LSF und Produkten mit hohem LSF impliziert auch eine Kennzeichnung und damit Regeln für die Angaben auf der Verpackung Ihrer Produkte.

So können Produkte mit einem Lichtschutzfaktor von 15 oder mehr behaupten, dass ihr Produkt das Risiko von Hautkrebs und die Zeichen der Hautalterung reduziert. Im Gegenteil: Produkte mit einem niedrigen Lichtschutzfaktor müssen einen Warnhinweis tragen, dass Sonneneinstrahlung das Risiko von Krebs und vorzeitiger Hautalterung erhöht. Die letztgenannten Produkte können jedoch behaupten, dass sie Sonnenbrand verhindern.

Eine kürzliche Überarbeitung der Gesetzgebung für Sonnenschutzmittel in den USA erlaubt nun höhere Lichtschutzfaktoren als zuvor. Von nun an kann ein SPF 60+ auf dem Etikett angegeben werden, und es ist möglich, die Angabe “SPF bis zu 80” in Marketingkampagnen zu verwenden.

Hanna Gharbi

Vertreter für Geschäftsentwicklung

hanna.gharbi@biorius.com