Neue zugelassene Beschichtungen für Titaniumdioxid (nano)

^17. November 2019

Die Nanoform von Titandioxid wird in kosmetischen Produkten als UV-Filter verwendet und diese Verwendung ist durch die europäische Kosmetikverordnung (Anhang VI, Eintrag 27a) geregelt.

Eine der Verwendungsbedingungen ist die Beschichtung von Titandioxid mit einem der folgenden Materialien: Siliciumdioxid, hydratisiertes Siliciumdioxid, Aluminiumoxid, Aluminiumstearat, Stearinsäure, Trimethoxycaprylylsilan, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone.

Mit der Verordnung EU Nr. 2019/1857 hat die Europäische Kommission drei neue Beschichtungen für Titandioxid (nano) zugelassen, nämlich:

• Kieselerde in einer maximalen Konzentration von 16 % und Cetylphosphat in einer maximalen Konzentration von 6 %
• Aluminiumoxid in einer maximalen Konzentration von 7 % und Mangandioxid in einer maximalen Konzentration von 0,7 % (darf nicht in Lippenprodukten verwendet werden)
• Tonerde in einer maximalen Konzentration von 3 % und Triethoxycaprylylsilan in einer maximalen Konzentration von 9 %

Die Kombination “Aluminiumoxid in einer maximalen Konzentration von 7 % und Mangandioxid in einer maximalen Konzentration von 0,7 %” ist giftig bei Verschlucken. Daher muss der gesetzliche Warnhinweis “Nicht für die Lippen verwenden” auf den Produktetiketten jedes Mal erscheinen, wenn diese spezielle Beschichtung verwendet wird, unabhängig von der Produktkategorie.

Follow-up: Bevorstehendes Verbot von Titandioxid in einigen spezifischen kosmetischen Anwendungen

^17. Oktober 2019

Nach einer langjährigen politischen Diskussion hat die Europäische Kommission schließlich beschlossen, die CMR-Einstufung von Titandioxid (Carc. 2) in ihre^14. Anpassung an den technischen Fortschritt der CLP-Verordnung(Anhang der Änderung EU Nr. 2019/521) aufzunehmen. Diese Änderung wurde trotz ernsthafter Bedenken der Industrie angenommen, und das Europäische Parlament und der Europäische Rat haben bis zum^4. Dezember Zeit, Einspruch zu erheben. Dies ist jedoch nicht zu erwarten, und der Änderungsantrag muss in seiner jetzigen Form veröffentlicht werden.

Artikel 15 der europäischen Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009) stellt eine rechtliche Brücke zur CLP-Verordnung her und verbietet automatisch die Verwendung von als krebserregend eingestuften Inhaltsstoffen. In der Praxis bedeutet dies, dass Titandioxid in kosmetischen Anwendungen, die zu einer Exposition der Lunge führen (lose Puder, Sprays und Aerosole…) verboten wird, wenn es 1% oder mehr Partikel mit einem Durchmesser von 10 Mikrometern oder weniger enthält.

Was die Übergangsfrist betrifft, so hat die Europäische Kommission vor kurzem das Verbotsverfahren nach Artikel 15 präzisiert, was der Branche Geschäftssicherheit verschafft. In der Tat wird die Europäische Kommission jedes Jahr eine “Omnibus-Verordnung” veröffentlichen, die gleichzeitig alle Stoffe mit einer neu durchgesetzten CMR-Einstufung verbietet. Diese Einschränkung der Verwendung von Titandioxid wird Teil des Omnibus 2020 sein, der voraussichtlich im 2. Quartal 2021 veröffentlicht wird.

Bitte bedenken Sie, dass eine Omnibus-Verordnung keine Übergangsfrist hat, d.h. die damit verbundenen Verbote und Beschränkungen treten 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.

Wie unten erläutert, empfiehlt BIORIUS, dass Kosmetikmarken proaktiv vorgehen:

• Prüfen Sie die Art des Produkts und konzentrieren Sie sich auf lose Puder, Sprays und Aerosole: Es gibt keine regulatorischen Auswirkungen, wenn das Produkt nicht eingeatmet werden kann (z.B. Sonnenschutzmittel, gepresste Puder, gebackene Puder, usw.).
• Falls dies der Fall ist, erkundigen Sie sich bei Ihrem Lieferanten nach der Partikelgrößenverteilung (in Bezug auf die Menge) des Titandioxids (oder führen Sie den Test selbst durch): Es gibt keine regulatorischen Auswirkungen, wenn weniger als 1 % der Titandioxidpartikel einen Durchmesser von weniger als 10 Mikrometern haben.
• Prüfen Sie bei Beeinträchtigung die Eigenschaften des Endprodukts:
  – Sprays und Aerosole: Nachweis, dass der Durchmesser der emittierten Tröpfchen nicht unter 10 Mikrometern liegt.
  – Lose Pulver: Nachweis, dass der Durchmesser der Partikel im Endprodukt nicht unter 10 Mikrometern liegt.
  Es gibt spezielle Tests zur Messung dieser Parameter. Wenden Sie sich an Ihren CRM(Customer Relationship Manager), wenn Sie Hilfe benötigen.
• Wenn dies der Fall ist, sollten Sie eine Neuformulierung des Produkts mit einer konformen Qualität von Titandioxid in Betracht ziehen und sicherstellen, dass Ihr Produkt rechtzeitig vom europäischen Markt genommen wird.

WICHTIG – Bevorstehendes Verbot von Titandioxid in einigen spezifischen kosmetischen Anwendungen

^17. Februar 2019

Titandioxid ist ein allgegenwärtiger Inhaltsstoff, der in verschiedenen kosmetischen Produkten verwendet wird und verschiedene Funktionen erfüllt, die häufigsten sind Farbstoffe und UV-Filter.

Auf WTO-Ebene wurde ein Verordnungsentwurf (eine Änderung der CLP-Verordnung EG Nr. 1272/2008) zur Einstufung von Titandioxid als krebserregender Stoff (Klasse 2) beim Einatmen veröffentlicht. Dieser Rechtstext befasst sich mit Titandioxid in Pulverform, das 1% oder mehr Partikel mit einem Durchmesser ≤ 10µm enthält und eingeatmet werden kann.

Es wird erwartet, dass dieser Verordnungsentwurf in den nächsten 4 bis 6 Monaten in Kraft treten wird. Artikel 15 der europäischen Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009) stellt eine Brücke zur CLP-Verordnung her und verbietet automatisch die Verwendung von als krebserregend eingestuften Inhaltsstoffen.

Was die Übergangsfrist betrifft, so hat die Europäische Kommission Artikel 15 der Kosmetikverordnung als ein Verbot ausgelegt, das mit der Umsetzung der Einstufung beginnt, also nach der 18-monatigen Übergangsfrist der Änderung. Diese Auslegung hat sich im Dezember 2018 geändert und die Europäische Kommission geht nun davon aus, dass das Verbot der Verwendung eines krebserregenden Stoffes in kosmetischen Mitteln erst dann gilt, wenn die Einstufung durchgesetzt (und nicht umgesetzt) wird. Dies bedeutet, dass die traditionelle 18-monatige Übergangsfrist nicht mehr gilt.

In der Praxis bedeutet dies, dass Titandioxid für kosmetische Anwendungen, die zu einer Exposition der Lunge führen (lose Puder, Sprays und Aerosole…) verboten wird, wenn es 1% oder mehr Partikel mit einem Durchmesser von weniger als 10µm enthält.

Theoretisch wird dieses Verbot innerhalb von 4 bis 6 Monaten in Kraft treten. Nicht konforme kosmetische Produkte sollten bis zu diesem Datum vom Markt genommen werden. In der Praxis wird eine Änderung der Kosmetikverordnung, die Titanium Dioxide in diesen spezifischen Verwendungszwecken formal verbietet, zwischen Februar und April 2020 veröffentlicht werden (und ohne Übergangsfristen kommen). Der Status des Zeitraums, der zwischen diesen beiden Veröffentlichungen liegt, ist für die Kosmetikindustrie noch relativ unklar.

Titandioxid fällt nicht zwangsläufig in den Geltungsbereich dieses Verbots, aber im Zweifelsfall müssen ausreichende Nachweise erbracht werden:

• Prüfen Sie die Art des Produkts und konzentrieren Sie sich auf lose Puder, Sprays und Aerosole: Es gibt keine regulatorischen Auswirkungen, wenn das Produkt nicht eingeatmet werden kann (z.B. Sonnenschutzmittel, gepresste Puder, gebackene Puder, usw.).
• Wenn Sie betroffen sind, fragen Sie Ihren Lieferanten nach der Partikelgrößenverteilung (in der Menge) des Titandioxids (oder führen Sie den Test selbst durch): Es gibt keine regulatorischen Auswirkungen, wenn weniger als 1% der Titandioxidpartikel einen Durchmesser von weniger als 10µm haben.
• Prüfen Sie bei Beeinträchtigung die Eigenschaften des Endprodukts:
  – Sprays und Aerosole: Nachweis, dass der Durchmesser der emittierten Tröpfchen nicht unter 10µm liegt
  – Lose Pulver: Nachweis, dass der Durchmesser der Partikel im Endprodukt nicht unter 10µm liegt
  Es gibt spezielle Tests zur Messung dieser Parameter. Wenden Sie sich an Ihren CRM(Customer Relationship Manager), wenn Sie Hilfe benötigen.
• Wenn dies der Fall ist, sollten Sie eine Neuformulierung des Produkts mit einer konformen Qualität von Titandioxid in Betracht ziehen und sicherstellen, dass Ihr Produkt rechtzeitig vom europäischen Markt genommen wird.

Eine neue Verordnung über [Nano] Titanium Dioxide

18. Juli 2016

Am 13. Juli 2016 veröffentlichte die EU-Kommission einen neuen Rechtsakt(Verordnung EU Nr. 2016/1143), der die Verwendung von Titandioxid (in seiner Nanometerform) als UV-Filter in kosmetischen Produkten weiter regulieren soll. Diese neue Änderung der EU-Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009) wird am 3. August 2016 in Kraft treten und sieht keine Übergangsfrist vor, was bedeutet, dass die neuen gesetzlichen Anforderungen sofort umgesetzt werden müssen.

Sie wissen vielleicht, dass Titandioxid als Farbstoff (siehe Eintrag 143 in Anhang IV) und als UV-Filter (siehe Eintrag 27 in Anhang VI) verwendet werden kann. Diese neue Rechtsvorschrift betrifft nur die Verwendung von Titandioxid als UV-Filter. Das bedeutet, dass die Verwendung von Nano-Titandioxid als Farbstoff unverändert bleibt und nach wie vor an eine Meldung nach Artikel 16 an die EU-Kommission gebunden ist.

Die Verwendung von Titandioxid in seiner normalen Form und als UV-Filter hat sich nicht geändert. Es wurde jedoch ein neuer Eintrag (27a) für Nano-Titandioxid erstellt. Die Nanometerform kann mit bis zu 25% als UV-Filter verwendet werden, sofern einige Kriterien erfüllt sind:

• Nicht in Anwendungen verwenden, die zu einer Exposition der Lunge des Endverbrauchers durch Einatmen führen können (dazu gehören insbesondere lose Pulver, Sprays und Zerstäuber).
• Reinheit ≥ 99 %
• Rutilform oder Rutil mit bis zu 5 % Anatas, mit kristalliner Struktur und physikalischem Erscheinungsbild in Form von kugelförmigen, nadelförmigen oder lanzettförmigen Clustern.
• Mediane Partikelgröße basierend auf der Anzahlgrößenverteilung ≥ 30 nm.
• Streckung von 1 bis 4,5, und volumenspezifische Oberfläche ≤ 460 m²/cm³.
• Beschichtet mit Siliciumdioxid, hydratisiertem Siliciumdioxid, Aluminiumoxid, Aluminiumhydroxid, Aluminiumstearat, Stearinsäure, Trimethoxycaprylylsilan, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone.
• Photokatalytische Aktivität ≤ 10 % im Vergleich zur entsprechenden nicht beschichteten oder nicht dotierten Referenz.
• Nanopartikel sind in der Endformulierung photostabil

Wenn beide Formen von Titandioxid als UV-Filter verwendet werden, gilt die maximale Verwendungsmenge von 25 % für ihre Mischung.