Reglamento Cosméticos CAN América del Sur

Contexto normativo

La Comunidad Andina (CAN) es un consorcio comercial formado por cuatro países sudamericanos: Colombia, Perú, Ecuador y Bolivia. Se formó en 1969 con el Acuerdo de Cartagena.

La normativa sobre cosméticos de la CAN se basa en la Decisión 516 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”, y fue sustituida por la Decisión 833 a partir de noviembre de 2019 (pero retrasada hasta el 1 de marzo de 2021 debido a la COVID).

El nuevo reglamento es similar al anterior, pero introduce algunos cambios en las categorías de productos cosméticos, por ejemplo, y proporciona detalles adicionales sobre algunas definiciones y conceptos.

Para los países de la CAN, un producto cosmético se define como “cualquier sustancia o formulación destinada a entrar en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir el olor corporal.”

“Las sustancias o fórmulas destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o los productos destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano” no entran en el ámbito de los cosméticos.

También es importante tener en cuenta que los productos cosméticos no pueden reivindicar ningún efecto terapéutico.

Esta es la lista de categorías de productos cosméticos en la Comunidad Andina:

Cosméticos para niños
Cosméticos para el contorno de ojos
Cosméticos para la piel
Cosméticos para los labios
Cosméticos para el aseo y la higiene corporal (incluidas toallitas húmedas y geles antibacterianos con menos del 70% de alcohol)
Desodorantes y antitranspirantes
Cosméticos para el cabello
Cosméticos para las uñas
Productos perfumados
Productos para la higiene bucodental
Productos para el afeitado y para después del afeitado
Productos para el bronceado, la protección solar y el autobronceado
Depilatorios
Productos para aclarar la piel
Repelentes de insectos aplicados sobre la piel
Otros que determinen las autoridades

Todos los productos cosméticos deben notificarse a las Autoridades de la CAN antes de su comercialización. Esta notificación obligatoria (Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO) debe realizarla la Persona Responsable establecida en el territorio en el primer país de venta y tiene una validez de siete años.

En la Notificación debe incluirse la siguiente información:

1- Información general

Nombre del representante legal o agente junto con los documentos relacionados con esta representación
Nombre y dirección del fabricante o fabricantes y del titular del NSO
Si procede, nombre y dirección del envasador y acondicionador
Nombre del producto y, si es necesario, nombre del grupo cosmético y marca del producto
Presentación comercial
Forma cosmética (forma galénica)
Nombre del responsable técnico
Comprobante de pago del impuesto establecido por el país miembro

2- Información técnica

Descripción del producto con fórmula cualitativa. Se requiere una declaración cuantitativa para las sustancias y activos restringidos. Si el producto contiene nanomateriales, se debe informar a las autoridades nacionales de la identidad química y el tamaño de estos materiales.

Lista de ingredientes en INCI
Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto final
Especificaciones microbiológicas
Estudios que confirmen las ventajas, reivindicaciones y efectos cosméticos del producto final
Etiqueta
Instrucciones de uso del producto, si procede
Materiales de envasado primario y secundario (si procede)
Descripción del sistema de codificación del número de lote

Las restricciones sobre los ingredientes se especifican en la Decisión. Las autoridades de la Comunidad Andina hacen referencia a las siguientes Listas Internacionales:

Lista de ingredientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos
Lista de ingredientes del Consejo de Productos de Cuidado Personal
Lista de ingredientes de Cosmetics Europe
Directivas y Reglamentos de la Unión Europea sobre ingredientes cosméticos

La Comunidad también adoptó algunas medidas en torno a ingredientes específicos:

– La Resolución 1905 ” Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina ” prohíbe los parabenos de cadena larga.

– La Resolución 1953 “Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacteriana o antimicrobiana” prohíbe algunos ingredientes antimicrobianos en los jabones. También restringe el triclosán y el triclocarbán en otros productos cosméticos.

Los límites microbiológicos aplicables en la Comunidad se especifican en la Resolución 2120 “Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos”, que también será aplicable el 1 de marzo de 2021.

Tipo de producto	Límites de aceptabilidad
– Productos para niños (hasta 3 años) – Productos destinados al contorno de ojos – Productos que entran en contacto con las mucosas	a) Límite máximo de microorganismos mesófilos aerobios totales: 5 x 102 UFC/g o mL b) Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g o mL c) Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g o mL d) Ausencia de Escherichia coli en 1 g o mL
Otros productos cosméticos susceptibles de contaminación microbiológica	a) Límite máximo de microorganismos mesófilos aerobios totales: 5 x 103 UFC/g o mL b) Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g o mL c) Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g o mL d) Ausencia de Escherichia coli en 1 g o mL
Productos destinados a los órganos genitales externos	Además de los límites de aceptabilidad especificados para los demás productos que figuran en este cuadro, estos productos deben cumplir: Ausencia de Candida albicans.

En cuanto a las etiquetas, la Decisión 833 hace referencia al Reglamento Técnico Andino. Sin embargo, a día de hoy, este Reglamento sigue sin existir, y la Decisión 516 sigue siendo aplicable.

La siguiente información debe incluirse en la etiqueta, según la Decisión 516:

Nombre del fabricante o de la persona responsable de la venta del producto
El país de origen del producto
Cantidad nominal en términos de peso o volumen
Precauciones de uso
Número de lote
Número NSO con el país de emisión
Lista de ingredientes en INCI precedida de la palabra “Ingredientes”.

En Perú, el “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmaceúticos y afines” hace referencia a la Decisión de la Comunidad Andina relativa a los cosméticos.

En Ecuador, la “Resolución 15 284-A” ratifica el “Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 093 (1R) Productos Cosméticos”, que se basa en la Decisión 516.

¿Cómo funciona?

BIORIUS puede realizar una revisión de las fórmulas y una verificación de la información requerida en las etiquetas de los productos cosméticos.

Revisión de la fórmula: Una evaluación toxicológica y reglamentaria de los ingredientes y las impurezas, así como el establecimiento de la lista INCI y las advertencias.Una vez concluido el análisis, se emite un informe de revisión de la fórmula, en el que se destacan los siguientes elementos:
- Ingredientes
- Porcentajes de cada ingrediente
- Restricciones (de la Decisión 833 y las Resoluciones 1905 y 1953)
- Márgenes de seguridad
- Lista INCI
- Advertencias
- Comentarios de expertos, incluidas recomendaciones estratégicas
Verificación de la información requerida en las etiquetas de los productos cosméticos: Basado en la Decisión 516.

A través de estos pasos esenciales, BIORIUS colabora en la preparación del expediente de registro cosmético necesario para el lanzamiento de un producto.