La vigilancia poscomercialización se refiere a un sistema de vigilancia que registra los efectos indeseables, graves o no, relacionados con el uso de un producto cosmético. Por lo general, la cuestión se plantea en el ámbito de una utilización normal o razonablemente previsible de un cosmético, o en el caso de un posible uso indebido. En Europa y EE.UU., este proceso es obligatorio por ley en muchos ámbitos, incluidos los cosméticos.
Este artículo tiene por objeto explicar tus obligaciones como marca de cosméticos tras la comercialización de productos cosméticos en los mercados europeo y estadounidense. También llamada “Cosmetovigilancia”, la vigilancia posterior a la comercialización en la industria cosmética es una parte importante de los requisitos de cumplimiento y de ella deben ocuparse los expertos en normativa.
1) Vigilancia poscomercialización de cosméticos en Europa
Para garantizar la protección de la salud humana, así como el funcionamiento del mercado europeo, la Comisión Europea estableció en 2009 el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre los cosméticos, relativo a la industria cosmética. Por otro lado, tras el Brexit, el Reino Unido puso en vigor su propia legislación sobre cosméticos, conocida como Reglamento de Seguridad y Metrología de los Productos, etc. (Enmienda, etc.) (Salida de la UE) de 2019, Anexo 34 “.
DEFINICIONES ÚTILES
- Retirada: cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un producto cosmético en la cadena de suministro.
- Retirada: Cualquier medida destinada a conseguir la devolución de un producto cosmético que ya se ha puesto a disposición del usuario final.
- Efecto indeseable: Reacción adversa para la salud humana atribuible al uso normal o razonablemente previsible de un cosmético.
- Efecto indeseable grave: Efecto indeseable que provoca incapacidad funcional temporal o permanente, hospitalización, anomalías congénitas o un riesgo vital inmediato o la muerte.
De acuerdo con la normativa anterior, “Por razones de vigilancia eficaz del mercado, debe notificarse a las autoridades competentes determinada información sobre el producto cosmético introducido en el mercado”. Además, “A fin de permitir un tratamiento médico rápido y adecuado en caso de dificultades, la información necesaria sobre la formulación del producto debe presentarse a los centros toxicológicos y a las entidades asimiladas, cuando los Estados miembros hayan establecido tales centros a tal fin”. “Para reducir al mínimo las cargas administrativas, la información notificada para las autoridades competentes, los centros toxicológicos y las entidades asimiladas debe presentarse de forma centralizada para la Comunidad mediante una interfaz electrónica”.
Como explicamos en nuestro artículo dedicado a la Persona Responsable, la gestión de los problemas de vigilancia poscomercialización (efectos indeseables) en Europa es obligación de la Persona Responsable de la UE/Reino Unido. Como recordatorio, el RP debe tener una dirección en la UE y en el Reino Unido. Si un cliente se queja tras el uso de un cosmético y se produce un efecto no deseado o un efecto no deseado grave, la Persona Responsable debe hacer un seguimiento con la marca y las autoridades para garantizar el mejor curso de acción. Si la situación lo requiere, la Persona Responsable tiene que tomar todas las medidas apropiadas, incluidas las acciones correctoras, para que el cosmético sea conforme. Las autoridades pueden exigir la retirada del cosmético del mercado o su recuperación, en función de la naturaleza del riesgo. Será necesario retirar productos del mercado si un problema planteado puede suponer un peligro para el consumidor. Por ejemplo, un error en el etiquetado de los alérgenos podría dar lugar a una decisión de este tipo aunque el producto en sí no sea problemático. Este tipo de procedimiento se decide con las autoridades para garantizar el mejor curso de acción.
En caso de efectos indeseables graves, la Persona Responsable y los distribuidores deben notificar el asunto a las autoridades competentes del estado miembro adecuado. Si el usuario final declara el efecto indeseable grave, se notificará a la Persona Responsable. Si el Responsable o el distribuidor no toman todas las medidas adecuadas, incluidas las acciones correctivas para que el producto cosmético sea conforme, la retirada o la recuperación, las autoridades competentes tomarán la iniciativa. En consecuencia, la vigilancia poscomercialización de los cosméticos en Europa entra dentro de las obligaciones de la Persona Responsable, por lo que elegir a una competente es imprescindible.
2) Vigilancia postcomercialización de cosméticos en EE.UU.
Como ya sabrás, la publicación de la MoCRA en 2022 ha modificado la antigua normativa vigente. Puedes consultar este artículo para comprender sus consecuencias en el mercado estadounidense de cosméticos. La MoCRA no sustituye al reglamento anterior, sino que pone sobre la mesa normas adicionales. Por ejemplo, no existe una definición de cosmético en la MoCRA porque no era necesario modificarla. Por tanto, las normas preexistentes sobre vigilancia poscomercialización siguen siendo de aplicación, salvo que el MOCRA especifique lo contrario. La vigilancia poscomercialización de los cosméticos es obligación de la Persona Responsable (debe estar ubicada en EE.UU.), que tiene que:
- Recibe y ocúpate de las reacciones adversas, incluida la notificación a la FDA cuando sea necesario. En caso de Acontecimientos Adversos Graves, la Persona Responsable debe presentar un informe en el plazo de 15 días hábiles tras la recepción del informe por parte de la Persona Responsable.
- Llevar y mantener al día un expediente de cosmetovigilancia, así como mantener los registros de los informes de Eventos Adversos.
- Organizar una retirada del mercado cuando sea necesario/solicitado por la FDA
La MoCRA menciona que “La Persona Responsable presentará al Secretario cualquier informe recibido sobre un acontecimiento adverso grave asociado al uso, en Estados Unidos, de un producto cosmético fabricado, envasado o distribuido por dicha persona“. Debe presentar un informe de la situación a la FDA y hacer un seguimiento del incidente.
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