Rechtliche Vertretung für Ihre Kosmetikprodukte

Ihr regulatorischer Partner für globale Kosmetik-Compliance

Wählen Sie Biorius als verantwortliche Person für Ihre Produkte in der EU, Großbritannien und Kanada und stellen Sie sicher, dass Ihre Marke alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und mit den lokalen Gesetzen konform bleibt. Als RP übernehmen wir wesentliche Aufgaben – von Produktmeldungen und Sicherheitsbewertungen bis hin zur laufenden Überwachung der Einhaltung der Vorschriften – und helfen Ihren Produkten, sich in der komplexen regulatorischen Landschaft dieser Regionen zurechtzufinden.

In den Vereinigten Staaten unterstützen wir Marken als offizieller US-Agent, indem wir die Einhaltung der FDA-Vorschriften überwachen und Ihnen helfen, alle erforderlichen Standards für den Markteintritt zu erfüllen. Mit Biorius als RP und US-Agent profitieren Sie von einem engagierten Team, das Produktsicherheit, Rechtskonformität und einen reibungslosen Weg zur globalen Expansion in den Vordergrund stellt.

Unsere Dienstleistungen

EU Verantwortliche Person

UK Verantwortliche Person

MoCRA US Agent

Wechsel der verantwortlichen Person

Warum Biorius wählen?

Biorius bietet Ihnen zuverlässiges Fachwissen und sorgenfreie Lösungen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Als Ihre verantwortliche Person in der EU, Großbritannien und Kanada und als Ihr US-Agent kümmern wir uns um jedes Detail – von der Produktmeldung bis zur laufenden Einhaltung der Vorschriften – damit Sie sich auf Ihr Wachstum konzentrieren können.

FAQ

Welche Verantwortung übernimmt Biorius als Verantwortlicher in der EU und im Vereinigten Königreich?

Als die von Ihnen benannte verantwortliche Person in der EU oder im Vereinigten Königreich wird Biorius:

Vertreten und verteidigen Sie Ihre Kosmetikmarke gegenüber den Behörden der EU oder des Vereinigten Königreichs.
Unterstützen Sie uns bei rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit EU- oder britischen Kosmetikvorschriften.
Verwalten Sie Kundenbeschwerden.
Überwachen Sie die Einhaltung der Vorschriften, um deren Einhaltung zu gewährleisten.
Behandeln Sie alle unerwünschten Auswirkungen Ihrer Produkte.
Pflegen und aktualisieren Sie Ihre Produktinformationsdatei (PIF).

Darüber hinaus muss Ihre Marke den Namen und die Adresse von Biorius in der EU oder in Großbritannien auf den Produktetiketten angeben, so dass wir bei behördlichen Inspektionen oder Verbraucherbeschwerden als Ansprechpartner zur Verfügung stehen.

Kann ein Nicht-EU-Unternehmen einen in der EU ansässigen Dritten als verantwortliche Person benennen?

Ja, Nicht-EU-Unternehmen können einen in der EU ansässigen Dritten als verantwortliche Person benennen. Diese dritte Partei übernimmt alle in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 genannten Verantwortlichkeiten und stellt sicher, dass die Produkte des Unternehmens den EU-Vorschriften entsprechen.

Welche Folgen hat es, wenn keine EU-Verantwortliche Person für kosmetische Mittel benannt wird?

Wenn Sie keinen EU-Verantwortlichen ernennen, bedeutet dies eine Nichteinhaltung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, was zur Folge haben kann:

Verbot der Vermarktung der kosmetischen Produkte innerhalb der EU.
Mögliche rechtliche Schritte und Geldstrafen.
Schädigung des Rufs der Marke.

Die Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften durch die Ernennung einer verantwortlichen Person ist entscheidend für den rechtmäßigen Marktzugang und die Sicherheit der Verbraucher.

Wer kann im Rahmen des MoCRA als verantwortliche Person fungieren?

Die verantwortliche Person kann der Hersteller, der Verpacker oder der Vertreiber des kosmetischen Mittels sein. Ihr Name muss auf der Produktverpackung angegeben werden. Die verantwortliche Person muss nicht in den USA ansässig sein, aber ausländische verantwortliche Personen müssen einen US-Vertreter benennen, der sie vertritt.

Welche Rolle spielt der U.S. Agent unter dem MoCRA?

Der U.S. Agent fungiert als Bindeglied zwischen den ausländischen Verantwortlichen und der FDA.

Zu den Aufgaben gehören:

Effiziente Kommunikation mit der FDA und anderen Interessengruppen.
Unterstützung bei der Erfüllung rechtlicher Verpflichtungen, die vom US-Territorium aus erfüllt werden müssen.
24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche für Meldungen von unerwünschten Ereignissen, Fragen, gesundheitliche Notfälle, Kontrollen und Inspektionen erreichbar sein.

Kann ein nicht-kanadisches Unternehmen eine verantwortliche Person in Kanada ernennen?

Ja, ab dem 12. April 2024 können nicht-kanadische Unternehmen eine in Kanada ansässige natürliche oder juristische Person als verantwortliche Person benennen. Diese Aktualisierung ermöglicht es Marken außerhalb Kanadas, einen lokalen Vertreter zu haben, der die Einhaltung der kanadischen Kosmetikvorschriften gewährleistet.

Kann ich meine verantwortliche Person ändern, nachdem meine Produkte bereits auf dem Markt sind?

Ja, Sie können Ihre verantwortliche Person auch dann noch wechseln, wenn Ihre Produkte bereits auf dem Markt sind. Sie müssen jedoch sicherstellen, dass der neue Verantwortliche eine gründliche Prüfung Ihrer Produktinformationsdateien (PIFs) durchführt, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu bestätigen.

Wie lange dauert das Verfahren zum Wechsel der verantwortlichen Person normalerweise?

Die Dauer variiert je nach der Anzahl der Produkte und der Vollständigkeit der vorhandenen Dokumentation. Biorius wendet eine pragmatische Strategie an, um die Kosten zu minimieren und den Prozess zu straffen. So wird die systematische Prüfung des gesamten Produktportfolios während des Transfers vermieden.