Am^29. Dezember 2022 wurde die größte Änderung der U.S. Kosmetikverordnung seit 1938 in Kraft gesetzt. Es wird erwartet, dass die Veröffentlichung des Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) in den USA große Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie haben wird, da er eine Stärkung der Macht der FDA bedeutet.

In diesem Artikel erfahren Sie, welche Folgen der Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) hat und wie er die aktuelle Gesetzgebung verändern wird.

1) Auswirkungen des USA MoCRA auf kosmetische Inhaltsstoffe und Fertigprodukte

Zunächst einmal wird in Kürze eine offizielle Methode zum Nachweis von Asbest in Produkten, die Talk enthalten, veröffentlicht werden. PFAS sind ebenfalls betroffen, da das EDA die Verwendung und Sicherheit von Perfluoralkyl- und Polyfluoralkyl-Substanzen in kosmetischen Produkten bewerten muss, einschließlich aller mit dieser Verwendung verbundenen Risiken.

Außerdem sieht die Kosmetikreform der USA eine Verpflichtung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) vor. Die GMP-spezifischen Anforderungen müssen von der FDA innerhalb von 3 Jahren veröffentlicht werden.

Außerdem ist der Sicherheitsnachweis auch ein wichtiger Punkt des Modernization of Cosmetic Regulation Act in den USA. In der Tat muss die verantwortliche Person sicherstellen und Aufzeichnungen führen, die belegen, dass die Sicherheit angemessen begründet ist. Dieser Punkt ist nicht neu, denn eine TRA (Toxikologische Risikobewertung) war bereits Pflicht, um in den USA Kosmetika verkaufen zu dürfen. Die Experten von BIORIUS verfügen über das nötige Wissen, um das toxikologische Profil jedes Inhaltsstoffs und jedes Endprodukts zu überprüfen. So können unsere Toxikologen die Warnhinweise bestimmen, die auf den Etiketten der Kosmetika erscheinen müssen.

2) Das USA MoCRA und die vorgeschriebene verantwortliche Person für Kosmetika

Wie Sie vielleicht im vorigen Absatz gesehen haben, ist in den USA jetzt für jedes kosmetische Produkt eine verantwortliche Person vorgeschrieben. Dies muss der Hersteller, der Verpacker oder der Vertreiber sein. Sein Name und seine Adresse müssen auf dem Etikett erscheinen.

Außerdem muss die verantwortliche Person gemäß dem USA Modernization of Cosmetic Regulation Act:

• Führen Sie Aufzeichnungen, die die Sicherheit des kosmetischen Mittels belegen. Dieses Dossier muss den Behörden bei Bedarf zur Verfügung stehen
• Entgegennahme und Behandlung von unerwünschten Reaktionen (einschließlich Meldung an die FDA, falls erforderlich)
• Führen Sie ein Dossier zur Kosmetovigilanz und halten Sie es auf dem neuesten Stand
• Geben Sie den Behörden die Möglichkeit, die Komponente des Duftes bei Bedarf zu konsultieren
• Benachrichtigen Sie die Produkte und halten Sie diese Benachrichtigung auf dem neuesten Stand
• Stellen Sie sicher, dass die Allergene auf der Verpackung korrekt gekennzeichnet sind.
• Organisieren Sie einen Marktrückruf, wenn er von der FDA benötigt/angefordert wird

3) Das USA MoCRA und die Registrierungspflicht für Kosmetika

Jedes Unternehmen und jedes kosmetische Produkt, das in den USA auf den Markt gebracht wird, muss ab dem 29. Dezember 2023 registriert werden. Bei dieser Gelegenheit wurde das aktuelle Portal zur freiwilligen Registrierung von Kosmetika geschlossen und neue Meldungen oder Anfragen werden nicht mehr bearbeitet. Die VCRP-Daten werden nicht automatisch in das neue System migriert, sondern von der FDA archiviert.

Die vom MoCRA erlassene Registrierungspflicht für Kosmetika wird über ein neues Portal erfolgen, das die Registrierung von Betrieben und Produkten ermöglicht. Beide Systeme werden gleichzeitig implementiert.

4) Das USA MoCRA und die Registrierung von Unternehmen und Produktlisten

Außerdem sieht der USA Modernization of Cosmetic Regulation Act eine Verpflichtung vor:

• Jeder Betrieb, der kosmetische Produkte herstellt, verarbeitet oder importiert, die in den USA vertrieben werden, muss sich bei der FDA registrieren und eine gültige Registrierung aufrechterhalten. Pro Einrichtung muss eine Registrierung erfolgen, und sie muss regelmäßig erneuert werden.
• dass die verantwortliche Person die Liste der von ihr vermarkteten kosmetischen Mittel bei der FDA jährlich auf dem neuesten Stand hält. Die Auflistung enthält Details über das kosmetische Produkt wie Produktname, Typ, Inhaltsstoffe…

Diese Verpflichtung wird vor Ende 2023 in Kraft treten. Einzelheiten über die Plattform sind noch nicht bekannt, aber man kann davon ausgehen, dass das freiwillige Registrierungsprogramm für Kosmetika die Grundlage für dieses System sein wird.

5) Das USA MoCRA und die Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika

Schließlich wird die Kennzeichnung auch durch die Veröffentlichung des USA Modernization of Cosmetic Regulation Act beeinflusst. Zusätzlich zu den bestehenden Anforderungen muss jedes kosmetische Mittel mit einigen zusätzlichen obligatorischen Informationen gekennzeichnet werden:

• Kontaktdaten und die Möglichkeit, eine Website einzurichten, über die die verantwortliche Person Meldungen über unerwünschte Reaktionen erhalten kann.
• Ein kosmetisches Mittel, das nur von Fachleuten verwendet werden darf, muss mit einem klaren und deutlichen Hinweis versehen sein, dass das Mittel nur von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet werden darf.

Nicht zuletzt muss auf der Verpackung eine Liste der Zutaten einschließlich der „Allergene“ erscheinen. Die genaue Liste der gekennzeichneten Allergene wird per Verordnung festgelegt.

WIE BIORIUS IHNEN HELFEN KANN, KOSMETIK IN DEN USA ZU VERKAUFEN

Als Experte für Kosmetikregulierung mit 13 Jahren Erfahrung kann BIORIUS Ihrer Marke helfen, in den USA zu verkaufen, indem wir die Konformität Ihrer Formeln und Etiketten sowohl auf Landes- als auch auf Bundesebene überprüfen und darüber hinaus eine Sicherheitsbewertung durchführen.

Darüber hinaus können unsere Experten Sie mit allen Informationen versorgen, die Sie zur Veröffentlichung des Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) der USA benötigen. Da nicht alle Änderungen gleichzeitig eintreten werden, können wir Ihnen die nächsten Schritte und die verschiedenen Fristen für die Einhaltung der neuen GMP, der Kennzeichnungsanforderungen, des Sicherheitsnachweises und der Veröffentlichung des PFAS-Berichts auf der FDA-Website nennen.

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