“ Seit Februar 2023 haben Frankreich und Italien damit begonnen, ihre Kontrollstrategien umzusetzen und die Einhaltung der REACh-Beschränkungen an den Zollkontrollstellen für Produkte, die in die EU eingeführt werden, zu überprüfen. Infolgedessen wurden viele Kosmetikmarken am Zoll blockiert, weil sie die Einhaltung von REACh nicht nachweisen konnten. „

Zusammenfassung

Im Jahr 2019 hat das REACH-Durchsetzungsforum der ECHA (Europäische Chemikalienagentur) Verbraucherprodukte aus allen Sektoren untersucht, um ihre Übereinstimmung mit der REACh-Verordnung (EG Nr. 1907/2006) zu bewerten, die das Chemikalienrecht in der Europäischen Union regelt.
Die Ergebnisse der Kommission haben gezeigt, dass eine beträchtliche Anzahl von Produkten, insbesondere von solchen, die von außerhalb der EU importiert werden, die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllen. Diese mangelnde Einhaltung wurde auf die unzureichende Durchsetzung durch die EU-Mitgliedstaaten und eine begrenzte Anzahl von REACH-orientierten Kontrollen für Verbraucherprodukte zurückgeführt.

Als Reaktion darauf hat das Durchsetzungsforum der ECHA ein neues „REACh-Durchsetzungsprojekt“ entwickelt, das im November 2022 angekündigt wurde und die EU-Mitgliedstaaten beauftragt, die strikte Einhaltung der REACh-Verordnung durchzusetzen. Konkret wird in diesem Projekt untersucht, wie Unternehmen die Registrierungs-, Zulassungs- und Beschränkungspflichten für Produkte und Chemikalien erfüllen, die sie von außerhalb der EU importieren. Das Projekt wird im Zeitraum 2023-2025 durchgeführt und erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen der REACh-Durchsetzung und den nationalen Zollbehörden in den Mitgliedstaaten. Jeder Mitgliedsstaat muss seinen eigenen Durchsetzungsplan entwickeln. Dieser Plan betrifft alle Verbraucherprodukte, einschließlich Kosmetika.

Einführung

Als Kosmetikunternehmen wissen Sie wahrscheinlich, dass Sie die EU-Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009 ) einhalten müssen, wenn Sie Ihre Produkte in die EU importieren oder verkaufen wollen. Vor allem Nicht-EU-Marken benötigen einen EU-Verantwortlichen wie Biorius, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Die Einhaltung der REACh-Verordnung ist jedoch ebenso wichtig, und sie gilt auch für Kosmetika. In diesem Artikel erklären wir Ihnen, was REACh ist, wie es sich auf Kosmetika bezieht und wie Sie es einhalten können – insbesondere, wenn Sie ein Nicht-EU-Unternehmen sind. Außerdem werden wir erörtern, warum REACh zu einem dringenden Anliegen für Kosmetikunternehmen geworden ist. Riskieren Sie nicht die Nichteinhaltung der REACh-Vorschriften. Lesen Sie weiter, um alles zu erfahren, was Sie wissen müssen, um sicherzustellen, dass Ihr Kosmetikunternehmen die Vorschriften vollständig einhält.

Was ist REACh?

REACh, die Abkürzung für Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (EC No 1907/2006), ist eine Chemikalienverordnung, die chemische Substanzen regelt. Anders als die Kosmetikverordnung, die speziell kosmetische Fertigprodukte regelt, befasst sich REACh mit der Regulierung chemischer Substanzen. Außerdem berücksichtigt REACh nicht nur die Gefahren für die menschliche Gesundheit, sondern auch die Gefahren für die Umwelt, die in der Kosmetikverordnung nicht enthalten sind. Daher muss ein kosmetisches Mittel nicht nur der Kosmetikverordnung entsprechen, sondern auch eine Mischung von Chemikalien enthalten, von denen jede einzelne der REACh-Verordnung entsprechen muss. REACh ist eine komplexe Verordnung, die verschiedene Aspekte und Regulierungsprozesse umfasst. In diesem Artikel werden wir uns jedoch auf die Verpflichtungen im Zusammenhang mit regulierten Stoffen und der Registrierung von Stoffen konzentrieren.

Die Einhaltung von REACh ist für Ihr Kosmetikunternehmen unerlässlich, um rechtliche und Reputationsrisiken zu vermeiden. Wenn Sie die Vorschriften verstehen und die notwendigen Schritte unternehmen, wie z.B. die Registrierung von Stoffen, können Sie die Einhaltung von REACh sicherstellen und mögliche Konsequenzen vermeiden.

a. Listen regulierter Substanzen

Es gibt zwei Hauptlisten, die unter REACh zu berücksichtigen sind – die Zulassungsliste (Anhang XIV von REACh)
und die Beschränkungsliste (Anhang XVII von REACh).

Die Zulassungsliste kann trügerisch sein, da es sich in Wirklichkeit um die „Substance Submitted to Authorization“ handelt.
Liste. Sie umfasst die schädlichsten Stoffe, und sobald ein Stoff auf dieser Liste steht, darf er nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.
auf dem Markt sind oder ohne Genehmigung verwendet werden. Es ist jedoch unglaublich schwierig, eine
Genehmigung, und es ist unmöglich, eine für kosmetische Zwecke zu bekommen. Zum Beispiel, Karanal, ein bekannter
Duftmolekül, steht auf dieser Liste und wird ab August 2023 verboten sein.

Sie haben vielleicht schon von der „Kandidatenliste“ gehört. Sie dient als Vorzimmer der Autorisierungsliste.
Die Verpflichtungen im Zusammenhang mit den in dieser Liste aufgeführten Stoffen sind zwar gering und betreffen hauptsächlich
Kommunikation, werden diese Stoffe schließlich entweder in die Zulassungsliste aufgenommen oder
durch ein anderes Mittel, wie etwa eine Beschränkung, stark reguliert werden. Die Polysiloxane D4, D5, und D6
sind typische Beispiele für Stoffe, die in Kosmetika verwendet werden und auf der Kandidatenliste stehen.

Die Einschränkungsliste schließlich ist etwas komplexer, da sie verschiedene Arten von Einschränkungen umfasst. Unter
Im Allgemeinen umfasst er sowohl eine Substanz (oder eine Gruppe von Substanzen) als auch eine damit verbundene Verwendung, im Gegensatz zum
Autorisierungs- und Kandidatenlisten, die sich nicht auf die Verwendung beziehen. Eine bekannte Einschränkung in der
Kosmetikwelt ist die Begrenzung von 0,1% D4 und D5 in abwaschbaren Kosmetikprodukten. Es kann auch sein
allgemeinere Beschränkungen wie Pentachlorphenol, das nicht in einer Konzentration von mehr als 0,1 % in einem Produkt verwendet werden darf
Gemisch (einschließlich Kosmetika). Es können sogar sehr weitreichende Einschränkungen sein, wie die Einschränkungen, die
Verbot von Tausenden von Substanzen für Textilien oder Tätowiertinten oder sogar die laufende PFAS-Beschränkung.

Es ist wichtig, diese Listen und ihre Auswirkungen auf Ihr Kosmetikgeschäft zu kennen. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann zu rechtlichen und rufschädigenden Risiken führen, einschließlich Produktrückrufe, Geldstrafen und Schädigung des Markenrufs.

b. Registrierung von Stoffen

Ein wesentlicher Aspekt von REACh ist die Registrierungspflicht, die für jedes Unternehmen gilt, das mehr als 1 Tonne eines Stoffes pro Jahr herstellt oder importiert, unabhängig davon, ob es sich um einen reinen Stoff oder ein Gemisch wie ein kosmetisches Produkt handelt. Das bedeutet, dass beim Import eines kosmetischen Mittels in die EU jeder darin enthaltene Stoff registriert werden muss, wenn er die Schwelle von 1 Tonne pro Jahr überschreitet. Selbst wenn das Importvolumen unter 1 Tonne pro Jahr liegt, ist es wichtig, dass Sie die Importmengen jedes Stoffes nachweisen und begründen können, um zu beweisen, dass eine Registrierung nicht erforderlich ist.

Die Registrierung von Stoffen ist im Allgemeinen ein unkomplizierter Prozess für Kosmetika, da für die meisten Stoffe bereits ein Registrierungsdossier existiert, dem man sich nur anschließen muss. Bei „neuen Substanzen“ wird es jedoch viel komplizierter. Außerdem kann die Registrierung von Stoffen, wie die Registrierung von Kosmetika, nur von einer juristischen Person der EU durchgeführt werden. Wenn Sie ein Nicht-EU-Unternehmen sind, müssen Sie daher einen gesetzlichen Vertreter in der EU haben, einen sogenannten Alleinvertreter (Only Representative, OR), der für die Einhaltung der REACh-Verordnung und nicht für die Einhaltung der Kosmetikverordnung verantwortlich ist, ähnlich wie eine verantwortliche Person (Responsible Person, RP).

Wie wird man REACh-konform für Kosmetika?

Um die Einhaltung der REACh-Vorschriften zu gewährleisten, ist es wichtig zu überprüfen, ob jeder in Ihren Produkten enthaltene Stoff auf der Kandidaten-, Zulassungs- und Beschränkungsliste steht und ob es allgemeine Beschränkungen gibt. Dies kann eine schwierige Aufgabe sein, wenn man bedenkt, wie viele verschiedene Stoffe in Ihrem Produktportfolio enthalten sein können.

Das Registrierungsverfahren ist sogar noch komplexer, da es die Bestimmung der Zusammensetzung und der jährlichen
Importvolumen für jedes Ihrer Produkte und die Berechnung des Importvolumens für jeden Stoff unter Berücksichtigung
berücksichtigen, dass derselbe Stoff in mehreren Produkten enthalten sein kann. Wenn Sie mehr als 1 importieren
Tonne/Jahr eines Stoffes, muss dieser registriert werden.

Es gibt jedoch einige Stoffe, die von der Registrierung ausgenommen sind, und einige Rohstoffe
Je nachdem, was Ihr Rohstofflieferant getan hat, müssen die Mengen möglicherweise nicht berücksichtigt werden. An
um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, kann es hilfreich sein, mit einem Alleinvertreter (OR) zusammenzuarbeiten, der die
Registrierung und andere REACh-Anforderungen in Ihrem Namen, wenn Sie ein Nicht-EU-Unternehmen sind.
Was bedeutet das in der Praxis für Kosmetikunternehmen?

Für ein EU-Unternehmen:

• Bei den Rohstoffen, die Sie in der EU beziehen, sollten Sie sicherstellen, dass Ihr Lieferant den Stoff registriert hat oder davon ausgenommen ist.
• Bei den Rohstoffen, die Sie aus Europa importieren, müssen Sie die jährlichen Mengen verfolgen.
• Wenn Ihre Produkte außerhalb der EU formuliert werden, müssen Sie die jährliche Menge jedes Stoffes verfolgen.
• Wenn die jährliche Menge eines Stoffes über 1 Tonne/Jahr liegt, müssen Sie ihn registrieren.

Für ein Nicht-EU-Unternehmen:

• Sie müssen die jährliche Menge jedes Stoffes, den Sie nach Europa exportieren, verfolgen.
• Sie sollten einen Alleinvertreter der EU benennen.
• Sie müssen jeden Stoff registrieren, der mit mehr als 1 Tonne/Jahr ausgeführt wird.

Warum ist es dringend notwendig, REACh-konform zu sein?

Die Einhaltung der REACh-Vorschriften für Kosmetika ist nicht neu, sondern existiert bereits seit der Gründung der
von REACH im Jahr 2006. Doch lange Zeit beschäftigte sich vor allem der Chemiesektor damit, und
Mischungen, insbesondere solche mit speziellen Vorschriften wie Kosmetika, hatten für die Behörden keine Priorität
verantwortlich für die Kontrollen.

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) führt jedoch regelmäßig Untersuchungen zu bestimmten REACh
Aspekte im Rahmen des REACh-Durchsetzungsforums. Auf der Grundlage der Schlussfolgerungen kann die ECHA gemeinsam entscheiden
mit den nationalen Behörden, um die Kontrollen auf bestimmte Aspekte zu konzentrieren, bekannt als REACh-Durchsetzungsprojekte.

In der Sitzung im November 2022 beschloss das Durchsetzungsforum der ECHA zu untersuchen, wie Unternehmen die Registrierungs-, Zulassungs- und Beschränkungspflichten für Produkte und Chemikalien, die sie von außerhalb der EU importieren, einhalten. Das Projekt wird von 2023 bis 2025 durchgeführt und erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen der REACh-Durchsetzung und den nationalen Zollbehörden in den Mitgliedsstaaten. Dies bedeutet, dass die Einhaltung der REACh-Vorschriften für Produkte und nicht nur für Rohstoffe
erhöht. Der Zoll wird die meisten Kontrollen durchführen, da importierte Produkte ein Hauptziel sind.

Frankreich ist das erste Land, das diese Kampagne gestartet hat, indem es einen speziellen Abschnitt in sein Zollformular aufgenommen hat.
für die Einhaltung der REACh-Beschränkungen. Wir haben bereits Berichte über Kosmetika erhalten, die von
Französische Zölle aufgrund von Nichteinhaltung, was darauf hindeutet, dass Kosmetika tatsächlich in das Projekt einbezogen sind.
Außerdem haben wir im März die Bestätigung erhalten, dass Italien begonnen hat, Zollkontrollen durchzuführen
in Anlehnung an die französischen Praktiken. Diese ersten beiden Initiativen sind nur der Anfang, denn weitere Länder werden wahrscheinlich ähnliche Verfahren einführen. Es ist auch möglich, dass die Kontrollen über die Einhaltung von Beschränkungen hinausgehen.

Fazit

Während die meisten Kosmetikmarken die REACh-Konformität bisher übersehen haben, vielleicht mit Ausnahme der
Einschränkung sehr spezifisch für Kosmetika wie D4 & D5 in Abwaschmitteln, ist es jetzt dringend erforderlich, die Einhaltung von REACh zu gewährleisten.
Biorius hat eine Abteilung, die sich mit der Einhaltung von REACh befasst. Wir können Ihnen helfen, Ihr Portfolio zu analysieren
die Konformität Ihrer Produkte mit den regulierten Listen und stellen ein Zertifikat aus, das dies bestätigt. Auf der Registrierungsseite können wir Ihr jährliches Importvolumen an Stoffen berechnen, Ihre Verantwortlichkeiten festlegen und eine Strategie zur Einhaltung der Vorschriften entwickeln und als Ihr Alleinvertreter in der EU fungieren, wenn Sie ein Nicht-EU-Unternehmen sind. Bei Bedarf können wir Ihnen auch bei der Registrierung von Substanzen helfen.

Ein letztes Wort: Vergessen Sie Großbritannien nicht! In diesem Artikel ging es zwar um EU-REACh, aber seit dem Brexit ist Großbritannien nicht mehr in der EU, sondern hat sein eigenes UK-REACh, das sehr ähnlich ist. Das bedeutet, dass sie ihre eigenen geregelten Listen haben, dass Ihre Einfuhrmengen in das Vereinigte Königreich gesondert berechnet werden müssen und dass Sie als nicht-britisches Unternehmen (auch als EU-Unternehmen) einen Alleinvertreter im Vereinigten Königreich benötigen. Da Biorius über Niederlassungen in Großbritannien verfügt, können wir auch die Rolle Ihres Alleinvertreters für Großbritannien übernehmen.

Für ausführlichere Informationen laden wir Sie ein, einige Artikel zu diesem Thema auf unserer Website zu lesen.
Website und besuchen Sie unsere REACH für Kosmetika-Webseite:

• REACh für Anfänger
• Wussten Sie, dass kosmetische Produkte REACH-Verpflichtungen unterliegen? Teil 1
• Wussten Sie, dass kosmetische Produkte REACH-Verpflichtungen unterliegen? Teil 2
  

Dr. Philippe Azam

Direktor Sicherheit & Regulatorische Angelegenheiten – Chemie
Kontaktieren Sie uns unter info@biorius.com