Contexte réglementaire

MERCOSUR

Le Marché commun du Sud (Mercado Común del Sur, MERCOSUR) est une alliance économique composée de cinq pays : Le Brésil, l’Argentine, l’Uruguay, le Paraguay et le Venezuela (qui est toutefois suspendu depuis 2017).

Le MERCOSUR a été créé en 1991 avec la signature du Traité d’Asunción.

La législation du MERCOSUR sur les cosmétiques est basée sur diverses résolutions du Grupo Mercado Común (GMC), l’organe exécutif du MERCOSUR.

Ces résolutions sont intégrées dans la législation de chaque État membre.

Définition

Selon la résolution GMC n°110/94, les produits cosmétiques sont définis en tant que « produits d’hygiène personnelle, cosmétiques et parfums, formules consistant en substances naturelles ou synthétiques ou en un mélange des deux, destinés à être utilisés à l’extérieur sur diverses parties du corps humain, la peau, le système capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes ou sur les dents et les muqueuses de la cavité buccale, dans le but unique ou principal de les nettoyer, de les parfumer, de modifier leur apparence et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état ».

Classification

Conformément à la résolution GMC n°07/05, les cosmétiques sont classés dans l’une des deux catégories ou « grades ». La classification de chaque produit est basée sur sa probabilité de provoquer des effets indésirables. Les produits de la catégorie 2 sont considérés comme ayant une plus grande probabilité de déclencher ces effets.

La même résolution définit les deux grades :

Produits de grade 1 : « des produits d’hygiène personnelle, des cosmétiques et des parfums qui satisfont à la définition figurant dans la résolution n° 110/94 du GMC et qui sont caractérisés par des propriétés fondamentales ou élémentaires dont la vérification n’est pas initialement nécessaire et qui ne nécessitent pas d’informations détaillées quant à leur mode et à leurs restrictions d’utilisation, en raison des caractéristiques intrinsèques du produit ».

Par exemple : démaquillage, maquillage sans protection solaire et crème pour le visage sans protection solaire.

Produits de grade 2 : « des produits d’hygiène personnelle, des cosmétiques et des parfums qui répondent à la définition figurant dans la résolution n° 110/94 du GMC et qui ont des indications spécifiques dont les caractéristiques nécessitent une vérification de la sécurité et/ou de l’efficacité, des informations, des précautions, des modes et des restrictions d’utilisation. »

Par exemple : produits pour enfants et produits solaires.

Selon la catégorie du produit et le pays où le cosmétique sera vendu, la procédure d’enregistrement dépend de la qualité du produit. Sur la base de ces deux facteurs, certains produits doivent être notifiés et d’autres doivent être enregistrés.

Des listes de produits pour chaque catégorie sont disponibles dans les annexes de la résolution.

Ingrédients

MERCOSUR détient ses propres listes d’ingrédients :

• Substances interdites : Résolution GMC n°62/14
• Substances réglementées : Résolution GMC n°48/10 et n°24/11
• Colorants autorisés : Résolution GMC n°16/12
• Conservateurs autorisés : Résolution GMC n°7/11
• Filtres UV autorisés : Résolution GMC n°44/15

Ces listes servent de base aux États membres pour établir leurs propres listes.

Étiquettes

La résolution GMC n°36/04 énumère les informations qui doivent figurer sur l’étiquette :

• Nom du produit et son groupe/type si cela n’est pas implicite dans le nom
• Marque
• Numéro d’enregistrement du produit
• Numéro de lot
• Date limite d’utilisation
• Contenu du réseau
• Pays d’origine
• Fabricant / Importateur
• Adresse du fabricant/importateur
• Mode d’emploi (le cas échéant)
• Avertissements et restrictions d’utilisation (le cas échéant)
• Étiquettes spécifiques : avertissements supplémentaires obligatoires pour certains produits
• Ingrédients/Composition

Transpositions

Cette Résolution créée par le MERCOSUR est intégrée dans les réglementations de ses différents Etats membres. L’Uruguay et le Paraguay utilisent exactement la même réglementation, tandis que le Brésil et l’Argentine incorporent quelques détails spécifiques.

Comment ça marche ?

BIORIUS peut effectuer un contrôle de la formule et une vérification des informations requises pour les étiquettes de produits cosmétiques.

1. Contrôle des formules : Une évaluation toxicologique et réglementaire des ingrédients et des impuretés, basée sur les listes d’ingrédients et les restrictions de chaque pays, l’établissement de la liste INCI et les avertissements.Une fois l’analyse terminée, un rapport de contrôle de la formule est publié, qui met en évidence les éléments suivants :
   • Ingrédients
   • Pourcentages de chaque ingrédient
   • Restrictions
   • Marges de sécurité
   • Liste INCI
   • Avertissements
   • Commentaires d’experts, y compris des recommandations stratégiques
2. Contrôle des étiquettes : Vérification des informations requises sur l’étiquette du produit.Par le biais de ces étapes essentielles, BIORIUS assiste à la préparation du dossier d’enregistrement du cosmétique, nécessaire au lancement du produit.

Les détails

Contexte réglementaire au Brésil

Au Brésil, l’autorité sanitaire gouvernementale responsable des produits cosmétiques est connue sous le nom d’ANVISA.

Au Brésil, les catégories de produits utilisées sont celles définies par le MERCOSUR. Les produits sont également divisés en deux catégories : Grau 1 et Grau 2.

Au Brésil, seules neuf catégories de produits (à partir du grade 2) doivent être enregistrées (Résolution RDC n°237/2018 et n°409/2020):

• Produits de bronzage
• Produits de protection solaire
• Produits de protection solaire pour les enfants
• Gels antiseptiques pour les mains
• Produits pour le lissage des cheveux
• Produits de défrisage et de teinture des cheveux
• Produits de frisage des cheveux
• Produits répulsifs pour insectes
• Produits insectifuges pour enfants

D’autres catégories doivent être notifiées.

Les listes d’ingrédients suivantes sont utilisées au Brésil :

• Substances interdites : Résolution RDC n°83/2016
• Substances réglementées : Résolutions RDC n°3/2012 et RDC n°15/2013
• Colorants autorisés : Résolution RDC n°44/2012
• Conservateurs autorisés : Résolution RDC n°29/2012
• Filtres UV autorisés : Résolution RDC n°69/2016

Les documents requis pour enregistrer ou notifier un produit se trouvent dans la résolution RDC n°288/2019. Il s’agit des documents suivants:

1. Formule qualitative-quantitative en INCI
2. Fonction des ingrédients de la formule
3. Bibliographie et/ou référence des ingrédients (uniquement si l’ingrédient n’a pas de nom INCI)
4. Spécifications organoleptiques et physico-chimiques des matières premières
5. Spécifications microbiologiques des matières premières, le cas échéant
6. Spécifications organoleptiques et physico-chimiques du produit final
7. Spécifications microbiologiques du produit final, le cas échéant
8. Procédés de fabrication
9. Spécifications techniques des matériaux d’emballage
10. Résultats des tests de stabilité des produits
11. Système de codification du numéro de lot
12. Étiquettes
13. Données justifiant les allégations relatives aux produits
14. Données de sécurité en cours d’utilisation
15. Utilisation prévue du produit
16. Licence de travail (de l’entreprise brésilienne responsable du produit)
17. Formule originale

Les informations requises pour les étiquettes sont spécifiées dans la Résolution RDC n°7/2015. Ces informations sont semblables à celles exigées par le MERCOSUR, sauf qu’elles contiennent quelques éléments spécifiques (pour les avertissements, par exemple).

En ce qui concerne les Allégations, il ne peut y avoir d’indications ou de mentions thérapeutiques.

De plus, l’étiquette ne peut pas comporter de dénominations et d’indications susceptibles d’induire le consommateur en erreur quant à l’origine, la composition, l’objectif ou la sécurité du produit.

Le processus d’enregistrement des produits au Brésil

BIORIUS peut aider le client à enregistrer des produits cosmétiques au Brésil.

Toutefois, l’enregistrement ou la notification doit être effectué par une société brésilienne (l’importateur) qui est enregistrée par l’ANVISA et possède un permis de travail.

1. Contrôle des formules : Une évaluation toxicologique et réglementaire des ingrédients et des impuretés et l’établissement de la liste INCI et des avertissements.Une fois l’analyse terminée, un rapport de contrôle de la formule est publié, qui met en évidence les éléments suivants :
   • Ingrédients
   • Pourcentages de chaque ingrédient
   • Restrictions (basées sur les listes brésiliennes)
   • Marges de sécurité
   • Liste INCI
   • Avertissements
   • Commentaires d’experts, y compris des recommandations stratégiques
2. Contrôle des Annexes du produit fini : Evaluation des documents qui seront envoyés à la société brésilienne pour la notification/enregistrement, selon la Résolution RDC n°288/2019 et les directives de l’ANVISA.
   • Annexes requises
   • Si les annexes soient conformes ou non
   • Commentaires d’experts, y compris des recommandations stratégiques
3. Contrôle des Étiquettes & Allégations : Évaluation de l’étiquette du produit (liste des ingrédients, symboles, exigences légales, etc.) et justification des allégations.Le contrôle des Étiquettes & Allégations est un rapport contenant toutes les informations qui doivent figurer sur l’étiquette:
   • Éléments requis
   • Présence des éléments requis (emballage primaire, emballage secondaire et notice)
   • Liste INCI définitive
   • Allégations
   • Conclusions de chaque allégation
   • Commentaires d’experts – des recommandations stratégiques sont fournies pour la mise à jour de l’étiquette