Servicios de registro de sustancias

INTRODUCCIÓN

Servicios de Registro de Ingredientes Químicos

Las sustancias fabricadas y/o importadas dentro de Europa en cantidades mayores a una tonelada al año deben registrarse bajo la normativa REACH, con algunas excepciones, incluso cuando simplemente son importadas como parte de un producto cosmético terminado. Los registros REACH suponen procesos complejos que BIORIUS puede gestionar por usted, incluyendo la monitorización de los estudios experimentales. Los requisitos detallados para llevar a cabo el registro dependen del tonelaje. Existen dos situaciones posibles: la sustancia ha sido anteriormente registrada por otra compañía o no hay un registro previo (y requerirá un nivel diferente de inversión).

1.Servicios generales

  • Representante único: Solamente las entidades legales europeas pueden llevar a cabo registros bajo la normativa REACH. Una persona física o legal establecida fuera de la Unión Europea puede nombrar a un representante que lleve a cabo los registros de las sustancias exportadas (tal cual, en una mezcla o en un artículo) en la Unión Europea (Artículo 8(1)). Como resultado, los clientes europeos que importen sus productos quedarán exentos de las obligaciones de registro REACH.
    BIORIUS puede asumir el papel de “Representante Único” si usted es una compañía no europea que exporte sustancias que requieran ser registradas.
  • Consulta: El primer paso para cualquier registro es una consulta. Las consultas necesitan de documentación analítica que puede ser difícil de obtener. BOIRUS contacta con sus proveedores para obtener la documentación necesaria y/o lleva a cabo los análisis químicos, además de llevar a cabo las consultas al REACH-IT.

2. Servicios para sustancias anteriormente registradas

Si planea registrar una sustancia con un dossier REACH que ha sido anteriormente notificada, debe contactarse con el FIIS (Foro de intercambio de información sobre sustancias)/Consorcio, y se debe negociar el acceso al dossier. Además, ciertas partes del dossier son responsabilidad de cada solicitante individual.

BIORIUS puede gestionar el proceso completo, incluyendo los siguientes pasos:

  • Contactar con el solicitante principal y/o con el FIIS o responsable del consorcio
  • Evaluar la calidad del dossier
  • Negociar los costes de acceso a una presentación conjunta
  • Creación de un documento IUCLID y completar la información notificada individualmente
  • Si fuera necesario, elaborar la Valoración de la Seguridad Química y escribir el Informe de la Seguridad Química
  • Presentación del dossier

3. Servicios de Nuevos Dosieres

Si la sustancia nunca se ha registrado, deberá generarse un dossier completo, incluyendo la realización de los estudios toxicológicos que fueran necesarios. Sin embargo, en el caso de que las sustancias sean importadas únicamente como productos cosméticos terminados, podrán aplicarse ciertas excepciones.

BIORIUS puede gestionar el proceso completo incluyendo los siguientes pasos:

  • Gestión del FIIS
  • Creación de una estrategia de análisis específica
  • Monitorización de estudios experimentales realizados en laboratorios CRO. En el caso específico de sustancias cosméticas, se le dará prioridad a estudios In Silico (o read-across) e In Vitro incluyendo:
    • Estudios físico-químicos
    • Estudios de salud humana
    • Estudios de destino en el medio ambiente
    • Estudios eco-toxicológicos
  • Creación de documento IUCLID
  • Si fuera necesario, elaborar la Valoración de la Seguridad Química y escribir el Informe de la Seguridad Química
  • Presentación del dossier

4. Servicio después del registro para dosieres existentes

El trabajo de registro REACH no finaliza con la notificación del dossier. También ofrecemos servicios para sus dosieres previos, incluso si no formamos parte de la presentación inicial. Estos servicios incluyen:

  • Gestión del FIIS
  • Actualizaciones de tonelaje
  • Actualizaciones de usos
  • Seguimiento de propuestas de ensayos
  • Gestión de verificaciones de cumplimiento
    • Comunicación con ECHA y MS
    • Monitorización de ensayos
  • Gestión de Plan de acción móvil comunitario (CoRAP)
    • Comunicación con ECHA y MS
    • Monitorización de ensayos
  • • Preparación de comentarios para otros procesos REACH
    • Clasificación armonizada
    • Restricciones
    • Autorización
    • RMOA

Contact

Avenue Leonard de Vinci, 14
1300 Wavre, Belgium

+32 2 888 40 10
+44 20 3866 1208

info@biorius.com

Google Maps

© Copyright - 2008 – 2021 BIORIUS