Introducción a CPSR
Comprender los requisitos para vender productos cosméticos en Europa y el Reino Unido es crucial para el cumplimiento de la normativa. Nuestra completa guía, «Cómo conseguir la conformidad con la UE en tres pasos», destaca la necesidad del Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (ISPAC) junto con otros tres elementos clave:
- CPSR y Archivo de Información del Producto (PIF): Profundiza en los detalles leyendo nuestro artículo detallado sobre el CPSR aquí.
- Etiquetado conforme: Asegúrate de que las etiquetas y declaraciones de tus productos cumplen todas las estipulaciones de la CPSR.
- Proceso de notificación: Registra tus productos en el portal europeo CPNP y en el portal británico SCPN, tal y como exigen las directrices CPSR para las ventas en el Reino Unido.
- Representación legal: Designa a una Persona Responsable tanto en la UE como en el Reino Unido, tal y como exige la normativa CPSR.
La ausencia de cualquiera de estos componentes del CPSR da lugar al incumplimiento, lo que impide el acceso al mercado.
Cumplimiento de Biorius y CPSR
Biorius presta asistencia en todo el proceso de cumplimiento de la CPSR, desde los pasos preliminares hasta la aprobación final. Infórmate aquí sobre nuestro enfoque en cinco pasos y la experiencia de CPSR en la normativa de la UE.
Explicación detallada del CPSR
El Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (ISCP) es esencial y suele encontrarse dentro del Fichero de Información del Producto (FIP) de cada producto cosmético. El PIF, una carpeta electrónica, incluye documentos del CPSR normalmente formateados en PDF.
Importancia del CPSR y del control reglamentario
La CPSR es fundamental para la comercialización legal de cosméticos en Europa y el Reino Unido. Es el objetivo principal durante las inspecciones de las autoridades nacionales. No preparar o actualizar adecuadamente el CPSR puede acarrear sanciones graves, la retirada inmediata de los productos y notificaciones al RAPEX, el sistema de supervisión reglamentaria de la UE.
Requisitos de contenido del CPSR
De acuerdo con el Anexo I del REGLAMENTO (CE) nº 1223/2009, el CPSR consta de dos partes esenciales:
- Parte A: Detalles sobre la información de seguridad de los productos cosméticos, incluida la composición, la estabilidad y la exposición.
- Parte B: Proporciona las conclusiones de la evaluación de seguridad, las advertencias y la base científica de estas conclusiones, adaptadas específicamente a grupos vulnerables como los niños menores de tres años o los productos de uso íntimo.
Errores comunes en la documentación CPSR
Entre los errores más frecuentes del CPSR se encuentran el listado incorrecto de ingredientes, la omisión de impurezas, las evaluaciones insuficientes del envasado y los datos incompletos sobre seguridad. Estos errores pueden afectar significativamente al cumplimiento del CPSR.
Elige Biorius para una evaluación CPSR fiable
Biorius ofrece servicios expertos de evaluación CPSR, que garantizan que tus productos cosméticos cumplen todas las normas de seguridad y reglamentarias. Nuestros Evaluadores de Seguridad están altamente cualificados para refrendar la Parte B del CPSR, garantizando que tu cumplimiento es exhaustivo y está al día.
Para más información sobre las evaluaciones CPSR y otros servicios ofrecidos por Biorius, ponte en contacto con nosotros.
Si a una marca de cosméticos que quiere vender en Europa y el Reino Unido le falta uno de los 4 requisitos enumerados anteriormente, podemos afirmar sin lugar a dudas que el comercio no es posible: No market / Unauthorized market / No authorized trade / Pas de Marché / kein Markt / Ningún Mercado / ノーマーケット.
No olvides que Biorius puede ayudarte en este proceso de principio a fin, puedes encontrar más información sobre los 5 pasos y la experiencia de BIORIUS en el Reglamento de la UE aquí.
Explicación del Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (CPSR)
Este artículo pretende aportar más claridad e información adicional sobre el Informe sobre la seguridad de los productoscosméticos (ISPQ ). En inglés, CPSR también se denomina comúnmente«Safety Assessment» (evaluación de la seguridad).
¿Dónde podemos encontrar el CPSR?
En primer lugar, es importante saber que este documento se encuentra dentro del PIF de cada producto cosmético. No olvides que, en la práctica, el Fichero de Información del Producto es una carpeta electrónica formada por varias subcarpetas, que contiene ficheros, normalmente PDF, entre ellos también el CPSR.
La importancia del CPSR y la inspección de las autoridades nacionales
Incluso podríamos decir que el CPSR es el informe más importante a la hora de colocar un cosmético en el mercado europeo y británico. Sin embargo, no queremos restar importancia a los demás documentos del PIF. La etiqueta y la fórmula conforme, las notificaciones a los portales y la Persona Responsable son también elementos esenciales para el pleno cumplimiento de los Reglamentos europeo y británico.
Además, el CPSR es sin duda el documento más inspeccionado por las autoridades nacionales competentes, por lo que si no hay rastro del CPSR en el PIF o si has sido negligente al prepararlo, esto puede acarrear sanciones económicas muy severas, una retirada inmediata y la notificación a RAPEX. Para los que aún no lo sepan, RAPEX es el sistema de supervisión de las Autoridades nacionales de la UE. Una vez mencionada tu marca cosmética a RAPEX, puedes esperar una inspección sistemática y meticulosa de todos tus productos…
¿Qué tipo de información debe contener el CPSR?
En la práctica, el CPSR consta de dos partes, PARTE A y PARTE B: la Anexo I de REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos menciona claramente toda la información que debe recopilar y procesar el evaluador de seguridad para identificar y cuantificar los peligros que el producto cosmético puede presentar para la salud humana. En el Anexo I se detallan los elementos que deben contener las dos partes, a saber:
La PARTE A contiene información sobre la seguridad de los productos cosméticos, como por ejemplo
- Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético;
- Características físico-químicas y estabilidad del producto cosmético;
- Calidad microbiológica;
- Impurezas, trazas, información sobre el material de envasado;
- Uso normal y razonablemente previsible;
- Exposición al producto cosmético;
- Exposición a las sustancias;
- Perfil toxicológico de las sustancias;
- Efectos indeseables y efectos indeseables graves;
- Información sobre el producto cosmético.
En PARTE B incluye la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos, a saber:
- Conclusión de la evaluación: declaración sobre la seguridad del producto cosmético en relación con el artículo 3;
- Advertencias e instrucciones de uso etiquetadas: declaración sobre la necesidad de etiquetar las advertencias e instrucciones de uso particulares de conformidad con el artículo 19, apartado 1, letra d);
- Razonamiento: Explicación del razonamiento científico que lleva a la conclusión de la evaluación expuesta en el apartado 1 y a la afirmación expuesta en el apartado 2. Esta explicación se basará en las descripciones expuestas en la Parte A. Cuando proceda, se evaluarán y discutirán los márgenes de seguridad. Habrá, entre otras cosas, una evaluación específica para los productos cosméticos destinados a niños menores de tres años y para los productos cosméticos destinados exclusivamente a la higiene íntima externa. Se evaluarán las posibles interacciones de las sustancias contenidas en el producto cosmético. La consideración o no consideración de los distintos perfiles toxicológicos deberá estar debidamente justificada. Se tendrán debidamente en cuenta las repercusiones de la estabilidad en la seguridad del producto cosmético.
- Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B.
Errores comunes encontrados sobre CPSR
También nos gustaría destacar algunos ejemplos de lo que pueden ser errores comunes y con los que nos podemos encontrar al hablar de CPSR:
- La CPSR sólo se basa en la composición de la fórmula en ingredientes (y no se reconstruye a partir del desglose de las materias primas);
- Las impurezas no se identifican correctamente;
- La naturaleza y la evaluación del material de envasado son muy limitadas o incluso inexistentes;
- Faltan documentos importantes sobre las materias primas (por ejemplo, el certificado IFRA de una fragancia);
- La calidad de las pruebas es muy insuficiente o se ignoran o subestiman los resultados negativos de las pruebas;
- Los datos toxicológicos sobre los ingredientes individuales son inexistentes o muy limitados;
- La exposición al producto cosmético es demasiado optimista o incluso completamente errónea;
- Sólo se evalúa cuantitativamente la toxicidad sistémica (no siempre bien) y no se tienen en cuenta otros puntos finales toxicológicos como la sensibilización cutánea, la irritación de la piel, etc;
- El Evaluador de Seguridad no tiene la cualificación adecuada;
- El CPSR no se mantiene, se hace de una vez para siempre, mientras que debe evolucionar con el producto.
Por eso es importante confiar en un consultor honesto y fiable como Biorius: nuestros Evaluadores de Seguridad están altamente cualificados y han obtenido los títulos necesarios para desempeñar esta función y poder firmar la Parte B del CPSR.
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